하임바이오, 암치료제 스타베닙 임상 2상 IND 착수
하임바이오 김홍렬 대표, 약물 제형 제재 cGMP 준비 3월 종합바이오연구개발센터 오픈
입력 2021.03.11 08:53 수정 2021.03.11 09:07
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                하임바이오 김홍렬 대표 인터뷰

암세포만 굶겨 죽이는 4세대 대사항암제 ‘스타베닙’ (Starvanip, NYH817100)을 연구개발중인 하임바이오(HaimBio)가 최근 임상 2상 IND 착수와 함께 바이오연구개발센터 구축에 나섰다.  하임바이오 김홍렬 대표는 국내 인(燐)중합체(Inorganic Polyphosphate) 분야 독보적인 연구자중 한명이다. 스탠포드 의대에서 박사 후 연구 과정 중 DNA 복제와 인중합체 분야 연구에서 '천식을 유발하는 토양세균에서 인중합체와 관계되는 경색조절 현상'을 발견한 후 거의 30년간 인(燐)중합체(Inorganic Polyphosphate)를 연구해 온 전문가이다. 김홍렬 대표를 만나 제2도약을 선언한 배경과 향후 계획을 들어본다.

-제2의 도약을 선언한 배경은 무엇인지요?

지난해부터 임상 2상을 위해 IND 준비와 함께 스타베닙 약물 제형, 제재, cGMP 준비를 해 왔다. 현재 세브란스병원에서 진행중인 임상1상은 표준치료에 실패한 환자들을 대상으로 코로나 사태에도 임상이 순조롭게 진행되어 몇몇 임상환자 케이스만 마무리되고 최종보고서를 정리하면 거의 마무리 단계다. 임상1상의 결과는 차후 각종 암의 2상 시도 시 매우 중요하다. 성공적인 임상1상 마무리와 함께 종합바이오연구개발센터 오픈을 눈앞에 두고 있기 때문이다.

-스타베닙은 어떤 치료제인가?

4세대 대사항암제 ‘스타베닙’(NYH87100)은 암세포의 에너지 생성경로에 핵심 역할을 하는 물질을 억제하는 고시폴(Gossypol)과 펜포르민(Phenformin)을 병용해 암의 대사를 차단하는 치료제다. 

세브란스병원에서 진행 중인 임상1상에서 스타베닙 각각의 인체독성 유무를 확인했다. 이번 임상시험에서는 표준치료에 실패한 세브란스 병원 내원 환자들을 대상으로 개별한계 독성검사를 진행했다.  각 물질을 단독 투여해 최대 내약성을 파악한 다음 안정성과 내약성을 확인했다. 특히 가장 큰 성과는 이번 임상을 통해 스타베닙 각각 물질인 펜포르민(Phenformin) 과 고시폴(Gossypol)에 부분 관해를 일부 확인한 것이다.

-임상1상 마무리를 앞두고 소감이 어떤지요?

KFDA로부터 임상1상 허가 받기까지 우여곡절이 많았다. 임상1상전 IND 준비과정에서 펜포르민이 유산분비를 암세포에 더 도와 암세포가 잘 자라는 환경을 일시적으로 주는 약간의 부작용 부분을 의사나 약사들이 많은 우려를 했었다. 그러나 암세포 내에 분해효소 ALDH와 유산 생성 효소인 LDH를 동시에 고시폴(Gossypol)이 직접 억제재로 관여하여 PH를 정상으로 중화시켜 암세포 PH산성이 중성으로 변화시키는 역할을 고시폴이 한다는 것을 증명하여 심사를 무난하게 통과시켰다. 이러한 현상을 증명하지 않았다면 1상 허가가 나지 않았을 것이다.

이런 발견은 탁월한 연구기획 바이오 전문가들로 구성되고 경험이 많은 과학자가 아니면 불가능한 일이다. 이 발견은 전세계적으로 항암연구 전반에 걸쳐 매우 중요한 발견으로 앞으로 다양한 용도의 신약 개발에 원천기술로 하임바이오가 직 간접으로 다양한 방법으로 응용할 것이다. 이 기술은 부산대와 포항공대 그리고 KAIST 연구진과의 협업으로 진행되었다. 현재 논문 준비 중이다.

-바이오기업으론 드물게 항암제 파이프라인을 구축한 것으로 아는데, 또 2상은 어떤 암종을 대상으로 할런지?

