회사 소개

메디데이터는 임상시험을 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 글로벌 IT 솔루션 기업이다. 메디데이터는 신약개발 과정의 디지털 혁신을 주도하며 임상시험이 더욱 정확하고 효율적으로 진행될 수 있도록 지원하고 있다. 현재 국내를 포함 미국, 영국, 독일, 중국, 일본, 싱가포르 등, 전 세계 14개 지역에 지사가 설립돼 있으며, 전 세계에서 제약, 의료기기, 의학 진단 및 학계 등 생명과학 R&D 분야의 전반에서 가치 창출을 돕고 있다.

메디데이터의 임상연구, 커머셜, 실제 임상 근거 데이터 플랫폼은 전 세계에서 가장 많이 사용되고 있다. 전 세계 약 140개 국가에서 2100여 파트너사 및 150만명 이상의 등록 사용자들이 메디데이터 솔루션을 활용하고 있다. 2023년 기준 생명과학 IT 분야 최초로 900만명 이상의 환자와 3만건 이상의 임상시험을 달성했다. 한국에는 지난 2014년 지사가 설립된 이래로 국내 상위 10개 제약사를 포함, 150개 이상의 기업과 협업하며 국내 제약바이오사들의 신약개발과 글로벌 시장 진출을 위한 임상시험을 지원하고 있다.

메디데이터는 지난 1999년부터 전자자료수집 플랫폼, 레이브(Rave) EDC(전자 데이터 수집) 서비스를 출시하며, 임상시험의 디지털화를 선도했다. 이후 꾸준히 임상 데이터 관리, 임상 운영 솔루션, 환자 중심 솔루션, AI 기술 기반 고급분석 솔루션 등을 출시, 임상시험의 전 과정을 지원하는 임상시험 솔루션 기업으로 성장했다.

메디데이터는 임상시험의 계획 및 설계부터 종료까지 전 과정에서 비용 절감, 시간 단축, 효율성을 높여주는 단일 통합 플랫폼을 제공한다. 특히 메디데이터 솔루션은 신약개발 승인에 필요한 글로벌 규제기관의 요구에 맞는 데이터 품질과 완전성을 확보, 2022년 기준 미국 FDA가 승인한 신약의 73%가 메디데이터 솔루션을 활용한 것으로 나타났다.

메디데이터 주요 솔루션 소개

·메디데이터 클리니컬 클라우드(Clinical Cloud)

메디데이터 클리니컬 클라우드는 신약개발을 디지털 기술 기반으로 전환할 수 있는 클라우드 기반의 임상시험 통합 플랫폼이다. 클리니컬 클라우드에는 △페이션트 클라우드(Patient Cloud) △레이브(Rave) 임상 운영(Clinical Operations) △레이브(Rave) 데이터 관리(Data Management) △ 메디데이터 AI, 네 가지 솔루션이 통합된 형태다.

클리니컬 클라우드는 임상시험의 계획과 설계부터 수행관리, 분석, 보고 등, 임상시험 전 과정에서 데이터 통합 및 분석을 제공한다. 또한 도출된 데이터 간 연결을 통해 체계적이고 자동화된 워크플로를 구축할 수 있도록 한다. 이는 기존 방식의 임상시험 대비 비용 절감, 시간 단축, 데이터 품질 개선 등을 가능하게 하고, 궁극적으로 고품질의 임상시험 진행 및 의약품 개발 성공률을 향상시키는 데 기여한다.

또한 클리니컬 클라우드는 임상시험 및 AI 전문가들이 직접 머신러닝과 AI 기술을 활용해 프로젝트의 리스크를 선제로 탐지 및 해결하고, 결과를 최적화할 수 있도록 지원하고 있다.

·페이션트 클라우드(Patient Cloud) 

페이션트 클라우드는 환자의 임상시험 참여를 더 간편하고 적극적으로 참여할 수 있도록 돕는 환자 중심 솔루션이다. 특히 기존 임상시험과 최신 분산형 임상시험 등, 다양한 임상시험 방식에 유연하게 적용할 수 있는 장점이 있다. 페이션트 클라우드는 △eConsent △eCOA(Electronic Clinical Outcomes Assessment) △myMedidata △Sensor Cloud 등의 제품군으로 이뤄져 있다.

'eConsent'는 환자의 임상시험 전자 동의 및 실시기관의 시험대상자 전자 등록 시스템이다. 이 시스템은 시험기관 내부와 외부에서 원격으로 진행이 가능한 위치 제한이 없다. 이는 임상시험의 효율성을 높이는 작용을 한다. 특히 eConsent는 환자가 참여하는 임상시험에 대한 정보를 동영상 등과 같은 멀티미디어 기술을 활용해 제공, 환자의 임상시험 이해도와 참여율을 향상시킬 수 있다. 시험기관(CRO 등)에서는 환자 등록 프로세스 자동화와 전반적인 환자 추적 관리를 개선해 시험기관과 임상시험팀의 관리 부담을 덜어준다.

