“제약 산업 활로 해답 GMPㆍR&D 역량 강화 통한 수출”

CGMP와 의약품 품질관리 정책

기사입력 2010-07-07 10:35     최종수정 2010-07-19 17:23 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

이승훈 식약청 의약품품질과 과장▲ 이승훈 식약청 의약품품질과 과장

국내 제약 산업은 그동안 ‘우물 안 개구리’신세를 면치 못한 게 사실이다. 현재 완제의약품 GMP 업체는 230여 개소이며, 이들 제약사 평균 매출은 약 400억 원.
100억 원 미만인 영세업체가 120개로 48%를 차지한다. 소수 상위 제약사를 제외한 대다수 업체가 R&D 투자는 엄두도 못 내고 있고 수출 비중은 5% 미만으로  내수시장 위주 영업구조를 갖고 있다.
또한 지난해 국내 의약품 시장규모는 18조2000억 원으로 세계 의약품 시장규모[8370달러(약 1068조원)]의 약 1.7%로 아주 미미한 수준이다. (참고로 세계 의약품 시장규모는 메모리반도체 450억 달러의 17배에 해당)


세계적 경영컨설팅회사인 보스턴컨설팅 그룹(BCG)은 한국 제약 산업 문제점으로 △영세 업체들이 난립한 분절적 산업구조 △선택과 집중 없이 업체 간 대동소이한 비즈니스 모델 △글로벌 경쟁력과 무관하게 내수시장에 편중된 영업 등을 지적한바 있다.
엎친데 덥친격으로 제약 산업은 정부의 리베이트 근절제(리베이트 약가연동제)에다가 오는 11월부터 불법 리베이트가 적발되면 제약사와 함께 의사·약사도 처벌받는 소위 ‘쌍벌제’가 도입, 외국 오리지널 의약품에 비해 상대적으로 영업에 애를 먹고 있으며 벌써 올 상반기 매출액에 지대한 영향을 받고 있다.

GMP 및 R&D 역량 강화…우물 밖으로 나가야

리베이트 영업과 단순 제네릭 의약품의 국내 내수 시장에 갇힌 국내 제약 산업이 성장 한계를 극복하기 위해서는 GMP 및 연구개발(R&D) 역량 강화와 수출경쟁력 확보를 통한 외국 시장 개척으로 새로운 도약을 시도해야 한다는 것이 제약 업계뿐만 아니라 정부의 새로운 시각이다.

최근 세계 의료 환경 변화는 '제약 수출 입국(立國)'을 꿈꾸는 우리나라에 어느 정도 희망적이다. 의약품 최대 소비국인 미국과 장차 미국과 더불어 양대 시장을 형성할 중국이 의료개혁에 나섰기 때문이다.

두 나라 모두 의료보험 가입 확대와 저가 의료서비스 제공을 목표로 하고 있다. 제네릭 위주 사업구조를 지닌 국내 제약기업에는 유의미한 기회가 될 수 있다.

이스라엘 Teva, 인도 Ranbacy 등의 제약기업은 일찍이 미국 제네릭 시장에 진출해 시장점유율을 확대하고 세계적으로 성장하고 있는 반면에 우리 제약기업들은 투자회수가 불확실한 해외시장 특히 미국시장 진출에 소극적 대응과 국내 안주로 국제 경쟁력이 떨어지는게 현실이다.

즉 R&D를 통한 신약 개발이 어렵다 보니 국내 제약사들은 제네릭 의약품 국내 판매와 영업력에 의존한 경영에 주력해 왔다는 것이다.

하지만 제네릭 중심의 우리 제약산업의 특성을 살려 빠른 시간 내 세계적인 제약기업을 배출하기 위해서는 최대 시장인 미국 제네릭 시장의 진출에 정책의 중점을 둘 필요가 있다.

