시간이 흐름에 따라 글로벌 신약 연구개발 활동에도 변화의 흐름이 감지됐다.

아이큐비아 휴먼 데이터 사이언스팀(IQVIA Institute for Human Data Science)은 지난 3일 '전 세계 R&D 트렌드 2022(Global Trends in R&D 2022)' 보고서를 발간했다. 보고서엔 코로나19 팬데믹 이후 연구개발 변화와 최신 연구개발 동향이 담겼다.

연구팀은 2012년부터 2022년까지 전 세계 신약개발 파이프라인이 6000개를 돌파했으며, 2020년대 이전에는 신약 연구개발이 급격한 증가세를 보이다가 최근 그 추세가 둔화하는 양상이라고 밝혔다. 또한 연구팀은 여러 지원에 힘입어 증가했던 희귀암 연구개발도 감소세로 돌아섰으나, 새로운 기술이 접목되는 사례가 증가하고 있다고 전했다.
 

지난 2012년부터 2022년까지 전 세계 신약후보물질 중 임상 1상부터 NDA/BLA 제출 단계까지 속하는 파이프라인은 총 6147개로 집계됐다. 이는 지난 2017년 이후 49% 증가한 수치나, 2020년 이후로는 2% 증가하며 증가 폭이 꺾인 모습이다.  

파이프라인 중 '항종양 타깃' 후보물질은 전체 파이프라인 중 38%(2331개)를 차지했으며, 지난 5년 동안 연평균 10.5% 성장한 것으로 분석됐다. 또한 '신경학 타깃' 후보물질은 전체 중 11%(699개)를 차지, 지난 2021년 약간 감소한 뒤 다시 증가세로 돌아섰다.

신약개발 분야 중 연평균성장률이 가장 높은 분야는 '눈·귀질환 타깃' 후보물질로 나타났다. 해당 후보물질은 지난 2017년 이후 연평균성장률 20.7%를 기록하고 있고, 특히 안구에 신생혈관 생성을 저해하는 후보물질과 희귀 안구질환을 타깃하는 후보물질이 주를 이뤘다.

백신 분야는 2017년 이후 연평균성장률 14.1%를 나타내며 두 번째로 높은 성장률을 보였다. 이 중 코로나19 백신과 인플루엔자(독감)를 중심으로 증가세가 가팔랐다. 

이외 '위장관질환 타깃' 후보물질은 전체 파이프라인 중 7%를 차지했고, 지난 5년간 연평균 9.9%의 성장률을 보였다. 이 중 희귀 위장관질환과 간질환을 타깃하는 후보물질이 대다수를 차지했다.
 

또한 아이큐비아 연구팀은 신약개발 트렌드의 주요 변화로 희귀암 치료제 연구개발의 감소를 주목했다. 

글로벌 규제기관인 FDA와 EMA는 상업성이 적은 희귀질환 치료제 개발에 유연한 허가제도 적용과 각종 지원 프로그램을 통해 희귀질환 치료제 개발을 도모했고, 이에 따라 희귀질환 치료제 연구개발에 많은 도전이 이뤄졌었다. 그러나 최근 해당 분야의 연구개발 열풍이 차츰 가라앉고 있다는 것이다. 

지난해 항암제 파이프라인 중 '희귀암 종 타깃' 후보물질은 전체 중 39%로 나타났다. 이는 지난 2021년 41%, 2017년 46% 대비 최대 7% 감소한 수치다. 해당 후보물질에는 새로운 면역항암제제, 면역관문억제제, 키나아제억제제 등, 유망한 분야가 포함됐음에도 감소가 나타났다.  

희귀암 치료제 개발은 2020년 이후 정체 및 다소 감소했고, 이와 반대로 비희귀암종을 타깃하는 후보물질은 지난해 기준 7% 성장한 것으로 분석됐다. 

아이큐비아 연구팀은 “희귀암 타깃 후보물질 감소와 이에 상응하게 비희귀암 타깃 후보물질이 증가한 것은 신약개발 트렌드가 변화하고 있다는 것”이라며 "규제기관의 많은 지원에도 불구하고 희귀암 치료제 개발 난도가 매우 높고, 성과가 나오지 않음에 따라 희귀암 분야 연구개발이 감소하는 것으로 보인다"고 예상했다.

이어 “그러나 저분자화합물(케미칼의약품)을 이용한 희귀암 연구개발은 감소했지만, CRISPER/Cas9과 ADC와 같은 차세대 바이오기술이 접목된 항암제 파이프라인의 성장세는 새로운 긍정적인 신호로 볼 수 있다”고 전했다.