올해 4월 규개위 철회권고로 좌초됐던 '1+3 공동 위탁생동 제한'이 국감을 계기로 본격적으로 추진될 지 주목되고 있다.

9월 약사법 개정안 발의로 신호탄을 쏜 이후, 국감에서 현장·서면질의로 잇따라 조명됐기 때문이다.

더불어민주당 서영석 의원이 9월 1일 발의한 '약사법 일부개정법률안'은 생물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 신청 가능 품목을 3개 이내로 제한(오리지널1+제네릭3)하는 내용으로, 위탁제조에 따른 제네릭 난립을 방지하고, 제약산업의 경쟁력을 강화한다는 취지에 따라 국회에 제출됐다.

이는 식약처가 2019년 2월 처음 공개했던 '1+3 공동생동 제한'과 동일한 내용으로, 올해 하반기 시행될 예정이었으나 4월 규제조정실 규제개혁위원회로부터 '철회 권고'를 받아 사실상 중단됐는데, 이를 입법으로 되살린 것이다.

정책 입안자인 서영석 의원은 10월부터 3주간 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사에서 적극적으로 법안 필요성을 피력했다.

서 의원은 13일 식약처 대상 국감에서 동일성분 제품이 100개가 넘는 상황은 공동생동 2개 제한을 무제한으로 풀면서(2010년 규개위 폐지 결정, 2011년부터 적용) 일어난 난립 사태라고 지적하고, 제네릭 규제 방안을 촉구했다.

서면질의를 통해서는 '1+3 공동생동 제한'에 대한 타당성을 물었는데, 식약처는 기본적으로 동의하고 앞으로 더욱 심도있게 논의하고 약사법 개정 시 신속 시행되도록 준비하겠다고 밝혔다.

어제(23일) 진행된 종합 국정감사에서는 감사 종료 막바지에 국내 제약계를 대상으로 진행한 '리베이트 실태파악 설문조사 결과보고서'를 발표하면서 다시 한 번 이의경 식약처장에게 공동생동 제한 정책 필요성을 확인받았다.

제네릭 품목수 증가가 리베이트와 관련있다는 응답이 75.8%라고 인용하면서 대안으로 '1+3 공동생동 제한'을 제시한 것이다.

이에 이의경 처장도 리베이트 근절을 위한 실효성 있는 처분을 담았다고 평가하면서 품질 신뢰도를 강화하고 품목 구조조정으로 소비자에게 여러 혜택이 있을 것이라고 기대효과를 밝혔다.

국회의원과 정부가 정책추진 의지를 함께 다지면서 제약업계에서는 1+3 공동생동 제한이 다시 적용 될 지 촉각을 곤두세우게 된 상황이다.

다만, 해당 정책 대안이 국회 보건복지위원회-법제사법위원회-본회의 통과라는 지난한 과정을 어떻게 통과할 지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.

발의된 약사법 개정안은 식약처 규제정책과 동일한 내용으로, 규제위에서 지적했던 역시 그대로 약점으로 남아있기 때문이다.

4월 규제 철회를 권고한 규제위는 '1+3 공동생동 제한'이 제네릭 난립 방지라는 목표 달성에 △실효성 있는 수단이라고 보기 어렵고, △연구개발 증진 효과도 미미하며, △2010년 폐지한 규제와 유사한 규제를 재도입할 이유가 없다고 이유를 들었다.

아직 상정되지 않아 복지위 전문위원실 검토가 공개되지 않았으나, 내용이 같은 만큼 규개위 지적 사항이 전문위원 검토에 반영될 가능성은 유력한 것으로 예측된다.

법안 추진을 위해 식약처가 정책 실효성과 재도입 당위성을 보완해야만 법 개정 가능성이 높아질 수 있는 것이다. 즉, '지금(2020)은 맞고, 그때는 틀린(2010)' 이유에 대해서 얼마나 설명할 수 있을지가 관건이다.