'eCOA'는 환자(시험대상자), 임상의(연구자) 등에게서 임상시험에 관련된 데이터를 디지털 방식으로 신속, 정확하게 수집할 수 있도록 하는 전자설문지 시스템이다. eCOA는 환자가 임상시험 참여 기간 동안 자신의 건강 관련 정보를 편리하게 보고할 수 있다. 연구자는 환자가 보고한 결과를 효율적이고 정확하게 수집하고 관리, 분석이 용이하다. 또한 eCOA는 스마트폰의 iOS, 안드로이드 앱 또는 웹 기반의 단일 시스템 모델을 사용해 전자설문지를 작성, 수집할 수 있다. 아울러 임상시험 전자 데이터 수집 클라우드인 'Rave EDC'와 통합돼 있어, 수많은 임상시험 데이터를 따로 관리해야 하는 번거로움을 없앴다.

'myMedidata'는 Rave EDC 플랫폼과 연동되는 임상시험 환자 포털이다. 이 포털은 분산형 임상시험(DCT) 및 하이브리드 임상시험을 위한 확장 가능하고 유연한 도구를 제공한다. 환자는 온라인을 통해 포털에 접속하면, 시공간에 제약 없이 임상시험 전자동의서(eConsent), 전자설문지(eCOA), 웨어러블 및 기타 바이오센서를 통한 데이터 수집(Sensor Cloud), 연구자와 환자의 라이브 화상 방문(LIVE) 등에 참여할 수 있다.

·레이브(Rave) 데이터 관리(Data Management)

레이브 데이터 관리는 임상시험에서 도출된 데이터의 수집과 관리를 할 수 있는 솔루션이다. 특히 데이터 완전성과 투명성을 확보할 수 있어, 임상시험 데이터의 품질과 신뢰도를 보장할 수 있다. 이는 시험 대상자의 위험은 줄이고 안전성은 높이는 효과로도 작용한다.

'레이브 EDC'는 전자 데이터수집 플랫폼으로, 메디데이터의 핵심 솔루션 중 하나다. 레이브 EDC는 의약품, 의료기기 등 다양한 분야의 임상시험을 지원하며, 특히 임상시험의 규모, 단계, 치료 영역에서 큰 제약을 받지 않는 유연성이 특징이다. 또한 레이브 EDC는 임상시험 전반을 중앙에서 관리가 가능하고, 실시간 데이터 검증, 리포팅 및 분석 기능도 지원해 체계적이고 효율적인 임상시험 관리를 가능하게 한다.

'레이브 RTSM'는 무작위배정 및 시험약 공급관리에 대한 솔루션이다. 사용자가 구성할 수 있는 직관적인 인터페이스와 레이브 EDC와의 통합으로 무작위 배정 및 시험약 공급에 대한 조건 설정과 운영을 간편하게 할 수 있다. 특히 실시간 운영 상황을 모티너링 할 수 있어, 임상시험의 가시성을 높인다.

·레이브(Rave) 임상 운영(Clinical Operations)

레이브 임상 운영은 임상시험 수행 및 관리·감독, 위해성 기반 품질 관리, 임상시험 재무 관리 등 임상시험 전주기를 단일 플랫폼에서 중앙 관리할 수 있도록 한 임상시험 운영 솔루션이다. 최근 임상시험의 복잡성이 증가함에 따라 임상시험과 프로그램의 관리·감독에 대한 중요성이 강조되고 있다. 레이브 임상 운영은 임상시험에 대한 체계적이고 조직화된 기능을 통해 보다 신속 정확한 임상시험 관리·감독을 가능하게 한다.

'레이브 CTMS'은 지능형 자동화 및 전반적인 업무 흐름 관리를 통해 임상시험 운영을 최적화해주는 플랫폼이다. 특히 CTMS는 임상시험의 주요 일정 및 문제 등을 한 곳에서 추적할 수 있도록 해, 임상시험 관리에서 효율성을 향상시킨다.

'레이브 eTMF'은 문서의 생성에서 검토 및 승인까지 임상시험 모든 단계에서 문서 작업을 간소화하고, 모든 사용자가 하나의 플랫폼에서 문서 작업을 할 수 있게 하는 솔루션이다.

