2021 FDA 신약 승인 트렌드…신물질 36건 '저분자 다수'
바이오 신약 14건으로 총 50건 승인…루마크라스·애드유헬름 주목
입력 2022.01.28 06:00 수정 2022.01.28 09:12
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지난해 미국 FDA로부터 굵직한 신약들이 다수 승인(Approved)됐다. 혁신의약품과 최초 치료제군의 승인이 다른 치료제 대비 수월한 경향이 나타났으며, 적응증에서는 항종양을 타깃하는 치료제가 가장 많이 승인됐다.
 
▲출처: Nature Reviews Drug Discovery(2022), 국가신약개발재단 곽서연 선임연구원 '2021 FDA 승인 신약 분석' 보고서

지난 24일 국가신약개발재단 곽서연 선임연구원은 '2021 FDA 승인 신약 분석' 연구동향 보고서를 발간했다. 보고서에는 FDA 신약 승인 현황과 적응증 및 물질별 분석 등 FDA의 신약 승인 트레드가 담겼다.

곽서연 선임연구원 보고서에 따르면 지난해 미국 FDA에서 승인(Approved)된 바이오 신약(BLAs)은 14건, 신물질 신약(NMEs)은 36건으로 총 50개 신약이 승인된 것으로 나타났다.(백신, 유전자·세포치료제 미포함됐다.)

아울러 지난 3년간 신약 승인 현황을 살펴보면, ▲2018년 바이오 17건, 신물질 42건으로 총 59건 ▲2019년 바이오 10건, 신물질 38건으로 총 48건 ▲2020년 바이오 13건, 신물질 40건으로 총 53건이 승인됐다.

지난해 승인된 품목 중 주목할 만한 신약은 Amgen(암젠)의 'Lumakras(루마크라스, 성분명: Sotorasib)'다. 루마크라스는 세계 최초 KRAS G12C 저해제로 KRAS G12C 유전자 변이를 동반한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 대상 치료제로 승인받았다.

이어 Biogen(바이오젠)의 'Aduhelm(애드유헬름, 성분명: Aducanumab)'은 최초의 알츠하이머 치료제로 승인받았다. 애드유헬름은 뇌를 손상시키는 베타-아밀로이드(β-Amyloid)에 특이적 결합을 통해 제거하는 기전을 가졌다.

2021년 FDA로부터 승인된 신약을 처음 보유하게 된 회사는 Apellis, BridgeBio, ChemoCentryx 3개 기업이다. Apellis는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 Empaveli(엠파밸리), BridgeBio는 담관암종 치료제 Truseltiq(트루셀틱), ChemoCentryx는 중증 활동성 항-호중구 세포질 항체(ANCA) 연관 혈관염 치료제 Tavneos(타브네오스)을 승인받았다.

아울러 2개 이상 신약을 허가받은 회사는 AstraZeneca, BridgeBio, J&J, Merck, Novartis, Sanofi, Takeda로 나타났다.
 
승인된 신약의 적응증을 살펴보면, Oncology(종양)군이 전체 적응중 중 약 30%를 차지해 가장 많은 비율을 차지했으며, 최근 5년간 평균보다 증가한 수치를 보였다.

이어 신경 질환군과 감염 질환군이 각각 10%와 8%를 차지하는 것으로 나타났으며 심혈관 질환군, 혈액 질환군, 정신 질환군이 상대적으로 큰 폭의 증가세를 보였다.

또한 희귀질환 신약(Orphan Drug)의 승인은 52%로 2020년 58.4%보다 감소한 것으로 나타났고, 패스트트랙(Fast Track) 승인은 36%로 2020년 32%보다 증가한 것으로 나타났다.

아울러 First-in-Class(계열 내 최초)는 54%로 2020년 39.6%보다 증가했으며, Breakthrough Therapies(혁신의약품)는 28%로 2020년 41.5% 보다 감소세를 보였다. 그러나 2019년 27.0% 2018년 23.7%와 비교하면 비슷한 수치로 나타났다.

곽서연 선임연구원은 보고서를 통해 "FDA에서는 혁신의약품, 특히 항암제와 최초의 치료제군 승인에 대해서 보다 수월한 경향이 나타났으며, 이미 다른 대안 치료제가 있는 경우에는 보수적인 경향이 나타났다"고 전했다.
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