‘자디앙’ 성인 만성 심부전 적응증 추가 EU 승인
HFrEF 및 HFpEF 포함 전체 스펙트럼 포괄..최초ㆍ유일
입력 2022.03.08 06:10 수정 2022.03.18 12:16
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베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진) 10mg의 성인 만성 심부전 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인됐다고 7일 공표했다.

이에 따라 ‘자디앙’은 최초이자 유일하게 심박출계수 감소 심부전(HFrEF) 및 심박출계수 보존 심부전(HFpEF)을 포함해 좌심실 박출계수(LVEF) 전체 스펙트럼을 포괄하는 성인 만성 심부전 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

앞서 ‘자디앙’은 지난해 6월 성인 심박출계수 감소 심부전 환자들을 위한 치료제로 EU 집행위로부터 허가를 취득한 바 있다.

이와 관련, 유럽에서 심부전은 매년 총 1,500만명 이상에 영향을 미치고 있는 데다 이로 인한 입원건수가 200만건에 육박하고 있는 형편이다.

심박출계수 보존 심부전은 전체 심부전 환자들 가운데 절반 안팎을 점유하고 있는 데다 유병률, 취약한 치료결과, 지금까지 치료대안이 부재한 현실 등으로 인해 심혈관계 치료제들 가운데 충족되지 못한 의료상의 니즈가 가장 큰 증상으로 손꼽혀 왔다.

아일랜드 서부 항구도시 골웨이에 소재한 환자대변단체 ‘글로벌 허트 허브’(Global Heart Hub)의 닐 존슨 이사는 “세계 각국의 심부전 환자 수가 6,000만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다”면서 “이처럼 복잡한 증상이 신체적으로나 정서적으로나, 그리고 더 이상 일을 할 수 없는 환자들의 경우에는 금전적으로도 삶의 질에 파괴적인 영향을 미치는 사례가 매우 잦은 것이 현실”이라고 지적했다.

존슨 이사는 “지금까지 충분한 치료를 받지 못했던(underserved) 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보되면서 치료결과를 개선하고 입원건수를 줄일 수 있게 된 것은 환자들을 위한 최고의 희소식이라 할 수 있다”며 “새로운 치료제가 환자 뿐 아니라 환자보호자의 삶의 질에 미칠 수 있는 영향은 심부전이 치료될 수 있다는 희망과 위안을 제공해 줄 것이라는 점에서 결코 과장될 수 없는 것”이라고 강조했다.

불안증과 스트레스, 걱정을 덜어 전체적인 정신건강과 웰빙에 미칠 커다란 긍정적 영향 또한 빼놓을 수 없는 부분이라고 덧붙이기도 했다.

‘자디앙’의 적응증 추가 승인은 임상 3상 ‘EMPEROR-Preserved 시험’에서 도출된 결과를 근거로 결정된 것이다.

이 시험은 좌심실 박출계수 40% 이상을 나타내는 성인 심부전 환자 총 5,988명을 대상으로 기존의 표준요법제에 더해 ‘자디앙’ 10mg 또는 플라시보를 1일 1회 복용토록 하면서 효과를 평가하는 내용으로 진행됐다.

그 결과 ‘자디앙’을 복용한 환자그룹은 심인성 사망 또는 심부전으로 인해 입원에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 21% 낮은 수치를 나타낸 것으로 입증됐다.

심인성 사망 또는 심부전으로 인한 입원에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 21% 낮게 나타났다. 게다가 이 같은 결과는 심박출계수 또는 당뇨병의 상태와 무관하게 나타났다.

베링거 인겔하임社의 와히드 자말 부회장 겸 심대사계 치료제 부문 대표는 “유럽에서 ‘자디앙’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 수많은 심부전 환자들을 위한 표준치료법이 재정립될 것”이라면서 “좌심실 박출계수 전체 스펙트럼을 포괄하는 성인 심부전 환자들에게 괄목할 만한 임상적 유익성을 제공할 수 있을 것임이 입증된 최초이자 유일한 치료제가 승인됨에 따라 우리는 역사를 써내려 가고 있다”는 말로 의의를 강조했다.

새로운 적응증이 추가됨에 따라 베링거 인겔하임 및 일라이 릴리가 심혈관계 치료제 분야에서 구축한 리더십의 유산을 기반으로 ‘자디앙’이 성인 만성 심부전 환자들의 삶에 변화를 가능케 해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.

일라이 릴리社의 제프 에믹 제품개발 담당부회장은 “지난달 말 FDA의 승인결정에 이어 EU 집행위가 ‘자디앙’을 최초이자 유일한 성인 만성 심부전 치료제로 허가한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이번 결정은 각종 심장-신장-대사계 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 치료대안의 진전을 위해 우리가 기울이고 있는 노력에서 필수적인 진일보라 할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

에믹 부회장은 또 “우리는 이 같은 증상들에 ‘자디앙’이 나타내는 효과를 개선하기 위해 지속적인 연구‧개발 노력을 진행하고 있다”며 “한 예로 ‘자디앙’이 만성 신장질환을 치료하는 데 나타내는 잠재적 효과를 평가한 ‘EMPA-KIDNEY 시험’의 결과가 가까운 장래에 공개될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

한편 ‘EMPEROR-Preserved 시험’은 ‘EMPOWER’ 임상프로그램의 일부로 진행된 것이다.

각종 심장-신장-대사계 질환 환자들의 삶에 ‘자디앙’이 미치는 영향을 평가한 이 시험은 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제와 관련해서 이루어진 가장 광범위하고 포괄적인 시험례이다.
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