'RNA 치료제' 신약 분야 주력으로 우뚝
RNA 안정성 한계 극복 기술 개발 및 코로나19 mRNA 백신 성공으로 투자 확대
입력 2022.02.14 06:00 수정 2022.02.15 16:15
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RNA를 기반으로 한 신약 및 백신 개발에 관심이 뜨겁다. 이러한 이유는 mRNA 기반 코로나19 예방 백신 개발 성공과 더불어 RNA 치료제가 네 가지의 큰 장점을 가지고 있기 때문으로 평가되고 있다.

생명공학정책연구센터 설민 연구원과 김현수 연구원은 '바이오인더스트리-글로벌 RNA 치료제 개발 현황 및 산업 동향' 보고서를 통해 RNA 치료제의 성장 가능성을 전했다.

해당 보고서에 따르면 RNA 치료제의 첫 번째 장점은 DNA 치료제보다 안전하다는 점이다. DNA 치료제는 잠재적으로 숙주 세포의 게놈과 통합될 위험 및 안전성 문제가 있으나, RNA 치료제는 이러한 위험 요소가 없다. 

이어 두 번째는 저분자 약물로서 약물을 투여할 수 없는 표적 분자에 작용할 수 있다는 점이다. DNA 기반 치료제는 세포의 세포질과 핵막을 관통해야 하지만, RNA 치료제는 세포질에 들어가기만 하면 세포 내 단백질의 활성을 조절할 수 있다.

다음으로 높은 유연성을 나타낸다. RNA 치료제는 개인 맞춤형 치료제와 같이 진화하는 표적에 적응하거나 코로나19와 같은 진화하는 병원체 변이를 다루기 위해 빠르게 수정할 수 있다.

마지막으로 단일클론항체 등 단백질 치료제와 저분자 화합물과 비교하면 신속한 개발이 가능하고, 개발 비용이 상대적으로 저렴한 장점을 가지고 있다.
 

▲출처: 프로스트앤설리번, Global RNA Therapeutics : Technology Growth Opportunities, 2021.6, 생명공학정책연구센터 재가공

이러한 장점에 따라 전 세계적으로 RNA 기반 신약개발이 활발히 이뤄지고 있으며, 2004년 처음 RNA 기반 치료제가 상용화된 이후 단 기간 내에 총 11개 치료제가 상용화됐다. 지난 2004년 Bausch-Lomb(바슈롬)에서 최초로 RNA 압타머를 기반 황반변성 치료제 MACUGEN(마쿠젠, Pegatanib)을 개발해 미국 FDA 최종 승인(Approval)을 받았다. 

또한 가장 최근인 2020년에 Pfizer-BioNTech에서 mRNA 기반 코로나19 예방 백신을 미국 FDA에 최종 승인받았으며, 같은 해 Moderna에서도 mRNA 기반 코로나19 백신에 대해 FDA에 최종 승인되며 mRNA 기반 신약개발에 관심이 높아졌다.

특히 모더나의 mRNA 코로나19 백신의 짧은 개발 과정이 알려지며 RNA의 신속성과 유용성이 더 크게 부각됐으며, 이러한 흐름에 따라 RNA 치료제 관련 프로젝트는 2020년 약 4,500건을 넘어서며 2015년 약 2,000건의 두 배를 넘어섰으며, 시장 규모 또한 가파르게 증가해 2021년 4,938백만 달러로 추산, 연평균 17,6% 성장률로 2030년에는 25,122백만 달러에 도달할 것으로 전망됐다.

또한 mRNA는 코로나19 백신 성공에 따라 2019년까지만 하더라도 대부분 암을 적응증으로 임상시험이 진행됐지만, 코로나19 출현 이후 2020년부터는 감염성 질환에 대한 임상시험이 3분의 1을 차지하는 것으로 나타났다. 아울러 mRNA 전달 효율을 개선할 수 있는 지질 나노입자 조성물 관련 특허도 함께 급증했다.
 

▲출처: 프로스트앤설리번, Global RNA Therapeutics : Technology Growth Opportunities, 2021.6, 생명공학정책연구센터 재가공

RNA 기반 치료제를 개발하는 주요 기업에는 미국 Moderna, 독일 Curevac, 독일 Biontech이 있으며, Moderna는 예방 백신, 암 백신, 면역종양학, 극소재생치료제, 전신 분비 및 세포 표면 치료제, 전신 세포 내 치료를 포함한 6가지 양식에 걸쳐 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있다.

Curevac은 화학적 염기수정 없이 천연 RNA를 사용하는 mRNA 기술을 보유하고 있으며, 예방 백신을 비롯해 암 면역 요법, 항체 및 희귀 질환에 대한 분자표적치료가 주요 연구 분야다.

Biontech은 RNA-lipoplex 결합체로 알려진 mRNA 제형에 기반을 둔 기술을 보유하고 있으며, mRNA 치료제와 세포치료제, 항체 및 저분자 면역조절제 4가지 종류의 약물을 개발하고 있다.

끝으로 생명공학정책연구센터 설민 연구원과 김현수 연구원은 보고서를 통해 “지난 2000년대 RNA 치료제에 상당한 투자가 이뤄졌지만, 임상시험 및 상업적 성공의 부족으로 연구개발이 종료됐다”고 전했다. 

이어 “그러나 첫 번째 RNAi 치료제의 규제 승인으로 관심이 일부 회복됐고, 최근 2가지 코로나19 mRNA 백신이 안전성과 유효성 및 생산 측면에서 매우 훌륭한 결과를 입증하며 RNA 치료제에 대한 신뢰가 회복됐으며, 많은 투자가 이뤄지고 있다”고 밝혔다.
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