“제약사 '임의제조',회복 힘든 타격..‘리스크’ 인식 철저해야”
조민주 위원 “제조· 품질 관리시스템 주기적 점검·관리 GMP 실사 미리 대비 중요”
“경영진,책임 강하게 묻고 질책하기보다 소통하고 함께 해결 분위기 조성해야”
“GMP 적합판정 취소,기업에 가혹하고 강력한 재제처분..세심·신중 적용 필요"
입력 2024.06.28 06:00 수정 2024.06.28 10:00
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제약계에 생산관리 · 품질관리가 화두로 떠올랐다.  지금까지 제약기업들을 떨게 만든 리베이트에 생산 품질 관리가 제약사를  압박하는 주 요인으로 추가됐다. GMP ‘원스트라이크 아웃제’까지 가세하며 제약사들을 옥죄고 있다.  리베이트와 마찬가지로, 경우에 따라 제약기업 존폐를 좌우할 수 있는 ‘태풍의 눈’으로 자리잡은 형국이다. 

최근 일부 제약사에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 행정처분과, 제조 생산 품질 관리에 대한 식약처 움직임에 제약사들이 촉각을 곤두세우는 이유다. 

하지만 기업 흥망을 떠나, 철저한 생산 · 품질 관리는 안전하고 품질 좋은 ‘의약품’ 이라는 최종 결과물을 만들기 위해 제약기업들에게 부여된 ‘당연한’ 과제다.

약업신문은 지속가능한 경영을 위해 기업들에게 ‘화두’로 떠오른 ‘생산단계 리스크 관리’에 대해 식약처에서 관련 업무를 담당한 후,법무법인에서 활약하고 있는 조민주 전문위원에게 들었다.

조민주 전문위원은 약학대학 학사 및 석사 졸업 후, 제약회사에 입사해 임상시험 설계·관리 업무를 담당하다 2006년부터 2023년까지 식약처에서 근무했다. 

식약처에서는 다양한 부서를 거치며 의약품 인허가 심사, 식·의약·의료기기·화장품 수사, 의약품 정책 수립, 의약품 제조소 점검 등 업무를 담당했고, 2023년 범정부 마약범죄특별수사팀(서울중앙지검)에서 의료용 마약류 관련 사건을 수사했다. 이후 2023년 7월부터  현재까지 법무법인(유한) 태평양에서 전문위원으로 근무하고 있다.  

  “제조·품질 관리 시스템 주기적으로 점검하고,잘 관리해 GMP 실사에 미리 대비하는 것이 중요하다”는 게 조 전문위원 조언이다.

어떤 일들을 하기 위해 법무법인 태평양으로 이직을 결정하셨는지요

- 식약처에서 진행한 다양한 업무 경험을 바탕으로 회사들에게 전문적인 조언을 드림으로써 애로사항을 해결해 드리고, 정부 정책 방향성과 의미 등을 업계에 잘 안내해 업계와 정부 간 소통 창구가 될 수 있을까 해 로펌으로 이직을 결정하게 됐습니다.

우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소는 어떤 법령이며, 제정 배경은 무엇인가요.

- 의약품은 안전성·유효성 문제가 없도록 품질을 보증하기 위해 정해진 방법대로 일관되게 제조해야 하며, 이를 위해 지켜야 하는 제조업체 준수사항을 GMP(Good Manufacturing Practice)라고 합니다. 그런데 많은 제약회사에서 허가받은 제조방법과 다르게 의약품을 임의적으로 제조하고 있었고, 행정처분을 내려도 개선되지 않는 경우가 빈번히 발생했습니다. 

이에, 임의제조를 근절하기 위한 특단 조치로 2022년 약사법을 개정해 반복적으로 의약품 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓 또는 잘못 작성해 의약품을 판매하는 경우, GMP 적합판정을 취소할 수 있다는 법적 근거를 마련하고 이를 시행하고 있습니다.

GMP ‘원스트라이크아웃’은 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대 위반행위를 했을 경우 처분을 받는 제도인데, 여기서 반복적인이라는 부분은 어떤 의미로 볼 수 있는지요.

