“올해 알레르기 치료제 GI-301의 일본 기술이전을 마무리 지을 계획이다. 현재 일본 내 품목허가를 받을 가능성이 가장 높은 기업을 선정하기 위해 3개의 일본 기업과 마무리 논의 중이다. 이를 바탕으로 향후 5년 이내에 5건의 추가 라이선스 아웃 성과를 달성할 것이다.”

지아이이노베이션 이병건 회장은 17일 서울 강남구 인터콘티넬탈 파르나스 호텔에서 진행된 기자간담회를 통해 이같이 밝혔다. 이 회장이 지아이이노베이션 신약개발 및 라이선스 거래 진행 현황을 강한 어조로 소개한 것은 최근 떠도는 이 회사에 대한 소문을 종식하기 위한 목적으로 풀이된다.

최근 지아이이노베이션은 세 가지 근거 없는 소문에 휩싸여 곤욕을 치르고 있다. 선두 파이프라인 면역항암제 ‘GI-101’이 동물실험에서 안전성 문제가 있었으며, 이는 임상시험 결과에까지 영향을 미칠 수 있다는 것, 파이프라인들이 생산성이 낮아 상업성이 떨어진다는 점, ‘GI-301’ 임상 1a상 데이터의 불확실성과 이에 따른 일본 라이선스 거래에 안좋은 영향이 있다는 소문이다.

지아이이노베이션 임상부문장 윤나리 상무는 “GI-101을 고형암 환자 57명에게 단독 투여한 결과, 약물과 관련된 사망은 단 한 것도 발생하지 않았고, 생명을 위협하는 약물이상반응도 없었다”면서 “유사 기전의 시판 중인 ‘프로류킨(Proleukin)’ 대비 안전성이 우수한 것으로 나타났다”고 강조했다.

실제 프로류킨은 비슷한 조건의 임상시험에서 약물이상반응으로 인한 사망이 6건(2%), 생명을 위협하는 약물이상반응은 95건(35%)으로 집계됐다. 단, 이 시험의 전체 대상자는 270명이었다.

윤 상무는 단순 비교는 불가하지만, GI-101이 프로류킨보다 전체적으로 안전성에서 우수한 경향을 보였다는 입장이다. 업계에서도 한 개의 신약후보물질이 임상시험에 진입할 때 수백 건 이상의 동물실험이 진행되는데, 이 과정에서  좋지 않은 데이터를 임상시험에 단순하게 연결 짓는 것은 과도한 해석이라고 지적하고 있다.

윤 상무는 “GI-101은 우수한 안전성뿐만 아니라 임상에서 의미 있는 결과가 다수 확인됐다”면서 “단독요법 임상에서 완전관해(CR) 1건, 부분관해(PR) 3건, 6개월 이상 안전병변(SD) 1건 등 고무적인 결과가 도출됐다”고 말했다.

윤 상무는 특히 이 결과는 표준치료제에 실패한 고형암 환자를 대상으로 얻은 결과로 주목할만하며, 미충족의료수요가 큰 pMMR 자궁경부암, MSS 간 전이 대장암, 면역항암제에 내성이 있는 전이성 신장암 환자의 치료 가능성을 열었다는 점에서 의미가 크다고 강조했다.

또한 파이프라인의 생산성이 낮다는 지적과 관련해 윤 상무는 “삼성바이오로직스와의 공정 개발은 약효 향상과 제조 완건성(Consistency) 확립을 위한 공정을 개선하는 통상적인 연구개발 과정”이라며 낮은 생산성과는 상관이 없다고 일축했다.

지아이이노베이션 조영규 부사장(CTO)은 “선두 파이프라인 GI-101, GI-102, GI-108은 높은 수준의 생산성을 확보했다”면서 “이는 글로벌 빅파마 암젠과 마크로제닉스의 생산 플랫폼과 비교해도 월등한 수준”이라고 밝혔다. 암젠의 생산 플랫폼 ‘Bite-Fc’의 생산성은 0.005g/L(리터 당 5mg), 마크로제닉스의 ‘DART-Fc’는 1.3g/L(리터 당 1.3g)의 생산성을 내는 것으로 보고됐다. 반면 지아이이노베이션의 생산성은 GI-101은 3g/L 이상, GI-102는 3g/L, GI-108은 2.5g/L로 더 뛰어난 수준이다.

조 부사장은 “이번 삼성바이오로직스와 공정 개발을 통해 단백질 함량 대비 시알산(Sialic acid) 함량이 대폭 증가했다”면서 “이는 약효를 내는 단백질의 노화를 지연시키고, 반감기를 증가시켜, 궁극적으로 약효 활성 지속력을 높인다”고 말했다.