“ 타스코,DI 의무화 맞춤형 ‘GMS-IPC’, 데이터 입력부터 관리까지 논스톱”
유재호 전무 “GMP기준 맞춰 공정검사-품질관리·효율성 극대화 개발 출시 솔루션”
“제조공정서 각종 검사 결과 있는 그대로 공정검사기록서에 자동 기록· 저장”
“전자제조기록서·공정검사 DI 충족 개발 솔루션...외산 제품보다 가격 경쟁력 우수”
입력 2024.07.01 06:00 수정 2024.07.01 11:33
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제약 솔루션 전문업체 ㈜타스코(이하 타스코)가 최근 공정관리에서 사용되는 신제품 ‘GMS-IPC’를 출시했다. ‘GMS-IPC’는 데이터 완전성(Data Integrity, 이하 DI) 의무화라는 GMP 기준에 맞춰 공정검사에서 품질관리와 효율성 극대화를 위해 개발된 솔루션으로, 제약업계 공정관리에 획기적 변화를 가져올 것이라는 평가를 받고 있다. 

신제품 출시는  타스코 유재호 전무가 실질적으로 주도했다. 제약 IT업계 1세대 유재호 전무는  솔루션 사업본부장으로 각종 제약 솔루션 개발을 진두지휘하고 있다. 

유재호 전무는 “신제품 GMS-IPC가 공정관리에 대해 가려웠던 등을 시원하게 긁어줄 해결사(솔루션)가 될 것으로 기대한다”며 “향후 경도, 두께, 마손도, 붕해도 등을 측정할 수 있는 장비를 직접 출시하거나 기존 측정 장비에 대한 인터페이스를 통한 솔루션을 출시할 예정”이라고 말했다.

신제품 ‘GMS-IPC’ 개발 계기는

- 제약산업에서 품질보증(Quality Assurance)과 품질관리(Quality Control)는 식약처 주요 관심사항이자, 제약사 골칫덩어리다. 품질보증과 관리를 위해 포기할 수 없는 중요한 절차인 공정관리도 제약사에서 늘 어려워하는 부분이다. 더욱이 2023년 DI 의무화가 시행되며 공정관리에서도 DI의 도입이 꼭 필요하게 됐고, 이에 따라 제약사들은 공정관리에서 각종 시험 결과를 DI의 요건인 ALCOA+에 맞춰 관리할 수 있는 솔루션 도입 필요성이 커졌다. 

솔루션 전문업체인 타스코는 이러한 제약사 수요에 응답하기 위해 IPC Module Solution을 개발하고 지난  6월 3일 신제품 GMS-IPC를 출시했다.

신제품명 ‘GMS-IPC’는 무슨 의미인가

 -타스코는 통합 솔루션 GMS를 보유하고 있고, 여러 제약사에 이를 공급해 왔다. GMS란, ‘GMP Management System’ 앞 글자인 GMS를 따서 만든 상표로 타스코 고유 브랜드다. GMS는 MES, LIMS, RWS, WMS, RDMS, QMS를 비롯해 2D 일련번호 인쇄 솔루션 등 제약사에 필요로 하는 여러 솔루션들을 단일 플랫폼에 모아둔 통합 솔루션이다. 

타스코에서는 이번에 최초로 공정관리에 활용할 수 있는 솔루션을 개발하고 공정관리(In Process Control)를 의미하는 영문 머릿글자 IPC를 붙여, 기존 GMS 플랫폼에 편입했고, 신제품을 ‘GMS-IPC’로 명명했다.

신제품 ‘GMS-IPC’은 어떤 제품인가

- 신제품 GMS-IPC는 공정관리 중 질량편차에 관한 공정검사을 위한 하드웨어와 이를 관리하는 소프트웨어를 묶은 솔루션이다. 즉 이번에 출시한 솔루션은 ▶중량측정을 위한 저울 ▶ 저울에 투입되는 알약 디스펜서 ▶측정 결과를 관리하는 소프트웨어로 구성돼 있다.  이는 전체 공정관리 중 일부인 질량편차에만 관한 것이다. 

타스코는 이번 신제품 출시를 시작으로 IPC Module Solution을 확대해, 내년 초 질량편차 뿐만 아니라, 경도, 두께, 마손도, 붕해도 등 모든 시험 항목을 직접 측정하는 장비 또는 기존 측정 장비에 대한 인터페이스 통해 전체 공정검사 항목에 대한 솔루션을 출시할 예정이다. 

타스코는 이를 통해 GMS-IPC를 공정관리 전체에 관한 솔루션으로 시장에 선보일 것이다. 이는 MES 하부 모듈로, 궁극적으로는 전자 제조지시기록서(batch record)를 지향하는 GMS 하부를 든든히 받치는 솔루션이 될 것으로 본다.

신제품 GMS-IPC 특장점은 무엇인가

- 2023년부터 DI 의무화가 전면 실시됐다. 타스코의 IPC Module Solution인 신제품 GMS-IPC 핵심 기능이 여기에 있다. GMS-IPC는 공정관리에서 DI를 구현하는 솔루션이기 때문이다. 

