약업신문이 선정하는 ‘바이오 라이징스타’에 16일 첫 번째 기업으로 ‘EV(세포외소포, Extracellular Vesicle)’ 분야의 ‘MD헬스케어(대표이사 김윤근)’가 결정됐다.

단국대학교병원 의과대학 지영구 교수와 피엠아이파트너스 양병국 대표는 EV 분야의 유망성을 바탕으로 이 분야의 최고 기술력을 보유한 기업으로 정평이 나 있는 MD헬스케어를 바이오 라이징스타로 선정했다.

MD헬스케어는 미생물 EV 기반 신약개발 바이오텍으로 2014년 10월 설립된 회사다. 설립된 지 10년이 채 안된  MD헬스케어는 지난해 11월 미국 화학학회 발간 나노(Nano) 분야 국제 저명학술지 ‘ACS Nano(임팩트 팩터: 18.027)’에서 EV 활용 의료기술 분야 기술력 평가 부문 글로벌 1위로 선정됐다.

EV는 세포 간 정보교환을 위해 모든 세포가 세포 밖으로 분비하는 지질 이중막의 나노 크기의 소낭성 입자로, 단백질 지질 핵산 대사물질 등 생물학적 활성을 띠는 다양한 물질을 포함한 핵심 매개체다. 엠디헬스케어가 연구개발 중인 EV는 박테리아 유래다. EV는 최근 마이크로바이옴과 함께 차세대 바이오 약물로 주목받고 있다.

약업신문(약업닷컴)은 최근 충남 천안시 단국대학교에서 지영구 교수, 경기 성남시 판교 피엠아이파트너스 본사에서 양병국 대표를 각각 만나 바이오 라이징스타로 MD헬스케어를 선정한 이유와 EV의 미래 가치에 대해 들었다.

아울러 MD헬스케어 김윤근 대표이사 인터뷰는 오는 18일 발행될 예정이다.

바이오 라이징스타 선정 참여 소감과 기대하는 점이 있다면.

지영구 교수 : 임상현장에서 오랫동안 수많은 환자를 치료하면서 여전히 의·약학적인 한계가 크다는 것을 느꼈다. 특히 면역과 깊은 관련이 있는 호흡기·알레르기내과에서 환자를 진료하면서 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 치료제 개발이 국내 임상술기 발전과 더불어 의료 강국으로 나아가는 데 발판이 될 것이라는 확신이 들었다.

바이오헬스 분야가 국가 안보와 경제에 지대한 영향을 미치는 것이 확인된 만큼 우수한 기술력을 보유한 바이오 벤처·스타트업을 발굴, 육성하는 바이오 라이징스타는 국내 바이오헬스 산업 발전에 큰 힘이 될 것으로 확신한다.

양병국 대표 : 국내 바이오헬스 분야 바이오텍이 수천 곳에 달하지만 투자 업계에선 성공 가능성이 높은 유망 기업을 찾는 데 어려움을 겪고 있다. 헬스케어 분야의 권위가 있는 약업신문에서 직접 업계 현장을 발로 뛰면서 유망한 바이오텍을 발굴, 알리는 것은 투자 업계에서도 많은 도움을 받을 수 있는 의미 있는 기획이라고 생각한다.

바이오 라이징스타 선정에서 가장 중요하게 본 요소와 MD헬스케어 선정 이유는.

지영구 교수 : 원천기술이 가장 중요하다. 우수한 원천기술의 보유 여부가 신약개발 성공과 기업의 성공, 나아가 글로벌 빅파마로 성장할 수 있는 초석이 된다. 엠디헬스케어는 그람 양성 세균의 EV 분비를 세계 최초로 발견, 학계에 보고했다. 이를 시작으로 EV 분야에서 다수 원천기술과 특허를 확보했다. 또 전 세계에서 유의미한 EV 연구논문 발표 최고 기업을 차지할 만큼, EV 분야에서 독보적인 기술력을 가진 기업이다.

이미 글로벌 빅파마는 다양한 질환과 신약개발 기술에서 많은 노하우를 축적했고, 이를 바탕으로 전 세계를 선도하고 있다. 같은 분야를 후발주자로서 따라잡기엔 어려움이 크다. 아직 빅파마가 진출하지 않은 미지의 영역에서 우수한 원천기술을 확보하는 것이 블록버스터 치료제를 탄생시키고 글로벌 기업으로 성장할 수 있는 지름길이라고 생각한다.

양병국 대표 : 의약품으로서 상업적 개발이 가능한지도 중요한 사항이다. 독보적인 기술력을 보유하더라도 임상시험 및 상업적으로 의약품을 개발할 수 없다면, 해당 기술은 허상에 불과하다. 엠디헬스케어의 EV 치료제는 전임상시험에서 약효에 대한 충분한 과학적인 검증이 끝났고, 임상시험 및 상업용으로 의약품을 개발할 수 있는 기술과 근거를 모두 갖춰 더 주목된다.

특히 바이오헬스 산업은 지식재산권(IP)이 전부라고 해도 과언이 아닐 만큼 영향력이 막강하다. 미국화학학회가 지난해 2월 발표한 자료에 따르면 엠디헬스케어는 EV·엑소좀 관련 특허를 세계에서 가장 많이 보유한 기업이다. 추후 EV 분야에 경쟁이 심화돼도 독보적인 지위를 유지할 수 있다. 

대표적으로 CRISPER-Cas9(유전자가위)의 원천 특허는 최소 수백조원의 가치가 있는 것으로 평가되고 있고,  원천 특허 지위 확보를 위한 소송이 몇십 년간 진행 중이다. 그만큼 엠디헬스케어의 강력한 지식재산권 장벽은 향후 강력한 시장 경쟁력으로 작용할 전망이다.

