식품의약품안전처가 신속한 신약 허가와 허가 과정 투명성을 강화하기 위해 업계 의견 수렴을 거쳐 최종안을 확정할 예정이다.

5일 식약처 출입 전문지 기자단이 취재한 결과, 식약처 의약품허가총괄과는 최근 기존 신약 품목 허가 및 심사 절차 개편을 위해 업무절차 지침 신규 제정안을 제약·바이오 업계 및 관련 협회에 전달, 의견을 받고 있는 것으로 조사됐다. 이를 통해 신약 품목허가 및 심사 절차를 대폭 개선한다는 취지다.

앞서 식약처는 지난 9일 신약 허가 과련 대규모 개편이 있을 것이라는 내용의 보도자료를 배포한 바 있다.

이번 신약 품목허가·심사 업무절차 지침 제정 내용을 살펴보면, 기존 허가 절차와 차별화를 위해 식약처는 △신약 허가 전담팀 구성 △설명회 신설 △보완자료 사전등록 절차 도입 등이 담겼다. 제정은 내년 1월 1일부터 시행되는 신약 허가 수수료 재산정에 맞춰 추진된다.

우선 기존에는 존재하지 않았던 품목별 전담팀이 신설된다. 신약 품목마다 전문적인 심사를 담당하게 되는 것. 전담팀은 허가부서 과장이 전담팀의 팀장을 맡고, 허가부서 담당자는 품목관리자를, 이외 △안전성 및 유효성 △품질관리 △GMP(제조 및 품질관리) △GCP(임상시험 관리) 등의 담당자들로 이뤄진다.

식약처 관계자는 “이는 허가 심사 과정에서 일관성과 책임성을 강화하기 위한 조치”라며 “전담팀은 접수 후 10일 이내에 구성된다”고 설명했다.

아울러 접수 후 14일 내 개시회의가 열려, 허가 및 심사 전반에 걸친 일정을 조율하고, 민원인에게 필요 자료 및 절차를 안내하는 자리가 마련되게 된다. 개시회의는 대면 및 화상, 또는 병행 방식으로 진행될 수 있다. 식약처는 이를 통해 신약 심사 과정에서의 효율성이 높아질 것으로 기대하고 있다.

신약 품목허가·심사 업무절차 지침 제정안에 따르면, GMP 실태조사는 접수일로부터 90일 이내에 우선실시 되며, GCP 실태조사의 경우 1차 보완 이후 60일 이내에 실시되게 된다.

식약처 관계자는 “기존 절차 대비 조사 일정을 앞당김으로써 제조 및 임상 관리에 대한 확인이 조기에 이뤄지게 된다”며 “이는 허가 절차의 신속성을 높이고, 품질관리의 접합성을 신속하게 파악하기 위함”이라고 설명했다.

보완 요청에 관련해서도 개선이 이뤄진다. 우선 기존 1차 및 2차 보완 통보만 이뤄졌던 것에 반해, 개편안에서는 1차 보완 요청 설명회의와 2차 보완 요청 성명회의가 추가로 도입된다.

이를 통해 민원인이 보완 요청 사항에 대해 충분히 이해할 수 있도록 돕겠다는 취지다.

특히 설명회의에서는 필요한 자료의 범위와 요건 등이 상세히 안내될 예정으로, 민원인의 질문에 답변하는 시간도 함께 제공된다.

아울러 1차 보완 자료 제출과 관련, 사전등록 절차와 설명회의 요청이 가능해진다. 민원인은 보완자료를 사전에 등록, 식약처에 설명회의 개최를 요청할 수 있게 되는 것.

이를 통해 보완자료의 적정성을 미리 검토해 추가적인 보완 작업을 줄이고, 허가 심사 절차의 효율을 높이겠다는 취지다. 또한 최종 허가 목표일 5일 전에는 최종회의를 통해 허가 심사 결과가 논의되게 된다.

식약처 관계자는 “심사인력 충원을 통해 GMP 실태조사를 접수일부터 90일 이내에 우선 실시하고, 보완자료 사전등록과 설명회의가 신설되면서 품목허가 과정에서의 불필요한 지연이 줄어들어 신약 허가기간이 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축될 것으로 기대된다”며 “허가기간이 줄어드는 효과 이외에도 허가·심사 절차의 투명성을 제고하고, 제약·바이오 기업들이 국민 건강을 지키면서 효율적으로 신약을 개발할 수 있도록 도울 것”이라고 설명했다.
 
이어 “관련 협회 및 업계의 의견을 수렴해 최종안을 마련하고, 국내 제약산업의 발전을 위한 허가 심사 서비스를 지속적으로 최적화해 구현할 방침”이라고 부연했다.