메디데이터 임상시험 대격변 예고…글로벌 '분산형·디지털 임상' 전환 가속
새로운 디지털 임상시험 패더라임 제시…강스템바이오텍 임상 3상 적용 긍정적 평가
입력 2022.07.13 06:00 수정 2022.08.02 22:17
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신속한 코로나19 백신 개발의 주역에는 분산형 임상시험도 단연 손에 꼽힌다. 그러나 국내에서 분산형 임상시험은 전자서명 수준으로만 활용되며 자리를 못 잡는 형국이다. 이런 와중에 글로벌 디지털 임상시험 전문 기업 메디데이터가 3년 만엔 국내에서 오프라인 행사를 개최해 이목이 쏠렸다.
 

▲'메디데이터 넥스트 코리아2022(Medidata NEXT Korea 2022' 심포지엄 현장

지난 12일 메디데이터가 '메디데이터 넥스트 코리아2022(Medidata NEXT Korea 2022' 심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄은 '엔데믹 시대의 디지털 전환을 통한 글로벌 신약개발 혁신 전략'을 주제로 진행됐다.

메디데이터는 생명공학의 디지털 혁신을 주도하며, 제약바이오 산업을 비롯해 생명공학, 의료기기, 의학 진단 및 학계 등의 연구 결과를 디지털 및 플랫폼화해 제공하는 기업이다. 현재 'Medidata Clinical Cloud(메디데이터 클리니컬 클라우드)' 통합 플랫폼을 기반으로 4개 영역의 전문적 솔루션인 ▲Rave Clinical operation(임상시험 운영 솔루션) ▲Rave Data Management(전자자료수집 플랫폼 솔루션) ▲Patient Cloude(대상자 중심 지원 솔루션) ▲AcornAI(임상개발 빅데이터 솔루션)를 제공하고 있다.

분산형 임상시험(Decentralized Clinical, Trial, DCT)은 특정 장소가 아닌 비대면, 원격 등 디지털 기기와 연결을 통해 진행되는 새로운 임상시험이다. 최근 코로나19 팬데믹으로 시공간의 제약이 생겼을 때 지속할 수 있다는 장점이 부각되며, 필요성이 대두되고 있다.
 

▲메디데이터 아시아태평양사업 총괄 에드윈 응(Edwin NG) 부사장이 한국 파트너 기업을 소개하고 있다.

이날 키노트 발표자로 나선 메디데이터 아시아태평양사업 총괄 에드윈 응(Edwin NG) 부사장은 “현재 메디데이터는 글로벌 156개국에 진출해 있고, 누적 고객사 2,000여 곳 이상을 보유했다”라며 글로벌 생명공학의 디지털화를 소개했다. 이어 “한국에서도 100개 고객사와 파트너십을 맺고, 1,800여 개 임상시험을 함께했다”라며 “이는 최대 120,000명을 대상으로 진행한 전례 없는 수준”이라고 밝혔다.

또한 “특히 모더나가 코로나19 백신의 임상시험을 진행할 때, 메디데이터의 클리니컬 클라우드가 진가를 발휘했다”라며 “팬데믹으로 병원과 기관 방문이 제한됐음에도 불구하고, 분산형 및 원격 임상시험과 실시간 AI 데이터 분석 등의 하이브리드 임상시험이 수행됐고, 이를 통해 3만여 명의 대규모 참여자에 대한 임상시험이 신속히 완료될 수 있었다”고 덧붙였다. 

이어 라마 콘드루(Rama Kondru) 공동대표는 “실제 전 세계 98개 지역, 3만여 명의 시험자를 대상으로 코로나19 백신 임상시험을 위해 메디데이터의 클라우드가 활용되고 있다”라며 “메디데이터 솔루션은 대규모 임상시험을 체계적으로 수행할 수 있게 하고, 임상시험 데이터를 실시간으로 인공지능 기반의 시스템 및 RWE와 통합해 관리할 수 있도록 하는 기술력을 갖췄다”고 강조했다. 

다음으로 리사 머니메이커(Lisa Moneymaker) 부사장은 “메디데이터에서는 지난 22년간 방대한 데이터를 통합 및 활용할 수 있는 플랫폼을 개발했다. 이를 통해 임상시험 대상자, 기관, 의뢰사의 상호작용을 더 활발하게 했다”며 “아울러 분산형 임상시험을 통해 더 많은 환자에게 경험 제공과 소통을 통해 삶의 전주기적 관점에서 지속적인 임상시험 참여를 도울 수 있도록 했다. 이는 고차원적인 신약개발 및 임상시험으로 나아갈 수 있게 하는 계기”라고 설명했다.
 

▲강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장

이어 강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장이 임상 3상을 진행 중인 아토피치료제 '퓨어스템-에이디주'에 메디데이터 클리니컬 클라우드 적용 사례를 소개했다.

배 전무는 “기존 임상시험에서는 절차나 시스템 운영 측면에서 제한된 부분이 많았다. 임상시험이 진행될 때, 원활한 수행 및 관리가 이뤄지는지 가늠하기 어렵고, 임상 방향의 변경 등 실시간 대응의 한계가 있다”라며 “특히 후기 단계의 대규모 임상시험이 진행될 때, 빅파마가 아닌 경우 관리와 운영이 어렵고, 이는 임상시험 데이터의 품질 및 신뢰성, 완결성에 영향을 미칠 수 있다”고 설명했다.

이어 “대부분 바이오벤처의 사업전략은 빅파마로 기술이전이다. 이에 따라 임상시험 데이터는 매우 핵심적인 부분이므로, eCOA와 EDC시스템 도입을 통해 임상시험의 전주기를 효율적, 체계적으로 관리할 수 있도록 했다”고 전했다. 특히 “유효성 평가변수 수집 시 효율적 관리와 임상시험의 타임라인 관리에 큰 도움이 된다”고 덧붙였다.
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