DI는 ALCOA+를 요건으로 하는데, 이는 ▶할당가능성(Attributable) ▶가독성(Legible) ▶동시성(Contemporaneous), ▶원본성(Original) ▶정확성(Accurate) ▶그 밖에 완전성, 일관성 등(+)을 의미한다. 

좀 더 쉽게 설명하자면, DI는 데이터가 의도치 않게 변경되거나 손상되는 것을 방지하고, 데이터가 항상 정확하고 신뢰할 수 있어야 한다는 것을 의미한다. 이는 궁극적으로는 의약품 제조 과정에서 RAW Data를 원본으로 하는 것을 목표로 하고 있고, 현실에서는 제조기록서 등 기록 무결성을 보증하는 (위·변조를 할 수 없도록) 하는 것이  핵심을 이룬다. 

현재 제약업계에서는 DI 도입에 대한 여러 부담을 느끼고 있고, 여전히 종이 기록을 선호하고 있다. 그러나 이는 DI 의무화와는 기본적으로 배치되고 있다. 특히 공정관리 부분에서는 더욱 그러하다.  공정관리 각종 검사 결과를 있는 그대로 기록하고 저장하는 것은 DI 도입 핵심적인 요소 중 하나기 때문이다. 

신제품인 GMS-IPC 핵심 기능은 제조공정에서 각종 검사 결과를 있는 그대로 공정검사기록서에 자동 기록하고 저장할 수 있다는 점이다.

이러한 기능은 고가 외산 장비도 각 사 제조기록서에 결과 값을 직접 인터페이스 하지 못하는 상태다. 외산 장비는 시험결과서를 인쇄해, 이를 그대로 제조기록서에 첨부하고 공정검사기록서에는 별도로 수동입력 또는 기록하는 수준에 있기 때문이다.

신제품 GMS-IPC는 일단 질량편차에서부터 시작하지만, 조만간 경도, 두께, 마손도, 붕해도 등 모든 공정검사 항목에 걸쳐 직접 측정할 수 있는 장비 또는 기존 측정 장비에 대한 인터페이스를 통해 공정관리 단계에서 DI 의무화에 따른 제약사 고충을 해결해 줄 수 있다. 

이와 함께 신제품 GMS-IPC는 알약 디스펜서를 추가해, 검사 셈플을 넣어 주면 자동으로 1알씩 측정기에 넣어 개별중량과 평균중량을 측정할 수 있게 고안돼 편리성과 효율성을 증대했다. 또 사용자 친화적인 간편한 조작과 직관적인 UI로 누구나 쉽게 사용할 수 있게 하드웨어를 제작했을 뿐만 아니라, 소프트웨어도 공정관리 담당자들이 손쉽게 관리할 수 있도록 직관적으로 설계했다.

신제품 GMS-IPC가 시장경쟁력이 있다고 보나

 -신제품 GMS-IPC는 경쟁사인 외산 제품에 비해 가격 경쟁력이 있을 뿐 아니라, DI 기능이 추가돼 있고, 타스코 QV팀 밸리데이션까지 하나의 패키지로 제공할 수 있어 더욱 경제적이다. 기존 외산 제품들이 고가임에도 불구하고 전자제조기록과 통합된 DI 기능이 없어 불편한 반면, 신제품 GMS-IPC는 전자제조기록서와 공정검사 DI 충족을 전제로 만든 솔루션이다. 시장에서 큰 반향을 일으킬 것으로 조심스럽게 예상한다.

신제품 GMS-IPC가 타스코에게 주는 의미는 무엇인가

- 제약업계에서 타스코는 주로 2D 일련번호 솔루션 업체로 알려져 있지만, 이는 사실과 많이 다르다. 타스코는 GMS라는 단일 플랫폼 통합 솔루션을 갖고 있는 회사다. 2D 일련번호 솔루션은 전체 GMS 중 타스코가 특히 강점이 있는 핵심 솔루션이다. 

신제품 GMS-IPC는 타스코가 가진 솔루션 전문업체 정체성을 잘 나타내 보일 것이다. 타스코는 Solution Provider라는 위상에 충실하게, 제약업체에서 필요로 하는 솔루션을 제공하는 업체로 변모하고 있다. 제약회사가 어려워하는 부분 중 하나인 DI 의무화를 공정관리 단계에서 합리적인 가격에 충실히 구현함으로써, 그런 면모를 시장에 충분히 알릴 수 있다고 본다. 

또 현재 신제품 GMS-IPC에 대해 특허 출원 중인데, 이는 종래 특허를 받은 2D 일련번호 솔루션에 이어 타스코의 제2호 특허가 될 것으로 예상하고 있다. 이는 타스코가 기술력에 기반한 회사로 한 단계 올라서는 의미도 있다. 다양한 특장점을 보유한 이번 제품이 공정관리에 대해 가려웠던 등을 시원하게 긁어줄 해결사(솔루션) 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 

타스코는 향후 경도, 두께, 마손도, 붕해도 등을 측정할 수 있는 장비를 직접 출시하거나 기존 측정 장비에 대한 인터페이스를 통한 솔루션도 출시할 예정이다.

유재호 전무 약력 

 • 삼성그룹 전산실
 • 종근당 전산실
 • 삼천당제약 전산실장
 • 제약 IT업체 M-Tech 대표
 • 타스코 솔루션 사업본부장

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