사업 시작 이후 줄곧 약업계의 주목을 받아온 '유통 의약품 품질검사 연구', 일명 '제네릭 품질검사' 연구결과가 2015년 발표됐다.

제네릭 품질검사 사업은 국산 제네릭 의약품이 허가를 받은 이후에도 허가당시의 품질을 유지하고 있는지를 재검증하기 위해 추진됐다.

검사결과 해당 제네릭의 성분이나 효능 등 품질부분에서 문제가 확인될 경우, 제네릭 의약품과 생동시험에 대한 신뢰도 하락은 물론 제약업계 시장 전반에 치명적인 영향을 줄 수 있어 품목대상 선정 단계부터 제약업계를 긴장시킨 사업이기도 하다.

품질검증대상은 국내에서 유통되는 의약품 중 품질이 변경될 가능성이 상대적으로 높은 15개 품목 중 품목 별로 제조단위가 다른 2개씩을 수거해 총 30개 제품을 선정했다.

검증대상 제품들은 제품 별로 함량시험, 용출시험 등 품질기준에 대한 적합 여부를 확인하기 위한 품질관리시험을 실시하고, 제조단위 간 품질 유지 여부(제조일자에 따른 품질 변화정도)를 확인하기 위해 의약품동등성시험을 추가로 진행했다.

생동성 시험 대상은 5품목(대조약 2, 제네릭 3), 비교용출시험 대상은 10품목(대조약 5, 제네릭 5)이다. 선정품목은 최근 2년간 원료약품분량(조성), 제조방법, 제조소변경 횟수, 원료공정평가(DMF) 여부 등 비동등성 가능성이 높은 품목을 중심으로 선정했다.

식약처는 시험 신뢰도 향상을 이유로 몇 차례 시험결과 발표를 연기했고, 9월 중순에 발표된 유통의약품 품질 연구사업 결과는 "일부 제품간 약간의 차이가 있으나, 품질은 적절히 유지되고 있으며 안전성이나 유효성에는 문제가 없다"는 결론을 내렸다.

식약처의 발표대로 법적 품질수준(80%~125%)에는 이상이 없다. 그러나 상세 시험내용을 살펴보면 '문제가 없는'것이 사실인가에 대한 의문이 제기된다.

상세내용을 보면 본래 의약품동등성시험기준 중 생동성 시험기준을 벗어난 제품이 2개, 비교용출 시험기준을 벗어난 제품도 6개다.

생동성 시험대상중 시험기준을 벗어난 제품은 △일양약품의 일양디세텔정(성분명 피나베륨브롬화물) △대우제약의 모사딜정(성분명 모사프리드시트르산염)이다.

비교용출 시험대상 품목 중에서는 △한림제약의 피도빅스정(성분명 클로피도그렐황산수소염) △한국유니온제약 에손정(성분명 에페리손염산염) △씨트리 로자틴정(성분명 로사르탄칼륨) △셀트리유온제약의 셀트리온파모티딘정(성분명 파모티딘)이 비교용출 범위를 초과했다.

시험범위를 초과했다는 것은 법적 품질수준(80%~125%)을 벗어났다고 해석할 수 있기에 문제가 될 수 있다.

생동성 시험에서 생동성 범위를 초과했다는 것은 AUC(시간에 따른 혈중 약물농도의 합)과 Cmax(혈중최고약물농도)를 벗어났다는 의미이기 때문이다.

식약처는 제네릭 품질검사 대상 품목들이 생동성 범위는 초과했으나, 품질 적정범위 내에는 포함되어 약제의 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 설명했다.

시험 결과는 전세계적으로 유례없이 제조단위간 시험을 시행해 엄격히 진행됐으며, 중앙약사심의위원회의 최종검토를 거친 결과이기에 시험결과의 신뢰도에는 문제가 없다는 점도 강조했다.

일부 제품에서 제조단위 간 품질이 차이가 있었으나, 모든 제조단위가 제품별 품질기준에 적합하고, 품질기준에 적합한 각각의 제조단위간 품질 변화정도는 치료효과나 부작용에 영향을 미치는 수준이 아니라는 것.

오리지널과 비동등한 제네릭이나 안전에는 문제가 없다는게 식약처의 결론이나, 제조단위 제품 간 생동성 시험에서 시험 범위 기준을 벗어난 제품들이 적절한 품질을 유지하고 있다고 보기에는 의문이 제기될 수 밖에 없다.

한편 식약처는 제네릭 품질검사 후속조치로 국내  관련 전문가 등을 포함한 ‘글로벌 의약품 품질 경쟁력 강화 기획추진단’을 구성해 정책과제를 발굴·추진하는 등 의약품 품질 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.