비급여 약제인 한국베링거인겔하임의 특발성폐섬유화증 치료제 '오페브'의 급여화 요청에 관한 청원이 올라왔다.

'오페브(성분명 닌테다닙)'는 폐섬유증 발생 기전에 관여하는 성장인자 수용체들을 타깃하는 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 글로벌 블록버스터다. 지난해 매출만 약 35억 유로(한화 약 5조1500억 원) 수준.

55세 직장인이라 밝힌 청원인은 "2021년부터 폐섬유화증 진단 후 치료를 받아오고 있는데, 오페브 외의 약으로는 병의 진행을 더디게 할 수 없는 지경에 이르렀다"면서 "저처럼 약제비의 부담으로 하루하루를 견디는 다른 환우와 그 가족의 아픔을 살펴 병을 이겨내고 건강한 삶을 살 수 있도록 꼭 도와주시길 바란다"고 했다.

청원인에 따르면, 한 달 30일 분(오페브 200mg)의 약값은 300만 원으로 일반 직장인의 한 달 급여와 맞먹는 금액이다.

그는 "시중에 회자되는 '돈 없으면 죽는다'라는 말을 이리도 절실히 깨달을 줄 몰랐다"면서 "비급여라 부담이 큰 금액으로 평생 치료를 받는다는 게 참 암담하고, 힘들어하는 가족들을 보면 얼마나 미안하고 슬픈지 모른다"고 토로했다.

특발성폐섬유증은 폐포 벽이 딱딱하게 굳어지면서 폐 기능이 저하되는 만성 폐질환으로, 50대 이후에서 주로 발병하며 남성 환자가 더 많다. 신체 주요 장기로 공급되는 산소 양이 줄어들며 서서히 사망에 이르게 되는데, 인구 10만 명 당 3~5명 정도의 유병률을 보여 희귀질환에 속한다.

해당 청원은 내달 17일까지 실시되며, 5만 건의 동의 수를 얻으면 국회 소관위원회에 회부된다. 21일 오후 3시 기준 1379명의 동의 수를 보이고 있는 가운데, 희귀질환 환자와 가족에겐 한 달 동안 5만 명에게 동의를 확보해야 하는 것은 큰 장벽이란 목소리도 나온다. 지난 2021년에도 오페브 약제의 급여 적용을 촉구하는 청원이 올라왔지만 동의 수를 채우지 못해 만료-폐기됐다.

한국베링거인겔하임은 지난 3월 건강보험심사평가원에 오페브 급여 신청서를 제출한 것으로 알려졌다. 올해는 지난해 발표된 3상 임상 시험 결과도 제시한 만큼 유의미한 논문 데이터를 근거로 급여 등재에 힘쓰겠다는 입장이다. 급여 인정을 받게 되면 폐섬유증 환자들의 접근성이 높아질 것으로 예상된다.

오페브 특허가 내년 1월 만료될 것으로 예상됨에 따라 일동제약은 오페브 제네릭 개발에 속도를 더하며 R&D 전문 자회사인 아이리드비엠에스를 통한 신약 'IL1512' 개발에도 박차를 가하고 있다.

시판 중인 치료제는 폐 기능 감소율을 줄이고 질병 진행을 지연시키지만, 근본적인 치료는 불가능해 미충족 의료 수요가 높은 편이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤드마켓에 따르면 관련 시장 규모는 오는 2030년 약 61억 달러(한화 약 8조 원)에 이를 것으로 전망된다.

업계에 따르면 최근 '일동닌테다닙'과 오페브를 비교하는 생물학적 동등성(생동성) 시험 환자 모집을 마친 일동제약은, 에이치플러스양지병원에서 성인 남성 환자 70명을 대상으로 안전성 등을 확인하는 임상에 돌입해 10월 중 마무리할 계획이다.

일동닌테다닙은 △특발성폐섬유증 치료 △전신경화증 연관 간질성 폐질환 환자의 폐 기능 감소 지연 △진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환의 치료 등에 사용된다.

또 아이리드비엠에스는 올해 하반기부터 비임상시험관리기준 독성시험을 시작, IL1512를 안정성이 높고 폐 뿐 아니라 다른 장기에도 유효한 항섬유화 약물로 개발할 방침이다.

이외에도 대웅제약, 현대약품 등이 생동성 시험을 승인받는 등 제네릭 개발을 추진 중이다.