치열해진 '세포·유전자치료제' 시장, 살아남을 세 가지 전략
국가생명공학정책연구센터, 글로벌 CGT 시장 전망 보고서 발간…제조소 확보·유전자가위 활용·생산캐파 확대
입력 2023.07.05 06:00 수정 2023.07.07 16:07
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글로벌 빅파마와 바이오벤처 등이 앞다퉈 뛰어드는 세포·유전자치료제(Cell·Gene Therapy, 이하 CGT) 시장에서의 성공 전략이 제시돼 눈길을 끈다. 국가생명공학정책연구센터 김서희·김민정 연구원은 4일 글로벌 '세포·유전자치료제 시장 전망 보고서'를 통해 성공 전략 세 가지를 제시했다.

글로벌 세포·유전자치료제 시장 현황 및 전망(2020~2027년).©프로스트 앤 설리번, 국가생명공학정책연구센터

CGT 시장은 킴리아(Kymriah), 예스카타(Yescarta) 등이 글로벌 시장에서 대성공을 거두며 경쟁이 더욱 가열되고 있다.

글로벌 시장 조사기관 프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan)은 글로벌 CGT 시장이 2021년 46억7000만 달러(약 6조756억원)에서 2027년 417억7000만 달러(약 54조3427억원) 규모로 연평균 44.1%로 성장할 것으로 전망했다. 

또 다른 글로벌 시장 조사기관 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)는 CGT 시장이 2026년까지 연평균 49.1%씩 성장해 2026년에 555억9000만 달러(약 72조3225억원) 규모를 형성할 것으로 예상했다. 

특히 같은 기간 합성의약품의 연평균 예측 성장률은 5.7%에  그쳐, CGT 시장의 폭발적인 성장세를 보여 준다.

두 연구원은 CGT 시장에서의 성공 전략으로 △GMP 등급의 플라스미드(Plasmid) 제조를 위한 내부 역량 강화 △CRISPR-Cas9(크리스퍼-캐스9, 유전자가위)을 활용한 인체 세포 기반의 면역항암제 개발 △바이오리액터(Bioreactor)와 동결보존 시스템의 규모 확대를 꼽았다.

플라스미드는 CGT의 효과를 내는 유전자의 전달체인 바이러스 벡터(Virus vector) 제작의 핵심 요소 중 하나다. 그러나 현재 전 세계적으로 플라스미드 생산 역량은 수요에 비해 턱없이  부족한 것으로 알려졌다. 더욱이 GMP 수준으로 플라스미드에 대한 생산공정을 처음 확립하는 데에는 막대한 비용과 시간이 소요되는 한계가 있다.

연구원들은 이에 대한 해결책으로 플라스미드 제조사 인수를 추천했다. 플라스미드 제조사 및 CDMO 기업 인수를 통해 이미 갖춰진 제조소 인프라를 확보하는 것이 보다 비용 효율성 측면에서 우수하다는 것이다.

세포·유전자치료제 주요 M&A 사례(‘21년~’22년 1분기).©국가생명공학정책연구센터

실제로 미국 바이오헬스 및 CRO 기업 찰스 리버 래보라토리스(Charles River Laboratories)는 2021년 2월 CGT CDMO 기업 코그네이트 바이오서비스(Cognate BioServices)를 8억 7500만 달러(약 1조 1380억원)에 인수했다. 이외에도 노바티스(Norvatis), 다나허(Danaher Corporation) 등은 CGT 개발에 필요한 플랫폼 기술, 소부장 확보를 위해 M&A를 진행했다.

연구원들은 “제조사 인수는 바이러스 벡터와 이를 기반으로 하는 유전자치료제 CDMO 사업을 할 수 있다는 점에서 CGT 시장에서의 성공 전략이 될 수 있다”고 입을 모았다.

아울러 생산공정 중 바이오리액터와 동결보존 시스템의 규모를 확대할 필요가 있다고 했다. 현재 CGT 대부분은 희귀질환 치료제와 항암제로 그 규모가 작은 편이나 앞으로는 심혈관질환, 당뇨병, 파킨슨병, 알츠하이머 등 다양한 영역으로 확장이 전망되고 있기 때문이다. 바이오리액터는 생체 안에서 일어나는 화학 반응을 이용해 생산물을 만드는 반응 장치다. 바이오리액터가 많고, 크면 그만큼 한번에 대량 생산이 가능하다.

연구원들은 “상업화를 위한 대규모 바이오리액터를 선제로 갖추고, 비임상 및 임상시험시료 제조는 일회용 시스템을 활용하는 제조의 비용 효과적인 전략이 필요하다”고 강조했다.

또한 이들은 CRISPR-Cas9의 활용성 증가에 주목했다. 최근 CRISPR-Cas9의 정확성과 효율성이 향상됨에 따라 이 기술을 활용한 CGT 개발과 사용이 증가하는 추세다. 올해 최초의 유전자가위 기반 치료제 버택스파마슈티컬스(Vertex Therapeutics)의 엑사셀(Exa-cel)도 FDA 승인을 받을 가능성이 높다.

연구원들은 “CDMO 기업에선 유전자의 이식효율이 높은 동종세포를 주력으로 뱅킹화(Banking)하고, CRISPR-Cas9 기술을 보유한 기업들과 협업해 새로운 CGT 개발 및 파이프라인을 확장하는 것도 경쟁력을 높일 수 있는 방법”이라고 전했다.

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