- 법 및 관련 규정에서 ‘반복적’ 의미에 대해 구체적으로 언급하고 있지 않습니다.  따라서, 같은 일을 되풀이한다는 사전적 의미에 따라 가장 엄격히 적용시킨다면 2번 이상 발생한 행위를 반복적이라고 볼 수도 있습니다. 

그러나, ‘GMP 적합판정 취소’ 처분은 기업 존폐를 위협하는 매우 강력한 수위이기에, 합당한 기준을 세워(예를 들면, 특정기간 동안 몇 회 이상 발생한 행위를 반복적 행위로 간주 등) 합리적으로 적용·운영하면 좋을 것 같다고 생각합니다. 

지속가능경영을 위해 리스크  관리는 기업에 매우 중요한 부분을 차지하는데, 그 중 생산 리스크에 대한 인식 및 준비가 미흡한 것으로 생각됩니다. 최근 휴텍스, 신텍스에 대한 행정 처분은 지속가능경영에 큰 악영향을 미치고 있습니다. 기업이 이런 문제를 해결하기 위해 어떤 관리가 필요하다고 생각되는지요.

- 생산 현장에서는 명확한 이유를 모르나 갑자기 타정이 안된다던가 액이 잘 섞이지 않는다던가 하는 등 돌발상황이 일어날 수 있습니다.  이렇게 예상치 못한 상황이 발생하면, 일탈발생 보고를 하고, 규정에 맞게 해결하면 문제되지 않습니다. 그러나 일부 제조소에서는 납품일자를 맞추고자 또는 규정에 맞게 해결하기 위해 드는 시간과 비용을 절약하고자 임의대로 제조하는 경우가 있습니다.

 하지만 이러한 임의제조 행위는 GMP 적합판정 취소라는 회복하기 어려운 손해를 가져올 수 있기 때문에 리스크로 인식하고 철저히 관리가 필요합니다. 

이를 위해, 첫째, 생산 현장 시스템을 주기적으로 점검할 필요가 있습니다. 책임추궁 등 분위기로 일탈발생 보고가 사실상 부담스러운 상황은 아닌지, 일탈발생에 대한 조치가 적절히 이뤄지고 체계적인 상황인지 등을 체크해볼 시점이라고 생각합니다.

둘째, 제조소 직원 교육 및 관리를 철저히 해야 합니다. 단순히 작업 내용에 대한 기술적 교육 뿐만 아니라, 임의제조에 대한 기업 리스크를 명확히 공유하고, 투명하게 보고 처리되도록 윤리교육이 함께 이뤄져야 할 것입니다.

셋째, 생산 현장에 대한 경영진의 관심과 소통이 활발히 이뤄져야 합니다.  경영진의 생산현장 방문이 형식적으로 이뤄지는 경우가 많고, 생산현장은 문제상황을 경영진에게 공유·보고하기 어려운 분위기인 경우가 많은 것 같았습니다. 이를 극복하기 위해 생산현장과 본사 간 원활한 커뮤니케이션이 평상시에도 잘 이뤄져야 한다고 생각됩니다.

최근 제약바이오업계가 ‘고의성이 없고, 의도치 않은 사례 경우 즉각적인 허가 취소가 아닌 적극적인 양형 기준 적용을 취해 줄 것을 제안’ 한다는 의견서를 식약처에 전달했는데 이 부분에 대해 개인적으로 어떻게 생각되시는지요.

- 임의제조 근절을 위해 GMP 원스트라이크 아웃제는 부득이한 필요한 측면이 있다고 봅니다. 하지만, GMP 적합판정 취소는 기업에게 가혹하고 강력한 재제처분이기 때문에 세심하고 신중한 적용이 필요하다고 생각됩니다.

 현행 법령 및 규정에는 고의성과 반복성 판단 기준이 명확하지 않습니다.

기록서에 있는 내용이 사실과 다른 경우를 ‘고의적’이라고 판단한다면, 10시 10분에 작업을 시작했지만 직원이 대수롭지 않게 10시부터 작업한 것으로 기록한 경우도 GMP 적합판정을 취소할 것인지, 2회 이상을 ‘반복적’으로 판단한다면, 수십년 간 수만 개 제품을 생산하는 제조소에서 1개 제품에 대해 2번 임의제조를 한 경우도 GMP 적합판정을 취소할 것인지, 수천~수만개 제품 제조소에서 몇개 품목을 임의제조한 경우와 수십개 제품 제조소에서 몇개 품목을 임의제조한 경우를 같은 수준으로 처벌하는 것이 적절한지 등 고민되는 상황이 발생할 것으로 예상됩니다. 

