프로스테믹스, “엑소좀 기반 면역조절·치료제 개발 박차”

엑소좀 이용 염증성장질환 치료제 미국 FDA 신약개발 IND 신청 준비

기사입력 2020-11-05 06:00     최종수정 2020-11-05 06:59 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

 

프로스테믹스 박병순 대표(왼쪽)과 최은욱 대표▲ 프로스테믹스 박병순 대표(왼쪽)과 최은욱 대표


프로스테믹스(공동대표이사 박병순,최은욱)는 엑소좀을 연구개발하는 국내 유일 상장기업으로, 엑소좀을 이용한 치료제를 개발하고 있다. 지난 15년간 줄기세포 배양액을 기반으로 한 고도화된 기술력을 바탕으로 줄기세포,식물,동물,미생물 등 다양한 소재 엑소좀 포트폴리오를 완성해 산업화 레벨까지 도약한 엑소좀 선도기업이다.

엑소좀을 활용한 염증성장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 치료제 IND 예정으로, 개별인정형 기능성원료를 통한 과민성대장증후군(Irritable Bowel Syndrome, IBS) 개선 및 치료제 시장도 진출할 방침이다.

이 회사 박병순 최은욱 공동대표는 “ 엑소좀 유래 miRNA 기반 연구로 새로운 치료법 시초를 마련하고 특화된 독자기술인 ‘Exoplant Platform’을 통해 인체 및 다양한 소재에서 고순도 엑소좀을 배양,분리,가공해 상용화할 것”이라고 피력했다.

프로스테믹스 주요 사업은

-주력 사업 분야는 엑소좀을 기반으로 한 치료제 연구개발로 유산균 엑소좀에 집중하고 있고, 마이크로바이옴 및 염증성장질환 치료제 개발 및 개별인정형 원료를 통한 장 건강기능식품 사업도 본격화하고 있습니다.

또 줄기세포 엑소좀의 세포 및 조직에 대한 탁월한 개선 효능과 재생 능력을 바탕으로 난치성 질환을 비롯한 탈모 및 관절질환 치료제를, 암 줄기세포 억제 miRNA를 활용해 폐암 및 흑색종 치료제를 각각 개발 중입니다.

아울러 엑소좀 및 엑소좀 유래 miRNA 연구 개발을 통해 항암, 면역,피부,탈모,건강기능식품, 화장품 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있습니다.

△  연구개발 중심에 있는 엑소좀이란 무엇인가

- 엑소좀(Exosome)은 세포 간 신호(정보) 전달 역할을 하는 30~200nm의 소포체로, 이중지질막(세포막)이 둥근 공모양을 이루고 있는 나노입자입니다. 최근 미래 바이오 먹거리로 조명받고 있는 신소재로, 동식물을 막론하고 모든 세포들이 분비합니다.

세포 성장과 활동에 필요한 요소들과 세포가 외부로 보내려고 하는 신호물질들이 다량 존재하기 때문에 줄기세포, 면역세포 엑소좀이 치료소재로 주목받고 있습니다.

특히 엑소좀은 비세포(세포치료제와 유사한 효과를 보이지만 세포는 쓰지 않는) 치료제,약물 전달체 및 진단 분야로도 연구가 활발히 이뤄지며 활용되고 있습니다.

△  마이크로바이옴 엑소좀이 활용 가능한 시장 규모는

-글로벌 마이크로바이옴 시장은 2019년 92조원에서 2023년 123조원으로 연 평균 7.6% 성장하고, 프로,프리,포스트바이오틱스 전체시장은 2026년 70조 규모에 달할 것으로 전망되고 있습니다. 

국내 프로바이오틱스 시장도 2017년 2,174억원에서 지난해 6,444억원으로 가파른 성장세를 보이고 있습니다.

시장이 급속히 커지며 글로벌 마이크로바이옴 시장 투자 규모도 올해 4,300억원으로 2013년 351억원 대비 12배 증가했습니다.

글로벌 기업들 기술이전 사례도 늘고 있습니다.

‘EvoxTherapeutics’가 일라이릴리와 약 1.3조원 다케다제약과 약 9천억원 규모,CodiakBiosciences가 ‘SAREPT’ 와 약 9천억원 규모, ‘PureTech’가 로슈와 약 1조원 규모 기술이전을 각각 성사시켰습니다.

의약, 식음료, 뷰티 산업에서도 성분 안정성 및 균주에 따른 효과 다양성으로 신 성장동력으로 자리매김하고 있습니다.

프로스테믹스 엑소좀 관련 제품은

-우선 염증성장질환에 적응되는 유산균 엑소좀치료제(PSI-401)가 있습니다. 업계 최초 유산균 엑소좀 기반 장질환 치료제로 차세대 성장 동력으로 키워 나갈 계획입니다.

특히 개별인정형 원료를 통해 장 건강기능식품으로도 개발 중으로, 세계 최초 유산균 엑소좀 기반 건강기능식품 상용화도 목표로 하고 있습니다.