또한 미국 시장의 제네릭 진출은 국내 제약산업의 사실상 세계적 경쟁력 확보를 의미하므로 중장기적 관점에서 다양한 정책적 지원방안이 필요하다는 판단하에 정부는 국내 제약산업의 냉정한 평가와 함께 미국시장 진출 장애요인을 분석함과 동시에 이에 따른 향후 추진 정책 마련·시행에 노력하고 있다.

제약 산업 활로 해답…결국 '수출' 이다

새 GMP 제도 시행(‘08. 1월) 이후 연도별 의약품 수출실적이 '07년 1조 2210억 원에서 '08년 1조 3618억 원으로 11.5%가 상승하는 등 지속적으로 수출실적이 증가하고 있으며 '10년 원료의약품에까지 품목별 사전GMP, 밸리데이션 등 전면실시로 GMP기준 수행능력은 정착단계로 접어들었다고 판단된다.

제약산업의 활로인 수출진작을 위해서는 선진화된 GMP는 필수▲ 제약산업의 활로인 수출진작을 위해서는 선진화된 GMP는 필수


또한 국내 제약업계의 밸리데이션 등 GMP 관리 수준 향상으로 미국ㆍEU 등 의약선진국 GMP적합 업체가 지속적으로 증가할 것으로 예상된다.

하지만 국내 제약 산업의 수출액이 점차 증가 추세이긴 하나 ‘09년도 총 수출액이 약 1조5000억 원 정도로 일본 1위기업의 약 28%, 미국 1위기업의 약 5% 수준에 불과하다.
또한 완제의약품의 경우 미국, 일본에도 수출하고 있으나 베트남, 파키스탄, 이디오피아, 방글라데시, 태국, 필리핀 등 개발도상국으로의 수출이 많으며 미국이나 일본으로 수출의 경우도 허가 등록 및 현지실사가 필요한 전문의약품(처방의약품)이 아닌 일반의약품 위주다.

다케다(일본1위, ‘09년)는 총매출 1조5,383억 엔(18조4천억 원) 중 해외매출이 4,520억 엔(5조4천억 원)이르며, 화이자(세계1위, ‘09년)는 총매출 약 500억$(55조원) 가운데 해외에서 283억$(31조원)을 벌어들이고 있다.

변화와 미래 준비…세계 시장 '중심' 예약

식약청은 국내 의약품의 해외 특히 미국 제네릭 시장 진출 장애요인으로 △투자회수의 불확실성 △국내 생산방식(다품종 소량생산)의 제한 △허가 경험 부족 △유통망 확보의 어려움 △품목 및 가격경쟁력 미흡 △제조물 책임법 부담 △허가신청 등의 국내 전문가가 부족 등으로 분석했다.

식약청은 GMP 선진화를 위해 다양한 교육 프로그램을 운영중이다.▲ 식약청은 GMP 선진화를 위해 다양한 교육 프로그램을 운영중이다.


아울러 식약청이 해외진출 제약기업을 위해 기술적 지원을 종합적으로 계획하고 있는 분야는 △대미 수출 실현을 위한 '의약품 수출지원 센터' 설립 운영 △선진국 조사관 초청 교육 및 모의 실사 (Auditing) △국내 제약사시설 중 일부를 특화해서 One-line 위탁제조 전담화 △제네릭 제품에 대한 국제공통기술 문서 (CTD) 문서 신청제 도입 △한미 FTA 결과물인 GMP, GLP 상호인증(MRA) 추진 △미국의 의약품 전자추적 의무화에 대비한 RFID 부착지원 등이다.

미국 애플의 습격으로 한국이 믿었던 IT산업 강국의 위상이 흔들릴 정도로 타격을 입었다. 아이팟에 이은 아이폰으로 MS를 밀어내고 세계 제일 IT 회사가 된 것을 과격하게 표현한 것이다.

국내 제약업체들이 국내외 정책 환경 변화로 많이 힘들지만 변화를 추구하고 미래를 준비한다면 분명 국내 제약 산업은 세계시장을 제패할 것으로 믿는다.

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