'메디데이터 Detect'은 중앙집중식 위해성 기반 데이터 통계 모니터링 솔루션이다. 최근 임상시험에서 다양한 데이터가 대량으로 신속하게 수집됨에 따라 데이터 품질 관리에서 발생하는 문제 해결이 중요한 사항으로 제기되고 있다. 메디데이터 Detect는 데이터 전반에 걸쳐 데이터 오류, 트렌드 및 이상치를 자동으로 플래그 처리하는 통계 알고리즘을 통해 데이터 완전성을 개선하고 임상시험의 위험을 줄이도록 설계됐다. 또한 메디데이터 Detect는 임상시험 관련 여러 부서에서 데이터 완전성과 환자 안전에 대한 위해 요소를 동시에 모니터링할 수 있도록 했다. 이에 따라 선제적인 위해성 감시를 통한 임상시험의 위험 요소 완화와 데이터 품질를 향상시킬 수 있다.

·메디데이터 AI

메디데이터 AI는 900만명 이상의 시험대상자 및 3만건 이상의 임상시험에서 획득한 빅데이터를 기반으로 예측 모델링해 최적의 임상시험 설계, 진행, 관리할 수 있도록 지원하는 고급분석 솔루션이다. 특히 이 솔루션은 리얼월드 데이터를 기반으로 함에 따라 임상시험의 품질을 크게 향상시킨다.

'스터디 피저빌리티(Study Feasibility)'는 빅데이터와 AI 기술을 활용한 예측 모형을 통해 최적의 연구기관 선정을 돕는다. 전 세계 실제 환자 데이터를 기반으로 과거 등록률, 기관 혼잡도 등, 100개 이상의 주요 변수를 활용해 기관 선정과 등록 예측률을 제공하다.

'퍼포먼스 어날리틱스(Performance Analytics)'는 임상시험 운영 단계에서 실시간 데이터를 기반으로 기관의 혼잡도, 실제 등록률 확인, 동종 연구와의 비교 분석을 할 수 있다. 이를 통해 환자 등록을 가속화하고 최적의 연구 진행을 위한 문제점 파악과 신속한 개선이 가능하다.

'합성대조군(Synthetic Control Arm)'은 표준 치료법이 부적합하거나 생명을 위협하는 암, 희귀질환과 같이 환자 희소성 문제로 대조군 정보가 부족한 임상시험 또는 단일군 임상시험에서 과거 임상시험 데이터를 통계적으로 매칭해 신뢰도 높은 외부 대조군을 사용할 수 있도록 한다. 

메디데이터 솔루션 활용 사례

모더나(Moderna)의 COVID-19 백신(mRNA-1273)은 신약개발 과정에서 DCT 방법을 채택한 대표적인 사례다. 모더나는 COVID-19 팬데믹에서 임상 연구의 효율화와 가속화를 위해 메디데이터와 협력했다. 

메디데이터의 임상 솔루션은 모더나가 임상시험 대상자를 신속하게 모집할 수 있도록 했다. DCT는 기존 임상시험의 시간과 공간의 제약을 극복하고 대규모 임상시험을 수행하는 데 중요한 역할을 한다. 이러한 솔루션을 활용해 모더나는 보다 효율적인 데이터 수집과 모니터링을 실시, 임상 연구의 진행 속도를 높일 수 있었다. 모더나는 메디데이터의 전자 자료 수집(EDC), eCOA, 위해성 기반 모니터링 솔루션 등을 적극 활용했다.

메디데이터는 40개의 시험기관에서 1만5000명 이상의 환자가 참여한 '어댑터블(ADAPTABLE)'이라는 아스피린 투약 용량 평가 연구를 지원했다. 해당 임상시험은 평균 나이 67세의 심장 질환 환자들을 대상으로, 100% DTC 임상시험으로 진행됐다. 

이 시험에서 메디데이터는 eConsent를 통해 임상시험에 참여하는 환자들의 이해도를 높였고, 결과적으로 임상시험의 마지막 단계까지 95%라는 높은 참여율을 유지할 수 있었다. 또한 국내 바이오벤처 기업들의 임상 3상에도 메디데이터의 eCOA가 도입, 환자가 원격으로 디바이스를 통해 임상시험에 참여한 사례가 다수 있다.

한편 메디데이터는 오는 11일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 ‘NEXT SEOUL 2023 심포지엄’을 개최한다. 메디데이터는 이번 심포지엄 주제를 ‘위기를 성공으로 바꾸는 신약개발 전략: 선택과 집중’으로 정했다.

행사에서는 △글로벌 임상시험에서 신뢰성 있는 데이터를 얻기 위한 고려사항 △우리나라 분산형 임상시험 패러다임: 단순한 비대면을 넘어 △셀트리온의 임상개발 전반에 걸친 Digital Transformation(DX) 전략을 활용한 데이터 역량 강화 △분산형 임상시험(DCT) 시대에서 임상시험 전자설문지(eCOA)의 필요성과 활용방안 △동아제약 의약품 공장의 전자제조기록서(EBR) 도입 배경 및 과정 등 약 20개의 주제로 발표가 이어진다. 자세한 사항은 메디데이터 공식홈페이지를 통해 확인할 수 있다.