또 AAPE 기반 식물 유래 엑소좀 성분을 추가한 피부, 모발 제품 ‘셀엑소좀’과 항균 항염 효과를 높여 손상된 피부 재생 및 탈모 개선에 도움을 주는   ‘사이토베지클’ 등도 보유하고 있습니다.

         'ExoPlant'축적 기술 바탕 엑소좀- miRNA 기반 전문 바이오 기업 도약

마이크로바이옴 엑소좀 경쟁력은

-유산균 엑소좀 관련 세계 최초 미국 특허를 획득했습니다.

마이크로바이옴 엑소좀은 유익균 활성물질 만을 안정적으로 전달 및 유지하고 장 기능을 개선합니다. 또 엑소좀과 같은 미세소낭은 장내 존재하는 미생물들과 상호작용이 활발하고 ,유당 알레르기가 없어 소화가 용이하며 유익균을 오래 유지시키고  면역 증진, 기억력 향상, 피부 개선 효과가 있습니다.  아울러 유산균 대사 산물인 4세대 포스트바이오틱스로 유해균을 억제해 장내 환경을 개선시킵니다.

특히 유산균 엑소좀 치료제는 경구투여로 개발돼 주사제와 비교시 투여경로로 인한 부작용이 적고 제형성과 함께 편의성 순응도가 높습니다.  기존 면역억제제는 고가임에도 부작용이 많아 스테로이드 계열 치료제로 적용하는 데  한계가 있었으나, 낮은 비용과 적은 부작용으로 경쟁력도 있습니다.

세포처리 GMP 시설 구축과 향후 전망은.

-향후 3년간 총 100억원 규모 신규 시설투자를 통해 엑소좀을 이용한 상용화에 본격 나서고, 첨단재생의료법 제정과 더불어 활발한 임상연구와 엑소좀 치료제 개발에도 박차를 가할 계획입니다.

특히 세포처리시설은 2021년 가동을 목표로 시설,장비,인력 및 품질관리체계 구성을 위한 인증을 받을 예정입니다. 세포처리시설 임상연구 데이터는 경쟁력 있는 치료제 개발을 위한 초석이 될 것입니다.

개발 대상 치료제 적응증은 관절염 질환,피부 질환,난치성 질환 등입니다.

탈모 치료제 개발 현황은

-지난 2018년 일본에서 탈모 치료제 임상을 완료했고, 엑소좀이 강화된 제품은 4년간 14만 건의 부작용 없는 치료를 마쳤습니다. 국제 소포체학회(ISEV 2019)에서 줄기세포 엑소좀이 탈모 치료 효과가 있는 것으로도 발표됐습니다.

식품의약품안전처가 발표한 ‘세포외소포치료제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인’에 따른 특성 분석, 제조 방법, 분리 및 정제 방법, 품질 관리 등 자료를 확보하고 있으며 첨단재생의료법 및 GMP 시설 구축을 통해 줄기세포 엑소좀 임상시험이 앞당겨질 것으로 기대하고 있습니다.

미국 FDA 신약 IND 신청 및 건강식품 제품화 시기는

-염증성장질환(IBD) 치료제는 빠르면 올해 말이나 내년 초 미국 FDA에 신약 IND 신청 예정이고, 과민성장증후군(IBS)에 적응하는 건강기능식 개별인정형 기능성 원료를 활용해 내년 초 제품화 할 예정입니다. 식품으로 사용가능한 유산균이라는 부분이 제조품질관리(CMC) 확립에 유리해 신약개발에 속도를 낼 것으로 기대하고 있습니다.

줄기세포엑소좀은 첨생법 및 관련 규정 가이드라인이 확립되면서 연구개발이 더욱 속도를 내 2022년 IND 신청 예정입니다.

△ 3년 연속 영업적자로 투자자 우려가 있는데, 하반기 실적은

-프로스테믹스는 지난 몇 년간 줄기세포 및 엑소좀 관련 R&D 투자 영향으로 영업 적자였으나, 2020년 상반기까지 개별 재무재표상 영업이익 흑자로 턴어라운드했습니다.

영업부문에서는 셀엑소좀 등 신제품 론칭과 올해 3월 휴메딕스와 체결한 전략적 제휴를 통한 판매망 확보가 하반기 실적 개선에 일조할 것으로 예상하고 있습니다.

2019년 기준 매출 246억 영업이익 18억을 기록한 회사 흡수합병 완료로 생활건강사업부가 영업익으로 합산 반영돼 4분기 영업익 흑자가 이어질 것으로 보고 있습니다.

회사 중장기 비전은

-엑소좀 치료제로 글로벌 IBD, IBS 시장에 성공적으로 진출하고, 선제적인 시설투자 집행과 축적된 줄기세포 배양 노하우를 바탕으로 관련 시장을 선점해 첨단 바이오기업으로 도약하는 것이 목표입니다. 

또 엑소좀을 활용한 성공적인 신약개발을 통해 ‘Cell Free Therapy’ 분야 글로벌 리더가 되고, 궁극적으로 건강하고 아름다운 삶을 위한 응용기술 부문 선도기업이 되는 것입니다.

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