저는 1993년부터 인(燐)중합체(Inorganic Polyphosphate)를 거의 30여년간 연구 개발해온 바이오 전문가다. 케나다 오타와 칼톤대학에서 분자 생물학을 전공했다. 이후 스탠포드 의대에서 박사 후 연수과정으로 DNA 복제와 인중합체 분야를 연구했다. 1959년 노벨상을 수상한 아서 콘버그 교수의 지도를 받았다. 바이오는 누구나 할 수 있는 분야가 결코 아니다. 꾸준하고 오랜 연구 경험의 바이오 전문가만이 큰 그림을 그릴 수 있다. 임상 2상은 뇌암으로 시작하지만 스타베닙 뿐 아니라 펜포르민과 고시폴이 각기 다른 약물과 함께 바로 2상으로 갈 수 있는 길을 확보해 놓은 결과 다양하고 여러 암에 적용이 용이한 항암제 파이프라인이 현실화되었다. 이는 신의 한수였다고 자부한다.

임상2상은 스타베닙과 테모졸라마이드를 사용하여 금년도에 연세대 세브란스병원과 국립암센터, 아산병원 등에서 GBM(뇌암)으로 진행할 예정이다. 동물실험에서 실제 뇌암 환자의 치료방법과 유사한 환경에서 스타베닙 병용약물 투여를 통해 종양억제 효능시험, 항암효능을 실험했다. MRI 판독 결과 스타베닙 병용약물이 종양성장과 침습 억제효과를 확인했다. 임상 1상이 마무리 되는대로 뇌암 2상 진행과 함께 위암과 췌장암도 2상을 국내와 해외에서 진행할 예정이다. 내성암에 대한 연구개발도 계속해 오고 있다.

연세대 의대 강석구 교수와 국립암센터 김수열 박사가 GBM(뇌암) 3차원 세포배양(3D culture)에서 하임바이오의 스타베닙과 테모졸라마이드(Temozollamide)을 병용 사용했을 때 효과가 좋다는 논문이 천연물(biogenic substance) 관련 세계적 학술지 몰레큘스(Molecules 2021, volume 26, 282)에 공식 발표되었다. 이 논문은 앞으로 임상2상을 가는데 매우 중요하다. 핵심적인 교두보가 될 것으로 보인다.

- 코로나 바이러스 치료, 예방제 물질도 개발 중인 것으로 알고있는데?

코로나 바이러스 치료, 예방제 물질은 크게 인(燐)중합체(Inorganic Polyphosphate)와 PMCA (plasma membrane calcium ATPase) Inhibitor 두가지가 있다. 인중합체 폴리피는 인바이오젠에 기술 이전했다. 또한 PMCA-Inhibitor 특허는 하임바이오로 기술이전 했다. 이에 대한 치료제 임상도 곧 시작할 예정이다.

이탈리아 생명공학전문연구소 CEINGE 및 나폴리대학교 마시모 졸로 박사(Dr. Massimo Zollo)와 공동연구를 통해 영국발 변이 코로나 바이러스 예방과 치료에 폴리피와 PMCA INHIBITOR가 효과가 있다는 결과가 나오고 있다. 바이러스 확진자들의 게놈(시퀀스) 연구로 두 물질의 예방제와 치료제 개발에도 가능성이 발견되어 논문준비에 이미 착수했다.

-종합바이오연구개발센터를 곧 오픈한다고 발표했는데, 언제 오픈하는지?

3월말 입주 예정이다. 현재 공사가 50% 이상 진행 중이다. 임상 2상을 앞두고 연세대 에비슨 의생명연구센터에 있던 연구소를 SK V1성수지식산업센터(서울 성동구 성수동 소재)로 이전한다. 연구개발센터는 17층 전층을 사용하여 화학합성과 세포배양실, 저온실을 겸비한 토탈 연구시스템을 갖춘 첨단 연구소다.

암치료제 임상비용은 최소한 3천억원이상 소요된다고 알고있다. 비임상에 90~150억원, 1상 300억원, 2상 600억원, 3상 최소 2000억원 이상이 든다고 한다. 하임바이오는 암치료제 원천기술을 보유하고 있다. 결코 중간에 포기할 수는 없다. 항암제를 개발하고 있는 글로벌 제약사에 라이선스 아웃 진행도 고려할 예정이다. 암치료제 개발은 말도 많고 탈도 많다. 개발비도 최소한 3천억원 이상 소요되는 멀고먼 고난의 길이다. 원천기술을 가진 하임바이오가 중간에 포기하지 않고 완주할수 있게 지켜봐 주시고 더불어 많은 관심과 성원을 부탁드린다.

 
 
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