식품의약품안전처가 신약 및 첨단 의료기기의 개발부터 허가까지 전 과정을 신속 지원하기 위한 '제품화전략지원단'을 본격 운영하며 업계의 관심을 받고 있다.

식약처 조창희 보건연구관은 23일 인천 송도에 위치한 인천 송도 쉐라톤 그랜드 호텔에서 개막한 ‘2025 바이오 규제 혁신 컨퍼런스(2025 BIO Regulatory Innovation Conference)’에서 ‘Government Support Strategies for the Commercialization of New Drug Development’주제로 오프닝 세션을 진행했다. 그는 “규제자는 더 이상 개발을 가로막는 관문이 아니라, 기업과 함께 고민하는 동반자가 돼야 한다”고 강조하며 제품화전략지원단의 향후 운영 방향을 밝혔다.

제품화전략지원단은 2020년 사전상담과 신설 이후, 2022년 임상 심사와 신속 심사를 포함한 협의체 형태로 확대 개편됐다. 특히 올해 2월부터 시행된 규제과학혁신법을 통해 그 역할이 명확히 규정되면서 혁신적인 의약품과 의료기기의 신속한 제품화가 더욱 가능해졌다. 이 법은 민원 신청 후 결과를 30일 이내로 신속하게 처리하도록 규정하고 있으며, 하반기부터는 전용 화상 상담 플랫폼도 마련될 예정이다.

식약처가 지난 3년간 진행한 500여 건의 사전상담 결과를 분석한 결과, 의약품의 47%, 의료기기의 63%가 최소 한 단계 이상의 개발 진척을 이뤘으며, 33개의 비임상 품목이 실제로 임상 단계에 진입한 것으로 나타났다. 특히 9개 품목은 최종적으로 허가까지 완료된 것으로 집계됐다.

올해부터 본격 가동된 ‘길잡이(GIL-Jabi)’와 ‘BOOST’ 프로그램도 주목된다. 길잡이 프로그램은 혁신적이고 사회적으로 시급한 치료제 20개 품목을 선정하여 전담 인력을 배정하고 사전상담, 신속심사, 허가 자료 사전검토를 체계적으로 지원한다. 백신에 특화된 BOOST 프로그램은 화순 백신안전기술지원센터 및 한국바이오의약품협회와 협력해 GMP 품질관리, 임상 IND 자료 검토 등을 전담 지원할 계획이다.

또한 조 연구관은 최근 신약 개발 트렌드로 주목받는 ADC(항체약물접합체), PROTAC(단백질 분해 치료제) 등 첨단 기술뿐 아니라 여전히 의약품 시장에서 강세를 보이는 합성 신약의 중요성도 강조했다.

그는 "합성 신약의 경우 대량 생산과 경구 투여가 가능해 신속한 상용화가 가능한 분야로, 이 역시 적극 지원할 것"이라고 설명했다.

이 밖에도 식약처는 인공지능(AI) 및 데이터 과학을 활용한 신약 개발이 가속화됨에 따라, 관련 자료를 비임상 단계부터 철저히 검증해 허가 기간을 단축할 방침이다.

조 연구관은 "인공지능이 단백질 구조 분석 시간을 획기적으로 단축한 것처럼, 제품화전략지원단 역시 의약품 규제의 시간과 비용을 크게 절감하는 역할을 수행할 것"이라고 자신감을 보였다.

향후 식약처는 오는 8월과 11월 각각 규제과학 허브 포럼과 임상통계 컨퍼런스를 통해 신속심사 사례 및 개발 성과를 추가 공개할 예정이다.

한편, 한국바이오협회가 주최하고 약업신문이 주관하는 ‘2025 BIO Regulatory Innovation Conference(바이오 규제 혁신 컨퍼런스)’가 오는 23일 개막을 시작으로 24일까지 인천 송도 쉐라톤 그랜드 호텔에서 개최된다.

컨퍼런스는 ‘Roadmap to the Finish Line(결승선까지의 로드맵)’이라는 주제로, FDA 규제 대응을 위한 실무 전략과 성공 사례를 중점적으로 다룬다. 신약개발 성공의 핵심 열쇠는 바로 규제를 명확히 이해하고 전략적으로 대응하는 데 있다는 메시지를 중심으로 구성된다. 행사는 △CMC △비임상시험 △임상시험 △인허가 전략 등 신약 개발 전 과정을 아우르는 핵심 정보가 제공된다.