국내 제약바이오기업들이 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 적합판정을 취소하는 일명 GMP 원스트라이크 아웃제 개선을 요구하고 나섰다.

GMP 적합판정이 취소될 경우, 해당 처분을 받은 품목과 동일한 제형 또는 제조방법에 해당하는 다른 품목 제조도 중단되는 상황이 발생해 공장 폐업, 직원 감축 등 손해를 야기할 수 있으며 환자들의 의약품 수급에도 차질이 발생할 우려가 크다는 게 업계 주장이다.

식품의약품안전처는 지난 2022년 12월 11일 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 적합판정을 취소하는 GMP 원스트라이크 아웃제를 시행했다. 과거 일부 제약사들이 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 사실이 잇따라 발생하자 이 같은 제도를 만들었다.

GMP 원스트라이크 아웃은 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위를 저질렀을 때 처분받는다. 

지난해 말, 한국휴텍스제약이 내용고형제 제조·생산 관리에 문제가 있는 것으로 드러나면서 국내 첫  취소 판정을 받은 바 있다.

GMP는 기업의 공장을 직접 방문해 제조 및 품질관리 체계를 확인하는 제도로, 식약처가 실사를 통해 공장의 실제 운영과 제품의 전반적 품질을 직접 관찰하고 허가 시 제품의 안전성이 유지되는지 확인한다.

만약 적합 판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응하면 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 부과한다. 징벌적 과징금 부과에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과한다..

문제는 GMP 원스트라이크 아웃 처분을 받으면 적발 품목 뿐 아니라 동일한 제형의 생산이 모두 중단된다는 것. 이로 인해 해당 제약사 뿐 아니라 위수탁사까지 모두 피해를 볼 뿐 아니라, 궁극적으로는 의약품 수급난이 발생해 환자 피해로까지 이어질 우려가 있다는 게 업계 설명이다.

현재 일부 제약사들이 GMP 적발됐는데, 원스트라이크 아웃을 적용받을지를 놓고 이목이 집중되고 있다. 식약처가 이에 대해 보다 강력한 대응을 시사한 바 있기 때문. 

업계 한 관계자는 “위수탁 회사의 경우, 다른 회사 품목 공급까지 영향을 주기에 GMP 적합판정 취소는 고의적으로 제조기록서 거짓 작성 등 위반이 일정기간 동안 반복적으로 발생해 더 이상 영업을 지속해서는 안 되는 업체에 한해 매우 제한적으로 적용해줄 것을 요청하고 있는 상황”이라고 전했다. 

이어 “해당 기준과 적용 등에 있어 명확한 기준 마련 및 보완의 필요성을 제기하고 있다”며 “의도치 않은 임의제조 사례 발생 시, 처벌 규정을 완화할 필요가 있다는 게 업계 입장”이라고 덧붙였다.

이 관계자는 “업계는 향후 식약처가 긍정적으로 업계와 논의하고, 해결방안을 찾아주기를 바란다”고 당부했다.