콜린알포세레이트 성분 의약품(이하 콜린 제제)이 유관 기관 국정감사를 거치면서 지속적으로 호된 질타를 받고 있다.

지난 7~8일 보건복지부 국정감사를 시작으로 13일 식품의약품안전처 국감, 20일 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 국감까지 빠짐없이 언급되면서 급여축소에 이은 삭제, 임상재평가 요구가 거듭되고 있는 것이다.

콜린 제제 '저격수'로 전면에 나선 국회의원은 남인순 보건복지위원(더불어민주당, 이하 위원)으로, 복지부-식약처-공단·심평원 내내 관련 내용을 지적했다.

남인순 위원은 우선 복지부 국감에서 그동안 콜린 제제에 대해 지속적으로 문제를 제기해온 건강사회를위한약사회(이동근 정책팀장)를 참고인으로 소환해 임상적 근거를 마련하지 못하고, 무리한 소송을 진행했다며 질타했다. 

이에 박능후 복지부 장관은 급여 적정성 재평가에 따른 급여축소를 행정소송으로 집행정지한 행위에 대해 유감을 표명하면서 적극적으로 급여삭제를 위해 나서겠다고 다짐했다. 뿐만 아니라 소송으로 급여기한을 연장한 급여를 '부당이득'으로 보고 환수조치를 강구하겠다는 뜻도 함께 밝혔다.

또한 식약처 국감에서도 식약처의 콜린 제제 허가 과정에서 안전성·유효성 심사를 면제한 규정(8월 감사원 지적)을 문제삼으면서 대책을 묻기도 했다. 올해 8월 감사원에서도 지적받은 사항으로, 미국, 일본 등 외국 8개 국가의 의약품집에 수록돼 있으면 안전성·유효성이 면제되는 현행 규정이 문제가 있다는 점을 다시 한번 짚어낸 것이다.

공단·심평원 국감에서는 김용익 이사장과 김선민 심평원장 양 기관장에게 콜린 제제의 문제점을 다시 한 번 언급하면서 소송기간동안 발생하는 건강보험 재정누수에 대한 대책을 주문했다.

뿐만 아니라 공단·심평원 국감 당일에는 보도자료를 통해 2019년 콜린 제제 청구액 3,525억원 중 82.3%에 해당하는 적응증이 임상적 유용성 근거가 없어 건강보험 재정이 누수되고 있다고 지적하며 적극적 소송을 주장했다.

김원이 위원(민주당)은 식약처 서면질의와 공단·심평원 국감 현장질의를 통해 문제점을 짚었다. 

김 위원은 식약처에 당시 법령과 규정을 따랐더라도, 결국 제도 미비가 정부-제약사 소송에 영향을 미쳤다고 비판하면서 약제의 임상적 유용성에 대해서도 검토할 것을 주문했다. 

이에 식약처는 허가 당시 8대 의약품집(미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다)에 수재된 자료를 인정했던 사항을 개선하고 전문약의 독성·약리·임상시험 등 구체적 자료를 제출해 안전성·유효성을 평가하도록 고시개정을 추진하고 있다고 밝혔으며, 콜린 제제에 대해서도 임상 재평가를 통해 유효성을 확인한다고 밝혔다.

심평원 국감에서는 정부-제약사 소송에서 제약사 패소 시 재판비용을 제약사로부터 환수하고, 또한 그동안 적용된 급여에 대해서도 환수해야한다고 피력했다. 환수 필요성에 대해서는 김선민 심평원장도 동의한다는 입장을 밝히기도 했다.

이같이 반복되는 지적의 콜린 제제 '급여삭제' 촉구 배경에는 유효성 검증 과정 뿐 아니라, 제약사의 항소 소송이 국회에서 '괘씸죄'로 작용했다는 분위기도 꾸준히 감지되고 있다.

단적으로, 남인순 위원은 8일 복지부 국감에서 "적응증을 삭제하지 않고, 선별급여를 둔 것은 제약사에 대한 배려라고 볼 수 있음에도 제약사들은 건정심(건강보험정책심의위원회)에 불복하고 후속 소송을 진행했다"며 정부대응을 강력한 정부 대응을 주문했다.

또 20일 보도자료에서는 "제약사들이 지난해 건강보험 청구액이 3,500억원이 넘은 콜린 제제의 임상적 근거 확보를 게을리 했을 뿐 아니라 사회적 합의기구로 만들어진 건정심 결정마저 불복해 소송을 제기한 것은 도덕적으로도 문제가 있다"며 "소송 제기로 인해 복지부가 선별급여를 통해 절감되는 재원을 암 및 희귀난치성 질환에 대한 급여 확대를 추진할 계획에 차질이 우려된다"고 표현했다.

인재근 위원(민주당)은 콜린 제제가 포함된 정부-제약 소송을 정리하면서 "행정소송이나 약가인하 처분 집행정지 등이 결과적으로 제약사의 배만 부풀리는 요식행위로 전락해 버렸다"며, "이는 건보 재정에 막대한 손실을 끼치며 그 피해는 성실히 건강보험료를 납부하는 국민들에게 돌아가고 있다"고 표현하기도 했다.