GMP(우수의약품제조및품질관리기준)는 우수한 의약품 제조를 위해 공장에서 원료 구입부터 제조, 출하 등 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것이다. 

미국 식품의약국(FDA)이 1963년 제정, 공표하면서 세계보건기구(WHO)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했다. 우리나라는 1977년 도입해 1995년 의무화했다. 

GMP를 좀 더 쉽게 말하면 의약품을 생산할 때 지켜야할 법이라고 할 수 있다. 국내 제약바이오 기업들은 GMP 등을 통해 꾸준히 세계에서 성과를 내고 있다.

하지만 최근 휴텍스제약 사태처럼 이면에는 아직도 제약업계 신뢰를 깨는 일부 기업들이 존재하고 있다. 

이 같은 상황에서 최근 대웅제약의 행보는 매우 흥미롭다. 대웅제약이 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 신규 허가를 위해 진행한 브라질 식의약품감시국(안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사 끝에, 대웅제약 오송공장이 ‘지적사항 제로(Zero Observation)’인증 결과를 받은 것.

브라질 안비자 실사단은 오송공장의 ‘페이퍼리스(Paperless) 공장' 콘셉트를 강점으로 꼽은 것으로 알려졌다. 현재 오송공장에 적용한 아이디에스앤트러스트의 전자문서관리시스템(EDMS)은 페이퍼리스에 특화한 다양하고 복잡한 GxP문서를 전주기에 걸쳐 통합 관리한다.

한국제약바이오협회 기자단은 지난 15일 대웅제약 8층 컨퍼런스룸에서 대웅제약 이승하 생산본부 센터장과 아이디에스앤트러스트 이정재 소프트웨어사업부장을 만나 인터뷰를 진행했다. 

Q. 대웅제약 스마트팩토리에 대해 소개 부탁한다. 왜 도입하게 됐나?

4차 산업혁명 및 전 세계적으로 의약품 품질규제가 지속적으로 강화되고 있는 상황 속에서 선도적 대응을 위해 스마트 팩토리를 도입, 이를 통해 글로벌 수준의 제조 및 품질 경쟁력을 확보하고자 추진했다. 대웅제약은 총 사업비 2100억원을 투입해 cGMP 수준 스마트팩토리를 2017년에 준공했다.

스마트팩토리의 큰 방향은 자동화, 무인화, 디지털화다. 제조 공정마다 인위적 오류를 원천적으로 방지하는 다양한 IT 솔루션을 통해 Unit Process의 품질을 확보하고 글로벌 요구 수준 이상의 데이터 관리 역량을 구현했다. 인위적 오류를 방지할 수 있는 생산 시스템, 위변조가 불가능한 디지털 데이터 관리 시스템, 실시간 환경 및 공정 모니터링 시스템을 통해 높은 수준의 품질 경쟁력과 원가 제조 경쟁력을 확보하고 고도로 훈련한 전문가를 육성해 경쟁력 부분에서 초격차를 만들어 내는 공장이 되고자 한다.

Q. 제약업계에서 스마트팩토리 구축에 관심이 높다. 특별한 이유가 있나?

제약산업은 스마트팩토리 도입에 가장 적극적인 산업 중 하나다. 제약산업은 다른 산업과 다르게, 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 산업이기 때문이다. 

원자재부터 제조, 포장, 배송에 이르기까지 모든 공정이 철저하고 위생적으로 관리돼야 한다. 특히 제약산업에서 품질관리는 가장 중요한 요소로, 전 세계적으로 의약품 품질 규제와 기준을 지속적으로 강화하고 있다.  과오와 데이터 인위적 조작을 방지하기 위한 근본적인 해결방안도 요구하고 있다.

이러한 흐름에 따라 자동화된 품질검사, 생산 시스템을 구축해 사람에 의한 실수를 원천 차단하고, 모든 데이터가 실시간 기록되고 수정이나 조작이 불가능한 시스템을 도입하려는 움직임이 크며 이러한 방향은 다른 산업의 스마트팩토리와는 구별되는 요소다.

요약하자면, 스마트팩토리는 보다 고차원적으로 의약품 품질관리가 가능하며 제조 과정에서의 오염을 방지하고 공정의 완건성을 높이는 동시에 의약품 생산성과 효율성을 동시에 제고할 수 있다는 장점이 있다.

Q. 대웅제약 오송 스마트팩토리는 아이디에스앤트러스트의 GMP 특화 솔루션을 도입한 것으로 알고 있다. 

공장운영에 필요한 IT시스템을 모두 구축해 원자재 입고부터 완제품 출하까지 공정 진행상태를 실시간으로 모니터링 및 제어 할 수 있다. 오송공장은 페이퍼리스 공장 콘셉트로 제조시험 기록 및 모든 로그가 자동으로 기록되고 관리된다

대웅그룹 내 GMP 특화 솔루션을 보유한 아이디에스앤트러스트를 통해 우리만의 커스터마이즈된 솔루션을 사용하고 있다는 뜻이다.

