가습기 살균제로 인한 사망사건, 구강청결제 속 파라벤 방부제의 안전성 논란, 가정용 살충제 속 농약 검출 등 의약외품의 안전성에 관한 문제가 지속적으로 제기되고 있는 가운데, 의약외품의 안전성·유효성 관리에 사각지대가 발생하고 있는 것으로 나타났다.

현행 '약사법'은 의약품에 대해 정기적으로 안전성 및 유효성을 검토할 수 있도록 재평가 규정을 두고 있다. 이를 통해 최초 허가 당시에는 안전성, 유효성에 아무런 문제가 없었지만, 환경변화 등으로 발생한 예상치 못한 문제점에 대응할 수 있도록 일종의 예비장치를 마련해 두고 있는 셈이다.

그러나 의약외품의 경우, 현행법상 재평가 대상에서 제외되어 있다. 따라서 수십 년 전 품목허가(신고) 당시의 안전성·유효성 평가를 아무런 검증 없이 그대로 적용하고 있는 실정이다.

이처럼 의약외품의 안전관리 공백으로 인해, 안전성·유효성 논란에 대한 소문은 무성하지만, 실체 검증은 어려워 국민의 불안감만 커지는 현상이 나타나고 있다.

가습기 살균제, 살충제 등 일부 의약외품의 위해성 논란이 발생하더라도, 식품의약품안전처에서는 이미 논란이 가중된 후에야 주먹구구식으로 개별 품목의 안전성을 평가하는 상황이 벌어지고 있기 때문이다. 문제는 안전성뿐만 아니라 유효성 측면에서도 발생할 수 있다.

“요즘 바퀴벌레는 가정용 살충제를 아무리 뿌려도 죽지 않는다”는 우스갯소리는 얼마 전 한 연구소의 실험결과 사실로 입증되었다는 기사가 언론에 보도되기도 했다.

주거환경과 먹잇감이 최초 허가 당시에 달라지면서 바퀴벌레의 내성도 달라져 약효가 떨어질 수 있다는 내용이었다. 이 경우, 해충을 잡으려고 효과가 떨어지는 살충제를 과도하게 뿌리다가 오히려 인체에 위험한 상황이 발생할 수도 있다.

최동익 의원은 “살충제, 구강청결제, 가습기 살균제 등 의약외품은 우리 생활과 신체에 밀접하게 연결되어 있는 품목들이 대부분이다. 그런데 국민의 건강과 안전을 위해서 당연히 이뤄졌어야 할 안전성·유효성에 관한 재평가가 그동안 시행되지 않았다는 점에 매우 놀랐다”고 지적했다.

또  “재평가 제도와 같은 정기적인 검증장치가 없다면, 가습기 살균제의 의약외품 지정에도 불구하고 제2의 가습기 살균제 사태가 발생할 가능성이 매우 높을 것”이라고 주장했다.