EV(세포외소포) 용어가 생소하다. EV에 대한 설명 부탁드린다.

지영구 교수 : 최근 주목받고 있는 EV·엑소좀(마이크로바이옴)과 같은 용어가 생소하게 느껴질 수 있다. EV는 바이러스 유래고, 엑소좀은 포유류 유래 EV다. 우리나라 사람들에겐 이 분야의 우수성은 아주 오래 전부터 널리 알려졌다. 

쉽게 말해 김치와 유산균을 예로들 수 있다. 김치에 있는 유산균과 대표적인 건강기능식품 유산균이 우리 몸의 면역력 향상과 다양한 유익한 작용을 한다는 것은 이미 수 많은 연구결과로 증명된 사실이다. 이러한 ‘유산균'의 차원을 넘어 균들이 분비하는 '물질', 즉 실제 우리몸에 유익한 작용과 치료 기능을 나타내는 물질이 'EV'고, 엠디헬스케어가 이 'EV’만을 활용해 치료제를 개발하고 있다.

양병국 대표 : 건강한 사람의 분변을 염증성 장질환 환자의 대장에 이식하는 요법(FMT)은 이미 임상적 유용성이 입증, 전 세계에서 활발하게 수행되고 있다. 또한 염증성 장질환이 발생하는 장뿐만 아니라 간, 신장을 포함해 뇌까지 긍정적인 영향을 미친다는 연구결과가 쏟아지고 있다. 건강한 장내 미생물(EV)이 치료 효과를 내는 것이 입증된 것이다. 

특히 엠디헬스케어의 EV 치료제는 수십 수백 종의 미생물이 분비하는 물질의 혼합물이 아닌, 선별된 EV를 사용함에 따라 치료제로서 안전성과 유효성은 더 우수할 것으로 예측된다.

EV 치료제 유망성과 성공 가능성은.

지영구 교수 : FDA에서 혁신신약 개발에 적극 나서는 만큼, EV 치료제의 성공 가능성도 크다고 본다. 실제 미국 FDA에선 지난 4월  세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)의 경구용 마이크로바이옴 치료제 '보우스트(Vowst)'를 최초로 승인했다. FDA가 과거 엄격한 인허가 프로세스를 보우스트에 적용했다면 의약품으로서의 재현성 한계로 승인은 쉽지 않았을 것이다. FDA가 보우스트를 승인한 만큼, EV와 같이 세계 최초의 혁신신약에게도 새로운 길이 열린 것으로 평가할 수 있다.

특히 중국은 생물학, 미생물학, 바이러스학 등 EV 분야의 전문가들을 한데 모은 태스크포스(TF)를 구성하고 지난 5월 17일 Interdisciplinary medicine에 'Bacterial extracellular vesicles: A position paper by the microbial vesicles task force of the Chinese society for extracellular vesicles(중국 세포외소포학회의 미생물소포 태스크포스 의견서)'를 발표, EV 신약개발에 나선다는 것을 밝혔다. EV가 미래 혁신신약으로서 가치가 뛰어나다는 것을 보여 주는 한가지 사례다.

양병국 대표 : 마이크로바이옴 신약개발 기업으로 유명한 이벨로 바이오사이언시스(Evelo Biosciences)는 임상 2상을 진행하며 마이크로바이옴 분야 선도 기업에 속했다. 그러나 이벨로 바이오사이언시스는 연구개발 과정에서 EV의 가치를 확인, 신약개발 전략을 마이크로바이옴에서 EV로 변경했다. 이 또한 EV의 유망성을 알 수 있는 대목이다.

엠디헬스케어 EV 치료제가 전 세계에서 성공하기 위해선.

양병국 대표 : 글로벌 빅파마가 지속해서 블록버스터 신약을 개발할 수 있는 배경에는 막대한 연구개발 비용을 감당할 수 있는 자금력을 들 수 있다. 예를 들어 신약개발 성공까지 최소 100개의 자료가 필요하다면 글로벌 빅파마는 최소한의 100개를 넘어 500, 1000개의 연구를 통해 자료를 확보, 성공 가능성을 최대한 끌어 올린다. 

반면 국내 바이오텍은 최소 100개 자료를 만드는 데도 한계에 부딪힌다. 성공할 수 있는 신약후보물질과 기술도 막대한 연구개발 비용을 감당할 수 없어 빛을 못보는 실정이다. 국내에서도 성공 가능성이 높은 유망 기술을 보유한 바이오텍이 연구개발에 집중할 수 있도록 더 활발한 투자 환경이 구축돼야 하며, 정부 차원의 대규모 지원책도 마련돼야 한다.

지영구 교수 : 우수한 원천기술을 가졌다고 하더라도 실제 신약개발 성공까지는 수많은 허들을 넘어야 한다. 특히 신약개발에 소요되는 막대한 시간이 성공으로 가는 걸음에 발목을 잡을 수 있다. 특히 엠디헬스케어와 같이 선구적인 기술과 이 기술로 개발되는 신약은 레퍼런스(허가 사례)가 없으므로 인허가 규제가 까다롭고 더 많은 시간이 소요된다.

신약이 전 세계에서 성공하기 위해선 속도도 매우 중요하다. 행정적인 절차로 인해 개발이 지연될 경우  좋은 기술로 처음 도전했음에도 불구하고 글로벌 빅파마들에게 자리를 내줄 수도 있다. 기술의 선점과 블록버스터로 육성하기 위해선 인허가 과정에서 유연성과 신속성이 필요하다.