제약업계가 영업의 자유를 과하게 제한한다고 주장한 ‘공동판촉’에 대한 의약품 영업판촉대행(CSO) 신고 조항이 다음달 입법예고되는 약사법 시행규칙 개정안에서 제외될 지 주목된다. 정부가 제약업계의 입장을 반영해 시행규칙 개정안을 준비 중인 것으로 확인됐기 때문이다.
보건복지부 약무정책과는 최근 전문기자협의회와의 자리에서 공동판촉 CSO 신고제와 관련해 이같은 계획을 전했다.
오는 10월19일 약사법이 시행되면 CSO들은 지자체에 신고를 해야 하고, 이때 제약사 역시 타사의 제품을 공동판매할 경우 CSO로 신고해야 한다. 이에 대해 제약사들은 이중규제라고 주장, 제조업을 하는 제약사를 CSO 대상에서 제외해달라고 요청하고 있다.
만약 해당 조항이 그대로 시행되면, HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’을 함께 판매하는 보령의 경우 지자체에 CSO로 신고해야 하고 교육의무도 져야 하는 상황이다.
지난 20일 열린 한국제약바이오협회 윤리경영 워크숍에서도 이에 대한 우려가 제기된 바 있다. 제약업계 관계자는 “많은 제약사들이 코프로모션 계약을 진행해서 판매업무를 공동으로 하고 있는데, 이 경우 CSO 신고를 별도로 하고 관련 교육도 의무 부과해야 한다고 규정함에 따라 이중고가 예상된다”며 “시간과 비용 등의 문제가 발생하지 않도록 약사법 시행규칙 개정을 통해 CSO 역할 확대와 제조업(제약사)을 하는 경우 CSO 대상에서 제외해달라”고 요구했다.
법무법인 광장 송현아 변호사는 CSO 신고제 시행과 전망에 대해 발표하면서 “이미 제조업, 수입업, 도매업 등 허가를 보유 중인 제약사에 대해 코프로모션과 관련, CSO 신고 의무를 부과하는 것과 관련해 논란이 많다”며 “이는 법률 해석의 원칙에 부합하지 않고, CSO를 제도권 안에서 투명하게 관리하려는 도입 취지와 목적에도 맞지 않다. 불필요한 중복 규제에 해당하며 거래 관행에도 부합하지 않는다”고 지적했다. 이어 “영업 자유에 대한 과도한 제한이자 글로벌 트렌드에도 맞지 않기 때문에 이와 관련해 적정 가이드라인을 내주기 바란다”고 제안했다.
이에 따라 복지부는 제약업계의 입장을 시행규칙 개정안에 반영해 다음달 입법예고를 준비한다는 입장이다.
복지부 관계자는 “상위 법 해석을 달리하는 것은 어렵다”며 “관련 내용을 담은 시행규칙 개정안을 다음달 입법예고를 목표로 준비 중”이라고 전했다.
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제약업계가 영업의 자유를 과하게 제한한다고 주장한 ‘공동판촉’에 대한 의약품 영업판촉대행(CSO) 신고 조항이 다음달 입법예고되는 약사법 시행규칙 개정안에서 제외될 지 주목된다. 정부가 제약업계의 입장을 반영해 시행규칙 개정안을 준비 중인 것으로 확인됐기 때문이다.
보건복지부 약무정책과는 최근 전문기자협의회와의 자리에서 공동판촉 CSO 신고제와 관련해 이같은 계획을 전했다.
오는 10월19일 약사법이 시행되면 CSO들은 지자체에 신고를 해야 하고, 이때 제약사 역시 타사의 제품을 공동판매할 경우 CSO로 신고해야 한다. 이에 대해 제약사들은 이중규제라고 주장, 제조업을 하는 제약사를 CSO 대상에서 제외해달라고 요청하고 있다.
만약 해당 조항이 그대로 시행되면, HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’을 함께 판매하는 보령의 경우 지자체에 CSO로 신고해야 하고 교육의무도 져야 하는 상황이다.
지난 20일 열린 한국제약바이오협회 윤리경영 워크숍에서도 이에 대한 우려가 제기된 바 있다. 제약업계 관계자는 “많은 제약사들이 코프로모션 계약을 진행해서 판매업무를 공동으로 하고 있는데, 이 경우 CSO 신고를 별도로 하고 관련 교육도 의무 부과해야 한다고 규정함에 따라 이중고가 예상된다”며 “시간과 비용 등의 문제가 발생하지 않도록 약사법 시행규칙 개정을 통해 CSO 역할 확대와 제조업(제약사)을 하는 경우 CSO 대상에서 제외해달라”고 요구했다.
법무법인 광장 송현아 변호사는 CSO 신고제 시행과 전망에 대해 발표하면서 “이미 제조업, 수입업, 도매업 등 허가를 보유 중인 제약사에 대해 코프로모션과 관련, CSO 신고 의무를 부과하는 것과 관련해 논란이 많다”며 “이는 법률 해석의 원칙에 부합하지 않고, CSO를 제도권 안에서 투명하게 관리하려는 도입 취지와 목적에도 맞지 않다. 불필요한 중복 규제에 해당하며 거래 관행에도 부합하지 않는다”고 지적했다. 이어 “영업 자유에 대한 과도한 제한이자 글로벌 트렌드에도 맞지 않기 때문에 이와 관련해 적정 가이드라인을 내주기 바란다”고 제안했다.
이에 따라 복지부는 제약업계의 입장을 시행규칙 개정안에 반영해 다음달 입법예고를 준비한다는 입장이다.
복지부 관계자는 “상위 법 해석을 달리하는 것은 어렵다”며 “관련 내용을 담은 시행규칙 개정안을 다음달 입법예고를 목표로 준비 중”이라고 전했다.