식품의약품안전처가 올해 초 한국신텍스제약에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 행정처분 미공개 논란에 대해 행정절차상 이유가 존재했다는 입장을 내놨다. 휴텍스제약과 달리 처분 내용을 공개하지 않아 형평성에서 어긋난 것 아니냐는 지적에 대해 전적으로 부인했다.

식약처 바이오생약국 한약정책과 고호연 과장은 25일 식약처 출입 전문지 기자단과 함께한 자리에서 이와 같이 밝혔다.

올해 식약처는 신텍스제약에 대한 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸다. 휴텍스제약에 이은 2번째 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 제도 대상이 된 것. 하지만 휴텍스제약 상황과는 달리 GMP 적합판정 취소 처분 확정 이후에도 처분에 관한 내용을 공개하지 않아 형평성 논란이 제기됐다.

고 과장은 “신텍스제약의 경우 행정처분 개시일 이전에 해당 처분에 대한 집행정지 명령이 떨어져 자세한 내용을 공개할 수 없었다”고 말했다.

고 과상 설명에 따르면, 식약처는 지난 3월 26일 신텍스제약에 GMP 적합판정 취소 행정처분에 대해 알리고, 행정처분 개시일인 지난 4월 12일에 맞춰 관련 내용을 담은 보도자료를 준비했다. 하지만 광주지방법원이 신텍스제약이 해당 법원에 신청한 GMP 적합판정 취소 행정처분 집행정지 신청을 행정처분 개시일보다 빠른 지난 4월 3일 받아들이면서, 집행정지 처분이 시행되면 자료를 공개하는 식약처의 행정절차 상 공개할 수 없게 됐다.

이에 식약처는 행정처분 집행정지를 내린 사법부 판단을 고려해야 하기도 했기에 신텍스제약 행정처분 내용을 묻는 모든 질문에 ‘검토 중’이라는 답변만 내놓을 수밖에 없는 상황에 놓이게 됐다.

이후 지난 4월 26일 행정처분 집행정지가 광주지방법원으로부터 결정되면서 현재까지도 GMP 적합판정 취소는 시행되지 않고 있는 상태다.

고 과장은 “행정처분 결정일이 아니라 처분 개시일에 맞춰 정보 공개가 이뤄지게 되어 있다”며 “하지만 4월 3일 이 후 항고를 진행해 그간 어떻게 할 수 있는 것이 없었다”고 설명했다.

결국, 신텍스제약에 대한 행정처분 집행정지 관련 사건은 대법원으로 넘어갔고, 식약처에 재항고 진행과 더불어 신텍스제약이 제기한 GMP 적합판정 취소 행정소송을 위한 대응도 동시에 진행중이다.

고 과장은 “식약처는 신텍스제약 GMP 적합판정 취소 행정처분을 휴텍스제약과 동일한 기준으로 진행했다”며 “휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분도 집행정지 이후 정보를 공개하고 있지 않다”며 형평성 논란에 대해 확실하게 선을 그었다.

결국, 신텍스제약에 대한 행정처분 집행정지 관련 사건은 대법원으로 넘어갔고, 식약처에 재항고 진행과 더불어 신텍스제약이 제기한 GMP 적합판정 취소 행정소송을 위한 대응도 동시에 진행중이다.

한편, 식약처는 신텍스제약 GMP 적합판정 취소 행정처분에 대해 약사감시에서 여러 번 적발된 게 아니라 ‘제조 단위’에서 불법 행위가 ‘반복적’으로 발생했기 때문에 적발됐다고 밝혔다. 적발 횟수의 반복도 반복이지만, 같은 기간 여러 제품에서 비슷한 위반을 반복적으로 이행한 것도 반복으로 봤다는 것.

고 과장은 “무통보로 GMP 실태조사를 나갔을 때, 여러 문제가 발견되면서 행정처분이 결정됐다”며 “여러 사항을 검토한 결과 휴텍스제약과 마찬가지로 GMP 적합 취소에 해당한다고 판단했다”고 설명했다.

식약처는 신텍스제약에 대한 특별기획감시를 지난해 11월에 진행, 회사가 제조·판매하는 의약품에 대해 제조 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등의 약사법 위반사항이 확인됐다고 밝혔다.

이후 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등 6개에 대한 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸고 올해 3월 26일 신텍스제약에 GMP 적합판정 취소 행정처분을 알리는 등 행정처분 절차를 진행했다.