국내에서 CAR-T 치료제의 실제 임상 데이터를 정밀 분석한 첫 연구가 서울아산병원 약제팀에 의해 공개됐다. 김준혁 약사가 주도한 이번 연구는 첨단 면역세포치료제 Tisagenlecleucel(Kymriah®)의 효과와 안전성을 국내 환자 데이터를 기반으로 검증해 향후 치료 전략 수립의 초석을 마련했다.

김 약사는 약업신문과의 인터뷰에서 “국내 CAR-T 치료의 초석을 놓았다는 점에서 의미가 크다”며 “이번 성과가 후속 치료 전략과 안전성 관리 강화로 이어지길 바란다”고 말했다.

서울아산병원 약제팀(김준혁, 김예슬, 양사미, 최지영, 한혜원)은 올해 한국병원약사회 춘계학술대회 우수연제(최우수상)를 수상하며 연구 성과를 발표했다. 이번 연구는 2022년 9월 26일부터 2024년 8월 20일까지 서울아산병원에서 Tisagenlecleucel을 투여받은 성인 r/r DLBCL 환자 42명을 대상으로 진행됐다. 약제팀은 처방 적절성·유효성·안전성을 전반적으로 평가해 국내 CAR-T 치료 전략 수립에 필요한 기초 자료를 마련했다.

연구 결과 객관적 반응률(ORR)은 47.6%, 완전 관해율(CR)은 40.5%, 중앙 무진행생존기간(PFS)은 2.3개월로 확인됐다. 3개월 및 6개월 PFS율은 각각 40.5%, 14.3%로 나타났으며, 중앙 관찰기간은 16개월로 집계됐다. 이는 다국적 임상시험 JULIET 연구와 유사한 수준으로 평가된다. 안전성 분석에서는 모든 환자에서 혈액학적 이상반응이 보고됐으며, CRS(사이토카인 방출 증후군) 발생률은 88.1%, ICANS(면역세포 관련 신경독성) 발생률은 26.2%였다. 특히 CRS 중증도가 높을수록 ICANS 위험이 3.35배 증가하는 등 두 이상반응 간 유의한 상관성이 확인됐다.

김준혁 약사는 “기존 항암요법이나 조혈모세포 이식에 반응하지 않는 환자들에게 CAR-T는 사실상 마지막 치료 옵션”이라며 “이번 연구는 국내 환자군에서 효과와 안전성을 직접 검증했다는 점에서 의미가 크다”고 강조했다.

이번 연구는 단순한 임상 데이터 분석을 넘어, 약제팀이 CAR-T 치료 전 과정에서 주도적 역할을 수행했다는 점에서도 의미가 있다. 김 약사는 “Tisagenlecleucel 투여 전후로 CRS·ICANS 대응 지침(SOP)과 림프구 제거 화학요법 전산 프로토콜을 약제팀이 설계하고 관리했다”며 “대증 치료와 예방 전략 덕분에 안전성을 확보할 수 있었다”고 설명했다.

김 약사는 “CAR-T를 포함한 첨단 바이오의약품이 확산될수록 전문약사 제도와 전담 인력 확보가 필수”라며 “CRS나 ICANS 등 주요 이상반응 발생에 대한 전반적 관리 방안에 대해서도 지속적인 관심을 갖고 모니터링할 계획”이라고 말했다.

이어 “이번 연구는 퇴근 후에도 시간을 쪼개가며 진행한 노력의 결실”이라며 “국내 CAR-T 치료의 첫 단추를 잘 꿰었다는 점에서 큰 자부심을 느낀다. 앞으로도 진료팀과 협업해 후속 연구와 제도 개선에 힘쓰겠다”고 전했다.