[인터뷰] 브릿지바이오 “올해 3개 신약후보 파이프라인 주요 발표…성과 기대”
미충족 의료 수요 크고 빅파마 포트폴리오 대체할 혁신신약 개발에 집중
입력 2022.01.20 06:00 수정 2022.01.20 21:29
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“세계적인 바이오텍들과 어깨를 나란히 하는 혁신신약 중심 바이오텍으로 도약해 나아갈 것이다”
 
기술수출이 본격 괘도에 오르며 글로벌 임상시험을 진행하고 있는 바이오 기업에 관한 관심이 나날이 높아지고 있다. 특히 계열 내 최초(First-in-Class), 계열 내 최고(Best in Class) 신약을 개발 중인 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표이사에게 당사의 유망 파이프라인 현황과 올해 계획을 전해 들었다.
 
▲브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표이사
 
Q. 브릿지바이오테라퓨틱스 소개와 작년 실적에 대해 말씀 부탁드린다.
A. 브릿지바이오테라퓨틱스는 2015년 창립했으며, 국내 바이오텍 기업 최초로 도입 과제 3개에 대해 FDA에서 임상시험계획 승인을 받고, 2019년 설립 4년 만에 단일화합물 기준 사상 최대 규모(1.5조원) 기술이전 사례를 달성하며 코스닥에 상장하는 등 초기 개발 역량을 입증했다.

이후 2019년 자체 연구 조직인 ‘펠리노 신약 연구소(Pellino Research Center, PRC)’를 설립하고, 2020년 미국에서 ‘보스턴 디스커버리 센터(Boston Discovery Center, BDC)’를 개소하는 등 본격적으로 자체 발굴 역량을 확장해 나가는 중이다.

현재 자체적으로 과제 발굴 및 신기술 검토 등을 진행할 뿐만 아니라 신약 개발 과정에서 필요한 실험들을 내부에서 직접 수행하고 있다. 이러한 자체발굴 역량 강화를 바탕으로 지난해에는 최초의 자체발굴 신약 후보물질 ‘BBT-207’이 안정적으로 전임상 단계에 진입했으며, 종합적인 글로벌 혁신신약 연구·개발 바이오텍으로 발돋움하고 있다.

Q. 핵심 파이프라인 '궤양성대장염 치료제(BBT-401)'의 차별점과 경쟁력을 소개하자면
A. BBT-401은 염증 반응에 관여하는 것으로 알려진 펠리노-1 단백질을 저해하는 저해제로써 경구용 궤양성대장염 치료제로 개발하고 있다. 특히 경구로 복용 시에도 다른 부위에는 작용하지 않고 궤양성 대장염의 질환 부위인 위장관에서만 약물이 체류하며 선택적으로 약효를 보이도록 설계된 점이 차별점이다. 

특히 궤양성대장염은 자가면역질환의 일종으로, 기존 치료제의 경우 전신 면역을 억제하므로 감염 등 부작용을 일으킬 수 있다. 또한 생물학적 제제는 비용, 치료 유지 등에 다소 어려움이 있어, 안전하면서도 복용이 간편한 경구제에 대한 미충족 수요가 높다.

BBT-401은 경구 투여 시 전신 면역 반응 억제에 따른 부작용을 최소화할 수 있어, 높은 안전성이 기대되며, 이번 임상 2a상 중·고용량군 시험에서는 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률이 개선된 신규 제형이 활용된다. 개선된 신규 제형은 인체 소화기관 구조를 재현한 인비트(in vitro)로 방식의 실험에서 대장 말단 기준 최대 27%p 약물 전달능 개선이 확인됐다.

Q. '궤양성대장염 치료제(BBT-401)' 임상시험 최신 현황은
A. BBT-401은 당사 파이프라인 중 임상 단계가 가장 앞서있다. 현재 미국, 한국, 동유럽 등 5개국에서 임상 2a상 중·고용량 시험이 원활히 진행 중이다. 지난해 말 기준, 전체 36명 중 약 75%에 해당하는 27명의 환자가 등록돼 투약이 진행되고 있다. 

이와 더불어 중국에서 건강한 성인을 대상으로 진행 중인 임상 1상도 순항 중이며, 올해 상반기 중 완료될 것으로 전망된다. 해당 결과는 현재 진행 중인 글로벌 임상 2a상 개발 계획과 연계해 개발의 깊이를 한층 더할 계획이다.

올해 상반기에는 BBT-401의 임상 2a상 중·고용량군 중간 데이터 발표가 가능할 것으로 기대되며, 임상 2a상은 연내 마무리될 전망이다.

