신약개발 스타트업은 초기 연구개발 단계에서 신약후보 파이프라인의 경쟁력 검증과 신속한 시장 포지셔닝(Positioning)을 해야 한다는 전문가 제언이 나왔다. 국내 신약개발 스타트업 대다수가 학계에서 시작돼 사업화 역량이 부족할 수 있기 때문이다.

‘2023 KoNECT 국제 콘퍼런스(KoNECT International Conference, KIC)’ 셋째 날인 12일에는 국내 바이오헬스 기업의 글로벌 진출을 위한 '라이선싱 및 사업개발' 세션이 진행됐다. KIC는 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처 주최로 서울 영등포구 여의도 콘래드 호텔에서 열렸다.

오토텔릭바이오 전용관 부사장과 브릿지바이오테라퓨틱스 임종진 부사장은 “신약개발 스타트업은 개발 중인 신약후보물질이 언맷 메디컬 니즈(미충족 의료수요) 충족 여부와 시장 경쟁력 확보 가능성을 우선 검증해야 한다”고 입을 모았다.

이들은 신약개발 초기 단계에서 우수한 안전성과 유효성 입증이 임상시험 후기 단계와 시장에서의 성공까지 반드시 이어지는 것이 아니라며, 명확한 신약후보 검증의 필요성을 강조했다.

실제 최근 비임상시험과 임상 1상인 초기 단계의 연구 결과로 글로벌 기술이전이 성사됨과 동시에 안전성과 유효성이 검증된 신약후보라도 반려되는 경우가 상당한 것으로 알려졌다. 전 부사장은 이를 방지하기 위해선 신약후보가 △혁신성(Novelty) △경쟁성(Competitiveness) △내부수익률(IRR) △약물 기량성(Druggability) △시장성(Marketability)의 요소를 확보했는지 확인할 것을 제안했다.

전 부사장은 “필수적인 신약개발 요소가 충족된 후엔 신약후보가 경쟁력을 가질 수 있도록 전략적으로 개발해야 한다”고 말했다. 전 부사장이 보령(전 보령제약)에서 '카나브(고혈압 치료제)'를 개발할 당시, 이미 시장에는 많은 혈압약이 시판 중이었다. 전 부사장은 카나브'의 차별화된 경쟁력을 확보하기 위해 '강력한 혈압 강하'를 마케팅 목표 중 하나로 설정했고, 이에 맞춰 임상시험 디자인을 설계해 의학적 레퍼런스(실례)와 에비던스(증거)를 확보했다. 여기에 당시에 생소했던 PV(약물감시)도 조기에 시행, 카나브의 안전성 데이터까지 쌓았다. 카나브 품목은 출시 후 매출이 지속 상승해 지난해엔 1345억원을 기록하며 성공가도를 달리고 있다.

임종진 부사장은 신약개발 스타트업 특성상 부족한 내부 역량을 다양한 외부 협력을 통해 상쇄해야 한다고 조언했다. 그는 “국내 신약개발 스타트업은 연구 중심의 내부 실험에 의존하는 경우가 많아, 내부 데이터가 외부에서 재현이 안 되는 경우가 비일비재하다”면서 “신뢰할 수 있는 외부 대상과 협력해 신뢰할 수 있는 데이터를 확보하는 것이 중요하다”고 말했다.

단 외부와의 협력과 소통에서 신속성과 명확성을 유지할 것을 강조했다. 임 부사장은 “외부의 일정과 요구에 의존하기보다는 주도적으로 계획을 이끌어가야 한다”고 말했다. 외부 협력 대상자에겐 해당 스타트업의 신약후보가 일 순위가 아닐 수도 있다는 이유에서다. 최악의 경우엔 신약개발 일정이 지연되고, 신약후보의 경쟁력이 상실될 수도 있는 위험을 주의해야 한다는 것이다.

전 부사장과 임 부사장은 “국내 신약개발 스타트업은 글로벌에 버금가는 우수한 기술과 역량을 보유함에 따라 미래가 기대된다”면서 “산학연병 간 긴밀한 협력을 통해 제약바이오 강국으로 도약하길 희망한다”고 입을 모았다.