[인터뷰] 써모피셔사이언티픽 "호주 파테온 CDMO, 韓 신약 세계화 교두보"
의약품 개발·생산·인허가·물류 등 End-to-end CDMO로 성공 가능성 ↑
입력 2023.06.12 06:00 수정 2023.06.12 06:01
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“써모피셔사이언티픽의 파테온은 한국 기업의 혁신 신약 개발 가능성을 성공으로 바꿀 수 있는 최적의 파트너라고 확신한다.”

써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) 킴 베이커(Kym Baker) 호주 브리즈번(Brisbane) 사이트 대표는 파테온 CDMO는 의약품 개발의 전주기 서비스를 제공해 한국 기업의 신약개발 성공률을 높일 수 있다고 밝혔다.©써모피셔사이언티픽

써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) 킴 베이커(Kym Baker) 호주 브리즈번(Brisbane) 사이트 대표는 한국 기업들의 유망한 신약후보물질이 신약으로 탄생하기 위해선 의약품 개발 전주기에 전문성을 가진 기업과의 협업이 필수라고 강조했다. 

특히 한국 기업이 호주의 강력한 연구개발 지원과 신속한 임상시험 인프라를 누리기 위해 진출하는 만큼, 파테온(Patheon)의 End-to-end(전주기) CDMO가 제격이라는 입장이다.

CDMO는 CMO(Contract Manufacturing Organization)와 CDO(Contract Development Organization), 두 개의 위탁 시스템이 합쳐진 것을 가리킨다. CMO는 의약품을 생산할 수 있는 제조소와 시설을 갖추고 다른 기업으로부터 의뢰를 받아 해당 의약품을 대신 생산해 제공하는 것을 말한다. CDO는 개발에 보다 초점을 두고 완제품 생산을 위한 원천 물질 및 공정을 대신 개발하는 것을 의미한다.

바이오협회에 따르면 2026년까지 바이오의약품은 전체 의약품 시장 1조7500억 달러(2263조 6000억원) 중 35.5%인 6220억 달러(804조 5000억원)를 차지할 전망이다. 바이오의약품 CDMO 시장도 동반 성장해 2026년에는 203억 달러(26조 2580억원)의 시장을 형성할 것으로 예측되고 있다.

약업닷컴(약업신문)은 베이커 대표와 최근 서면 인터뷰를 통해 써모피셔사이언티픽의 바이오 CDMO 사업 전략과 경쟁력에 대해 들었다.

써모피셔사이언티픽 소개와 바이오 CDMO 사업 강화 전략에 대해 설명 부탁한다.

써모피셔사이언티픽은 의약품 개발부터 임상시험 및 관련 소싱(Sourcing) 서비스, 의약품 상업생산과 물류, 규제 지원까지 의약품 개발과 상용화에 필요한 전주기에 걸쳐 전문 서비스를 제공하는 생명과학 기업이다. 현재 전 세계에 60여개의 의약품 생산 및 임상 서비스 시설 네트워크를 보유하고 있다.

특히 써모피셔사이언티픽은 최근 급증하는 바이오의약품 수요에 맞춰 세포·유전자치료제, 바이러스벡터, 플라스미드, mRNA 등 바이오 분야 사업도 강화하고 있다. 2017년 파테온을 인수하며 바이오 CDMO 경쟁력을 한층 끌어올린 것도 바이오 사업 강화의 일환이다.

써모피셔사이언티픽만의 의약품 분야 글로벌 인프라 및 50년 이상의 풍부한 경험은 기업의 의약품 성공에 큰 역할을 할 것이라고 자부한다.

파테온 브리즈번 제조소 소개 부탁한다.

파테온 브리즈번 제조소는 동물세포 배양기술 기반의 바이오의약품을 전문으로 생산하고 있다. 특히 임상시험용 의약품(IP) 생산 등에 특화돼 있다. 