Q. 국가신약개발사업 과제로 선정된 '비소세포폐암 치료제(BBT-176)' 임상시험 최신 현황은
A. BBT-176은 기존 비소세포성폐암 표적치료제의 한계가 개선된 4세대 치료제로 개발 중이다. 타그리소, 렉라자 등 3세대 EGFR TKI 비소세포성폐암 표적치료제 사용 시에 새롭게 나타나는 돌연변이인 C797S 특이 EGFR 양성 삼중 돌연변이를 표적 치료하는 기전이다.  

현재 임상 1·2상 중 1상에 해당하는 용량상승시험에서 환자 투약이 진행 중이며, 이는 글로벌에서 개발 중인 동일 계열 신약 후보물질 중 가장 앞선 단계(First-in-Class)에 있다. 

또한 용량상승시험의 4번째 용량군까지 투약이 완료돼, 5번째 용량군 투약 개시를 준비하고 있다. 현재까지 진행된 시험에서 용량제한 독성 반응이 확인되지 않았고, 이에 안전감시위원회의 만장일치로 다음 용량군 시험(cohort 5) 진행이 합의됐다.

해당 과제는 올해에는 용량상승시험을 마무리하고 최대내약용량(MTD) 및 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확정해 한국을 비롯한 아시아 주요 국가 및 미국 등에서 함께 용량확장시험에 진입할 계획이다.

Q. '특발성 폐섬유증(IPF) 치료제(BBT-877)' 독성 우려 이슈가 위양성임이 과학적으로 확인됐다. 이에 대한 설명과 FDA 미팅 후 임상 2상 현황은
A. BBT-877은 레고켐바이오에 의해 개발된 계열 내 최초(First-in-class) 오토택신 저해 기전의 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질이다. 지난해 잠재적 독성 우려의 발견으로 파트너사와의 계약이 종결됐으나, 이는 실험을 통해 약물의 직접적 DNA 손상에 의한 양성이 아닌, 고농도 약물 처리로 인한 세포사멸 기전에 따른 ‘거짓 양성(위양성)’임이 실험을 통해 확인됐다. 

이후, 실제 미국 FDA와의 협의를 통해 과제의 가치가 여전히 유지됨을 확인했으며, 임상 2상 설계를 한층 더 공고히 해 자체적으로 지속 개발 중이다.

Q. 신약후보 파이프라인의 향후 사업화 계획은
A. 당사의 파이프라인들은 기본적으로 치료 옵션이 제한적인 환자들의 미충족 의료수요와 더불어 빅파마의 주요 포트폴리오를 스위치할 차세대 제품 가능성에 주목하여 전략적으로 개발 중이다. 높은 의료수요 및 시장의 수요에 힘입어 약물의 가치가 가장 높아질 수 있는 최적의 시기에 사업화 진행을 할 수 있도록 활발히 사업개발에 매진하며 기회를 모색하고 있다. 

[BBT-877] 베링거인겔하임에 기술이전 했던 BBT-877의 경우, 특발성 폐섬유증을 치료할 계열 내 최고(Best in Class)의 오토택신 저해제로 주목받아왔다. 현재 이 병의 진행 속도를 지연하는 효과가 있는 의약품들이 개발돼 사용되고 있지만, 손상된 폐 기능의 회복을 돕는 치료제는 아직 개발되지 않아 여전히 미충족 의료수요가 높다. 당사는 임상 2상을 통해 BBT-877의 안전성 및 효력을 특발성 폐섬유증 환자에서 확인해 나감과 동시에, 사업개발 기회 등을 모색하며 글로벌 기업들과 협력하며 후속 임상을 진행할 계획이다. 
 
[BBT-401] 당사 파이프라인 중 가장 빠른 단계로 개발 중인 BBT-401은 지난 2018년 말, 대웅제약과 총 4천만 달러 규모로 아시아 22개 지역에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 전 세계적으로 궤양성 대장염에서 보다 안전하면서도 효과적인 경구용 치료제에 대한 요구가 높아지고 있는 만큼 올해 상반기 중간 데이터 발표를 기점으로 글로벌 사업개발에 대한 논의를 보다 활발하게 진행할 예정이다. 

[BBT-176] BBT-176은 4세대 치료제 중에서는 가장 빠른 단계로(First-in-class) 개발 중인만큼 보다 효율적인 임상 1/2상 진행에 매진하고 있다. 올해 있을 글로벌 학회를 통해 중간 데이터 발표를 목표로 준비하고 있는 만큼 최적의 가치와 파트너십을 보여줄 수 있는 시점에 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다.

Q. 보스턴 클러스터 진출 붐이 일고 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스의 보스턴 클러스터 진출 성과는
A. 연구와 개발을 모두 수행하는 글로벌 바이오텍 기업으로 도약하기 위한 발판으로 미국 보스턴 지역에 ‘보스턴 디스커버리 센터(BDC)’를 2020년 10월 설립했다. 이를 통해 자체 후보물질 발굴, 미국과 유럽 현지의 혁신 기술, 기업과의 파트너십을 위한 전초기지를 본격화했으며, 현재 지역에서 신생 기술 및 초기 바이오텍 탐색 및 도입, 협업 기회 모색을 활발히 진행 중이다.