이에, 위반 횟수 및 기간, 임의제조 내용, 위반 사유, 업체 규모 등을 종합적으로 고려해 기준을 세우고, 처분수위를 차등화해 적용하는 것이 바람직할 것으로 생각됩니다.

휴텍스, 신텍스제약 사항 이외 식약처에 신고(고발)된 사안들이 다수인 것으로 알고 있는데, 어떤 내용인지 간략하게 알 수 있을까요

- 제조지시기록서 이중 작성, 원료 사용량 임의 증감, 허가받은 제조방법과 다르게 제조, 허가받지 않은 첨가제 사용, SOP 미준수 등 다양한 위반사항이 적발되고 있는 것으로 알고 있습니다.

식약처에서 지속적으로 관리 및 감시를 강화할 것으로 예상되는데, 위원님께서는 어떻게 예측하고 계신지요.

- 식약처는 2021년부터 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린신고센터'를 설치해 운영하고 있으며, 이 신고센터에 계속해서 많은 제보가 접수되고 있는 것으로 알고 있습니다. 의약품 안전성·유효성을 보증하기 위해 제조소에서 허가받은 대로 일관되게 제조하는 것이 기본이기 때문에 앞으로도 의약품 제조업체에 대한 관리 및 감시는 계속되지 않을까 조심스럽게 예상해 봅니다.

GMP 실사가 나왔을 때 어떻게 대응하는 것이 가장 효과적인 대응일까요.

- GMP 실사를 잘 대응하는 것보다 제조·품질 관리 시스템을 주기적으로 점검하고, 잘 관리해 GMP 실사에 미리 대비하는 것이 더욱 중요하다고 생각합니다.  그리고 이미 GMP 불시 점검이 나왔다면 상당수는 신고를 통해 구체적으로 문제점을 알고 점검하는 경우라서, 숨긴다고 숨겨질 수 있는 상황이 아닐 것입니다. 

따라서, 실사자 요구사항에 잘 협조하되, 확인서를 징구받는 경우 그 내용을 꼼꼼이잘 살펴보실 것을 말씀드리고 싶습니다.

관련 내용 이외 올바른 생산시설 운영을 위해 도움을 주실 수 있는 사항이 있는지요.

- 제조과정 중 발생하는 돌발상황은 일탈상황으로서 절차에 맞게 보고·처리하면 문제되지 않습니다. 

그러나 이를 임의적으로 판단해 제조하고, 관련 사실을 숨기려고 하는 경우는 납품기한 준수, 생산 스케줄에 맞는 출하 등에 대한 부담 때문이 많은 것 같습니다. 

따라서, 회사 존폐를 위협하는 매우 중대한 리스크인 임의제조를 근절하려면, 경영진은 제조소에 목표달성 책임을 강하게 묻고 질책하기보다는 끊임없이 소통하고 문제점을 함께 해결하려는 분위기를 조성해주어야 하지 않을까 생각됩니다.

조민주 전문위원:

• 약사(2004), 행정사(2016)
• 서울대학교 대학원 약물학 석사(2006)
• 동덕여자대학교 약학과(2004)
• 법무법인(유한) 태평양(2023-현재)
• 마약범죄특별수사팀(서울중앙지방검찰청) 파견(2023)
• 식품의약품안전처(2006-2023), 의약품정책과·위해사범중앙조사단·생물제제과·서울지방청 등
• CJ 제약사업부(2005-2006)
    

주요수행실적  
• 식품∙의약품∙화장품∙의료기기∙마약 관련 사건 수사(마약성 진통제 과다 처방 의료기관 사건, 불법 색소 첨가 화장품 제조 사건, 허가사항과 다른 의약품 제조∙판매 사건, 변경허가 받지 않은 의료기기 제조∙판매, 주성분 미첨가 의약외품 제조 사건 등)
• 식약처 의약품 관련 정책 수립 및 의약품 공급중단 해소
• 혈액제제 등 인허가 심사, 임상시험계획서 검토, 희귀의약품 지정 등

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