또 업무에 필요한 다양한 솔루션을 공장의 학습조직과 다양한 프로젝트 및 아이디에스앤트러스트 와의 협업으로 세상에 없는 솔루션을 만들고 접목해 나가고 있다.

현재도 디지털화 된 다양한 데이터를 활용해 새로운 가치를 만들어 내기 위한 여러 가지 과제가 진행 중이다. 이렇듯 오송공장은 매해 업그레이드되고 혁신 중인 스마트팩토리다.

Q. 5년 간 운영하면서 체감한 스마트팩토리 효용이 궁금하다. 얼마 전 브라질 실사단이 방문했다고 들었다.

품질적인 측면에선 여러 IT시스템을 통해 제조 과정의 모든 단계를 실시간으로 모니터링해 데이터 무결성(Data Integrity) 및 cGMP를 준수하고 있으며, 국내외 실사를 성공적으로 수검하고 있다. 

최근 진행한 브라질 ANVISA 실사에서 제조 및 품질 전반적인 사항을 실사 받았고, "Zero Observation, 즉 ‘지적사항 없음’으로 수검 완료했다. 

생산성 측면에서도 생산성 지표가 40% 개선됐으며 원가율은 30% 이상 절감되는 성과를 확인했다.

Q. 품질분임조를 운영하는데, 정확한 업무가 무엇이고 규모가 어떻게 되는가?

스마트팩토리를 위해선 시스템도 중요하지만 결국 시스템을 운영하는 사람의 역량강화도 중요하다. 대웅제약의 품질분임조는 직원 역량을 강화하고, 업무 개선을 위해 빅데이터, 머신러닝, AI 등 스마트팩토리 운영에 필수적인 요소들을 학습하고, 품질관리를 위한 아이디어를 제안, 접목시키는 활동이다. 

교육 효과는 외부 경진대회에서의 다양한 수상으로 이어지고 있다.  2017년 이후 총 5번에 걸쳐 전국품질분임조 경진대회에서 수상했고, 최근 8월에도 전국대회 출전 등 한시적인 활동이 아닌 지속적인 혁신활동을 추진하고 있다.  특히  오송공장 큰곰자리 품질분임조는 2022 2022년 품질분임조 경진대회에서 스마트공장 부문 최우수상과 충북도지사 표창을 수상하기도 했다.  이들은  사내 빅데이터 교육프로그램(DABA)을 활용해 공정별 작업시간 분석 머신러닝을 활용한 레이저 인쇄 기능 도입, 공정 검사 자동 샘플링 및 측정 시스템 적용 등의 개선점을 도출한 점을 인정받았다. 

Q. 무인화, 자동화 시스템의 효과는 어떻게 나타나나? 타 공장(5대 제약사 기준)에 비해 실제로 인력 규모가 적은가? 

오송공장은 무인화 자동화 시스템으로 제조원가율 및 제조 수율과 인당 생산액 부분에서 국내 최고 수준의 경쟁력을 확보하고 있다. 동일한 규모의 타 제조소에 비해 150~200% 수준의 높은 생산성을 확보하고 있다.

Q. 스마트팩토리에서 생산하는 제품의 불량률이 궁금하다.

대웅 오송공장의 품질시스템으로 검증된 양품 의약품만을 고객에게 공급하고 있으며, 불량이 발생하지도 않고 전수 검사로 시장에 출하되지 않도록  품질 시스템을 구성해 운영하고 있다.

Q. 운영하면서 느낀 점을 총평한다면? 스마트팩토리로 추구하는 목표는 무엇인가?

스마트팩토리 운영을 위해선 과감한 투자와 전문화한 인력이 필요하다. 대웅제약 오송공장이 여러 어려움 속에서 가시적 성과를 달성한 이유는 새로운 기술 및 시스템 도입을 선도적으로 진행하고, AI추진팀 & 스마트팩토리 파트 등 지원 조직을 운영한 경영진의 선제적이고 전폭적인 지원이 있었기에 가능했다.

앞으로도 시스템 고도화, 업무 표준화 및 최적화, 혁신활동을 통한 인재육성을 지속할 계획이다.

스마트팩토리 수준 평가는 ICT 활용 및 역량에 의해 5단계로 구분돼 있다. 대웅제약 오송공장은 2019년 Level 3 수준이었으나,  2022년  Level 4 단계 평가를 받았다. 이는 사전 대응 및 의사결정 최적화가 가능해 공정운영 시뮬레이션을 통해 사전 대응이 가능한 수준이다. 데이터 완결성을 입증할 수 있는 부분이기도 하다.

오송공장은 여기에 그치지 않고 올해 중점과제로 타정공정과 선별공정의 자동화를 위한 AI /Machine Learning 과제를 수행 중이다. 다양한 국가지원과제에 지원해 다양한 산학관 협력 과제를 수행하고 있다. 이를 통해 스마트팩토리 최고 수준인 Level 5 단계를 달성, 미래 의약품 생산 공장의 표준 모델을 만들어 내는 선도형 공장이 될 수 있도록 노력하겠다.