한국제약바이오협회는 국산 원료의약품 자급화와 정책적 지원 요청 등을 위해 원료의약품전문위원회를 구성했다.

현재 총 15개 업체가 참여 중인 원료의약품위원회는 지난달 27일 첫 회의를 개최했다. 위원회는 앞으로 분기에 1회 정기회의를 개최하며, 원료의약품 자급률 제고를 위한 실질적인 정책 입안과 건의, 원료의약품 개발 및 생산 정보를 공유할 예정이다. 또 회원사 간 협력강화도 모색하기로 했다. 

원료의약품전문위원회  한쌍수 위원장(이니스트에스티 대표)을  지난 12일 만나 앞으로의 구체적인 계획들을 들어봤다. 

국산원료의약품, 높은 원가구조로 가격경쟁력 떨어져

“국내 완제사에 약가가산 등 인센티브를 주고 유도하는 것이 가장 확실한 방법이라고 생각한다. 현재 자사 원료를 사용한 완제의약품의 약가가산 제도가 있는데 이 제도의 범위와 기간을 확대하는 방안이 이미 여러 단체를 통해 건의됐고 정부도 긍정적으로 검토하는 것으로 알고 있다”

국산 원료의약품 사용 확대를 위해 정부에 어떤 건의를 할 건지 묻자 한 위원장은 이같이 밝혔다. 

한 위원장은 “다만 이는 원료의약품 전문 제조 업체에는 해당되지 않기에 이를 국산 원료 전체로 확대해야 한다”고 전하고 “국산원료의약품 정의와 가산요율 등을 가장 먼저 논의할 예정”이라고 전했다.

국산원료의약품의 가격경쟁력이 낮은 이유에 대해 위원장은 높은 원가구조를 이유로 들었다. 

한 위원장은 “직접제조원가가 지속 인상될 뿐 아니라 경쟁력 있는 제품 생산을 위해선 효율적인 프로세스 개발을 위한 연구개발과 설비투자가 수반돼야 해 원가구조는 계속 상승할 수밖에 없다”고 토로했다.

위원회는 각각의 원가구성요소와 비용에 대한 구체적이고 적절한 세제지원 방안을 수립해 정부에 제안할 예정이다.

생산원가 낮추기, 투자가 우선돼야

생산원가를 낮추기 위한 업계 자구책을 묻자 결국 투자가 답이라는 대답을 내놨다.

한 위원장은 “모든 산업이 마찬가지이겠지만 대량생산을 해야만 원가를 낮출 수 있고, 또 판매처를 확보해야 한다”며 “닭이 먼저냐, 달걀이 먼저냐 문제일 수 있지만 투자가 먼저일 것”이라고 설명했다. 

한 위원장은 자신이 몸 담고 있는 이니스트에스티 사례를 전했다. 이니스트에스티는 지난해 미국 식품의약국(FDA) 실사를 통과한 오송공장에 최근 대량생산이 가능한 C-GMP 공장 증축 등 대규모 투자를 단행했다. 여기에 고활성 물질 생산이 가능한 소량생산설비와 아이솔레이터도 설치하고 있다. 이를 통해 GSK, 머크 등이 투자한 미 신약개발회사와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결하고 항체약물복합체(ADC) 등 신약 프로젝트에 참여 중이다. 

아울러 한 위원장은 “생산단계를 최소화해 원가를 낮추려는 기존 전략에서 벗어나 협업으로 원가를 절감하고 공급안정성을 확보하려는 움직임도 포착되고 있다”고 부연했다.

원료의약품 자급률 향상, 강력한 구심점 필요

코로나19 팬데믹 이후 원료의약품 자급률 향상 필요성은 계속 제기하고 있지만 실제로 이를 위한 지원은 더딘 상태다. 원인이 무엇인지 묻자, 한 의원장은 구심점 부재를 꼽았다.

한 위원장은 “법, 시행령, 조례, 규정 등의 제정 또는 개정을 수반해야 하는데 관련 부서간, 업계간 이해관계가 충돌하기도 하고 무엇보다 지속적으로 관심을 갖고 끌고 갈 구심점이 없다”고 아쉬워했다.

이어 “이번에 신설한 원료의약품위원회가 지속적인 문제제기와 건의로 진행속도를 높이는 데 힘을 보태고, 자급률 향상을 위해 실천가능한 대안과 구체적 방안을 제시할 뿐 아니라 정책에 반영되고 시행될 수 있도록 끝까지 밀어붙이겠다”고 강조했다.