보스턴 디스커버리 센터(BDC)에는 생물학, 의약화학, 재무 분야의 전문가 등이 근무하고 있으며 자체 실험 및 분석을 한층 본격화하기 위한 연구소를 구축하고 현지에서 연구진을 추가로 채용해 본격적인 운영 강화에 집중하고 있다. 

또한 지난해 초 한국 본사에서 약 100억원 규모 증자를 통한 자금으로 2023년까지 자체 연구 활동을 뒷받침할 수 있을 것으로 예상한다.  
 
이로써 브릿지바이오는 한국 본사에서 전체적인 임상 단계 과제들의 연구개발을 총괄하고 미국에서는 자체적인 혁신 항암제 발굴 및 신기술 검토·협업을 주도하며 거점 중심 전략을 지속 추진할 계획이다.

Q. 직원들을 위한 브릿지바이오만의 우수한 사내 문화 및 복지 제도는
A. 신약개발 특성상 효율적인 의사결정을 바탕으로 한 신속한 업무 진행을 중시한다. 내부에선 직급 대신 ‘OO님’ 이라는 호칭을 사용하며 상호 존중을 바탕으로 자율적인 판단과 책임을 존중하고 있다. 특히 연구개발 부문에서는 4억원 이하는 실무진 결재에서 진행 가능하며 연간 예산 범위 내에서 연구 개발 활동을 촉진할 수 있도록 해 실제 업무를 진행하는 실무진들의 반응이 좋다.

또한 브릿지바이오는 창립 이래 입사한 모든 임직원을 대상으로 주식매수선택권(스톡옵션)을 부여하는 등 기업과 인재의 동반 성장을 견인하기 위한 정책을 꾸준히 실천해오고 있다. 최근 대표로서의 책임감을 가지고 11만 주를 우리사주조합에 무상출연하는 등 자체 신약 후보물질의 발굴 역량 강화와 대내 결속 도모에 힘쓰고 있다. 지속해서 기업과 임직원 간의 장기적인 협력을 더욱 강화하기 위한 임직원 자사주 보유 제고 방안도 함께 강구하고 있다.

Q. 신약개발에 가장 활발한 기업으로서, 국내에서 신약 연구개발 시 애로사항 및 국산 신약 탄생을 위한 개선점이 있다면
A. 식약처의 연구 및 심사 인력 보강이 꼭 필요하다고 생각한다. 신속하게 발전하고 있는 다양한 형태의 약물(modality)들과 새로운 표적단백질에 대한 First-in-class 약물들을 국내사들이 본격 개발하고 있다. 이에 따라 새로운 가이드라인을 산업계와 소통하면서 만들어 내기 위해선 현재의 제한된 인력으로는 어렵다.

이를 위해 8백만원 선의 신약허가 심사료를 대폭 인상해 여기서 확보되는 재원으로 심사관과 연구관을 대폭 확충하는 것이 필요하다.

최근 바이오텍들의 자금 사정과 역량이 커지면서 새로운 약물에 대한 IND 승인이 긴 국내에 IND를 제출하지 않고 미국 혹은 호주에 첫 IND를 제출하면서 임상 1상을 해외에서 하는 사례들 (식약처 패싱)이 많아지고 있다. 

이러한 식약처 패싱이 지속된다면, 좋은 약물을 발굴하고도 혁신신약 개발에 핵심적으로 중요한 First-in-human 시험들을 모두 외국에서 해야 하는 상황이 고착화되고, 국내 임상 연구자들로서는 글로벌 신약의 첫 연구자가 될 수 있는 기회를 놓치게 된다.

규제기관의 규제과학 실력이 그 나라의 신약개발 환경을 대폭 개선할 수 있다고 생각한다. 이로 볼 때 식약처의 연구 및 심사인력 확충, 이를 통한 규제과학 실력 선진화는 시급히 요구되는 사안이다.

Q. 브릿지바이오의 미래 비전과 마지막으로 전하고 싶은 말씀 부탁드린다.
A. 올해에는 현재 개발에 매진하고 있는 3가지 임상 파이프라인의 주요 발표 계획을 하고 있고, 다양한 대외 협업에 대한 논의를 진행하고 있는 만큼, 굵직한 성과들을 선보일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
 
궁극적으로는 2025년까지의 성장기 동안 임직원 100명 규모에 임상 과제 7개, 그리고 안정적인 영업 현금흐름을 창출하는 기업으로 성장할 계획이며, 2030년까지는 도약기로 세계적인 바이오텍들과 어깨를 나란히 하는 혁신신약 중심 글로벌 상업화 단계 바이오텍으로 도약해 나갈 것이다.
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