생산케파도 1만L 규모로 소규모부터 대규모까지 유연한 생산이 가능하다. 또한 이 제조소는 ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering)가 수여하는 올해의 시설상(Facility of the Year Awards)을 수상할 만큼, 우수한 품질의 의약품을 생산할 수 있는 시설로 인정받았다.

써모피셔사이언티픽 파테온 브리즈번 제조소는 프린세스 알렉산드라 병원 캠퍼스 내에 위치해 있다. 기업에 맞는 소규모 및 대규모 생산을 지원한다.©써모피셔사이언티픽

브리즈번 제조소는 퀸즐랜드주 브리즈번 시내에서 단 3km 떨어진 곳에 위치해 접근성이 뛰어나다. 특히 프린세스 알렉산드라(Princess Alexandra, PA) 병원 캠퍼스 내에 있어 임상시험 진행에 유리한 강점이 있다. 이 병원에선 임상시험 1상 전담 부서를 마련, 신속한 임상시험 진입과 우수한 임상시험이 진행될 수 있도록 시너지를 극대화했다.

써모피셔사이언티픽-파테온만의 CDMO 경쟁력은

써모피셔사이언티픽은 2013부터 2022까지 10년간 전 세계 CDMO 기업 중 가장 많은 치료제의 NDA/BLA(신약승인신청) 승인을 지원했다. 특히 미국 FDA의 NDA/BLA 승인 지원은 총 120건에 달한다. 이는 차상위 두개 CDMO 기업의 승인 지원 수를 합한 것보다 많은 수치로, 써모피셔사이언티픽의 CDMO 경쟁력을 엿볼 수 있는 대목이다.

CDMO 서비스 기반 FDA의  NDA/BLA 승인 현황 그래프.©GlobalData Pharma Intelligence Center 'New Drug Approvals and Their Contract Manufacture'

또한 써모피셔사이언티픽은 2012년부터 2021년까지 승인된 의약품 중 CDMO에 의해 위탁 생산된 의약품의 19%에 대해 개발과 생산을 지원했다. 이처럼 써모피셔사이언티픽은 신약 승인을 가장 많이 지원한 CDMO 기업으로서 전문성과 고품질의 생산 역량이 전 세계적으로 입증됐다.

또한 브리즈번 제조소에서는 한국의 제약바이오 기업들이 호주 정부가 제공하는 세제 혜택을 받을 수 있도록 적극 지원하고 있다. 특히 써모피셔사이언티픽은 미국, 유럽, 싱가포르, 중국 등지에도 바이오의약품 생산시설을 운영하고 있어999 브리즈번 제조소에서 세제 혜택을 받은 후, 생산된 원료의약품을 다른 지역 제조소로 기술이전해 생산, 공급할 수 있는 전략도 지원하고 있다.

한국 기업과 협력한 사례가 있는지.

기업 기밀에 따라 기업명을 밝힐 순 없지만, 다수의 한국 기업과 협력했다. 현재도 브리즈번 제조소에서는 한국 기업의 암, 면역치료제 등의 신약후보물질의 임상 1상과 2상을 위한 임상시험용 의약품 생산 등을 함께하고 있다.

또한 원료의약품 생산과 더불어 의약품 유효기간(사용기간) 설정을 위한 안정성 연구, 참조 표준 의약품의 특성 분석도 지원하고 있다.

마지막으로 전하고 싶은 말은.

호주는 글로벌 진출을 목표로 하는 한국 제약바이오 기업들에게 기회의 땅이라고 생각한다. 호주 정부의 강력한 세제 혜택과 잘 갖춰진 연구개발 및 임상시험 인프라는 한국 기업에게 이점이 될 것이며, 또한 한국과 유사한 시간대에 있는 점은 협업 시에 큰 강점으로 작용한다.

써모피셔사이언티픽-파테온은 한국의 혁신적인 신약개발의 가능성을 성공으로 바꿀 수 있는 최적의 파트너라고 확신한다.

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