2016년 1월부터 전면 시행을 예고 했었던 '의약품 일련번호 제도'가 준비기간이 더 필요하다는 업계의 요구에 따라 제약사 6개월, 도매업체 1년 6개월의 유예기간이 주어졌다.

이에 따라 준비기간 부족을 호소했던 제약사와 유통업체는 한숨을 돌리게 됐다.

의약품 일련번호 제도 시행 및 의약품 공급내역 보고는 의약품의 최소 유통 단위에 고유번호인 일련번호를 부착해 제조·수입·유통·사용 등 전 단계에서 이력 추적이 가능해지도록 하는 제도다. 불법, 위조 의약품의 유통방지를 통해 리베이트 방지 등 유통전반의 투명화 효과를 기대할 수 있다.

일단 2016년부터 제약·유통업체들은 의약품 일련번호 정보보고를 시작한다. 단, 제약은 2016년 6월, 유통업체는 2017년 6월까지 현행과 같은 '익월말 보고'가 가능하다.

행정처분 역시 각 유예기간이 끝나는 시점에서 6개월 후 시행될 예정이기 때문에 사실상 제약사는 1년, 유통업계는 2년의 시간이 주어진 셈이다.

이 기간 동안은 기존 방식의 보고도 가능하며 행정 처벌도 받지 않게 되지만, 의약품 공급업체(제약, 유통)는 '갑지' '을지'로 표현되는 보고양식을 통해 공급내역을 보고해야 한다.

RFID tag의 정보보고도 '출하 시 보고'가 의무가 되는 시점인 2017년 7월 1일 부터는 표준코드와 유통기한이 포함된 서식(별지24호의2)로 보고한 공급내역 보고를 해야 한다.

자체 프로그램이나 프로그램 관리 업체가 있는 유통업체의 경우, '갑지' '을지' 공급내역 보고가 어렵지 않지만, 엑셀 수작업으로 관리해온 업체의 경우, 자동연동이 아닌 서식 구분을 일일이 해야 하기 때문에 유예기간 동안 이 부분을 해결할 수 있는 대책을 마련해야 한다.

의약품 유통 과정이 투명해 지면서 제약사가 이를 통해 유통업체를 압박하는 수단이 되지 않을까 우려하고 있지만, 제약사에게 의약품 유통추적을 할수 있는 서비스는 제공하지 않을 방침이다.

앞으로 의약품 일련번호를 통해 의약품의 유통과정을 추적할 수 있지만 의약품의 불법적인 거래를 위한 추적이나 공적인 목적이 이외에는 거래 당사자에게만 공급내역을 제공하고  그 이외의 유통추적 등의 자료를 제공하지 않는다는 것이 원칙이다.

의약품 일련번호제도 유예로 유통업계는 한 숨을 돌리게 됐지만, 묶음번호(Aggregation)에 대한 우려의 목소리를 내기도 한다. 묶음 번호 표시는 의무화가 아니기 때문에 자칫 유통업체의 부담이 될수 있다는 우려이다.

묶음번호는  GS1-128 바코드와 같은 물류박스코드에 입력되는 코드의 일종으로 제품을 포장하는 특정 박스(물류단위)를 다른 박스와 구별해 고유하게 식별하는 고유번호를 의미한다. 특정화된 박스에 부여된 고유번호는 박스 안 제품들의 일련번호 정보를 찾는 열쇠 역할을 하게 된다.

그러나 심평원 의약품관리종합정보센터(이하 의약품정보센터)측은 "유통업계의 우려는 기우에 불과하다"고 말한다. 제약사에서는 의약품 재고 관리를 위해서 묶음번호를 매겨 출시 할수 밖에 없다는 것이다.

복지부와 심평원 의약품정보센터는 유예기간을 준 이유가 준비를 철저히 해 제도 시행에 잡음을 없애자는 의미인 만큼, 업계에서도 이를 잘 따라 줄 것을 당부하고 있다.