황반변성 치료제 시장 경쟁이 더 치열해질 전망이다. 국내 기업 삼성바이오에피스와 셀트리온이 잇달아 '아일리아' 바이오시밀러를 시장에 출시했다. 글로벌 빅파마와 바이오텍들도 새로운 황반변성 신약개발을 지속하며 시장을 호시탐탐노리고 있다.

최근 블록버스터급 황반변성 치료제들의 특허가 만료되면서 시장 경쟁이 치열해지는 양상이다. 글로벌 빅파마 MSD(미국 머크)는 지난달 30일 안질환 신약개발 기업 아이바이오텍(Eyebiotech)을 30억 달러(4조1550억원)에 인수하며 안질환 신약 파이프라인 강화에 나섰다. 아이바이오텍의 주력 파이프라인 '레스토렛(Restoret, EYE103)'은 △당뇨병성 황반부종(Diabeteic Macula Edema, DME)과 △신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD) 치료제로 개발 중이다. 이 질환의 대표 치료제로 바이엘(원개발사: 리제네론)의 아일리아와 아일리아의 바이오시밀러들이 사용되고 있다.

아이바이오텍에 따르면 레스토렛은 DME 환자를 대상으로 한 임상 1b/2a상에서 '망막 두께 감소'와 '시력 개선'을 입증했다. 약물 관련 중대한 이상사례도 보고되지 않았다. DME 환자 26명에게 레스토렛을 투여한 결과, 12주차에 망막 두께가 평균(mean reduction in retinal thickness) -143 미크론(micron) 감소, 최고교정시력(best-corrected visual acuity)이 평균 11.2 글자 개선됐다.

업계에선 임상 초기 단계로 결론지을 순 없지만, 레스토렛 치료효과가 아일리아 대비 획기적이지 않다고 평가하고 있다. 또 동일한 주사제형으로 개발돼 편의성 개선도 없는 만큼, 시장의 큰 파급력은 없을 것으로 보고 있다. 최근 아일리아 바이오시밀러를 출시한 셀트리온과 삼성바이오에피스는 한숨 돌릴 수 있게 됐다.

현재 당뇨병성 황반부종과 신생혈관성 연령관련 황반변성 치료제 시장은 아일리아가 왕좌를 차지하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 아일리아 지난해 매출은 93억6000만 달러(약 12조9636억원)다. 국내 시장 규모만 해도 7200만 달러(약 997억2000만원)에 달한다. 특히 황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속 증가하고 있으며, 전 세계 주요 국가의 황반변성 관련 시장 규모는 2021년 74억 달러(약 10조2490억원) 에서 2031년 275억 달러(약 38조875억원)에 이를 것으로 전망되고 있다.

국내 기업 간 황반변성 치료제 및 아일리아 시장 경쟁도 시작된다. 

셀트리온은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트(Eydenzelt)' 품목허가를 받았다. 셀트리온은 아일리아와 아이덴젤트 동등성을 평가한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 아일리아의 전체 적응증에 대해 허가받았다. 셀트리온은 현재 미국과 유럽에서 품목허가를 진행하며 글로벌 시장 진입도 준비 중이다.

셀트리온은 국내 시장 공략을 위한 파트너로 국제약품을 선택했다. 셀트리온은 지난 4월 국제약품과 아이덴젤트 전략적 마케팅 파트너십 계약을 체결했다. 국제약품은 이미 안과 치료제 분야에서 다양한 제품 라인업을 보유했고, 최근 개량신약 ‘레바아이 점안액’을 론칭하며 안과 시장의 강자로 평가받고 있다.

셀트리온 관계자는 “아이덴젤트를 통해 황반변성, 황반부종 등 안질환 치료제 시장 공략에 적극 나설 수 있게 됐다”면서 “본격적인 시장 진입 절차에 돌입한 만큼, 고품질 바이오의약품을 더 많은 환자에게 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

이에 앞서 지난 2월 삼성바이오에피스는 식약처로 부터 아일리아 바이오시밀러 '아필리부(Afilivu)'를 품목허가받고, 5월 1일 국내 시장에 정식으로 출시했다. 삼성바이오에피스는 아필리부 국내 파트너로 삼일제약과 손을 잡았다. 삼성바이오에피스는 삼일제약과 루센티스(Lucentis) 바이오시밀러 ‘아멜리부(Amelivu)’의 국내 판권 파트너십 계약도 체결, 지난해 1월부터 판매 중이다.

삼성바이오에피스 커머셜 본부장 박상진 부사장은 “아멜리부에 이어 아필리부를 삼일제약을 통해 출시함으로써 국내 안질환 환자에게 고품질 의약품을 더 많이 제공할 수 있게 됐다”고 전했다.

삼성바이오에피스는 셀트리온보다 아일리아 글로벌 시장 진출에 한발 빨랐다. 삼성바이오에피스는 5월 20일 FDA로부터 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈(Opuviz, 미국 제품명)'를 인터체인저블 바이오시밀러로 승인받았다. 인터체인저블 바이오시밀러는 오리지널 의약품을 대체(pharmacy-level substitution)할 수 있도록 인정받은 제품을 말한다.

이 외에도 삼천당제약이 ‘SCD411', 아미코젠 관계사 로피바이오가 ‘RBS-001’로 아일리아 바이오시밀러 시장 진입을 준비 중이다. 또 한독 관계사 레졸루트와 큐라클은 경구제형의 황반변성 치료제를 개발하고 있다.