세포외소포(Extracellular Vesicle, 이하 EV) 기반 신약개발 성공을 위해 산·학·연·병·관이 한자리에 모였다. 산업계는 임상시험에 진입하며 글로벌 EV 분야를 선도하고 있고, 정부는 관련법 개정 검토에 나서는 등 밀어주고 당겨주는 모양새다.
엑소좀산업협의회(EVIA)와 한국엑소좀학회(한국세포밖소포체학회, KSEV)는 27일 서울 강남 코엑스에서 'KSEV 2023 산학협력 워크숍'을 공동으로 개최했다. 이번 워크숍은 EV 관련 산업계와 학계는 물론, 보건복지부, 식품의약품안전처에서도 참여해 EV의 치료적 우수성 및 가능성을 공유하고 향후 치료제로의 발전 방향을 모색했다.
EV는 세포 간 정보교환을 위해 세포가 외부로 분비하는 나노 크기의 소낭성 입자다. 크게 박테리아 유래 EV와 포유류 유래 EV로 나눌 수 있고, 엑소좀은 포유류 유래 EV로 통용되고 있다. 엑소좀(Exosome) 외에도 미세소포(Microvesicles), 세포사멸소포(Apoptotic body) 등 종류가 다양하다. 특히 EV는 단백질, 지질, 핵산 등 생물학적 활성을 띠는 다양한 물질을 포함하고 있다. 이에 차세대 약물전달체, 바이오마커, 치료제 등으로 주목받고 있다.
EV 관련 연구는 전 세계적으로 폭발적으로 증가하는 추세다. 한국연구재단에 따르면 2016~2021년 엑소좀 연구 관련 논문만 총 1만3730건 발표됐다. 이는 2001~2005년 308건 대비 무려 4300% 증가한 수치다. 특히 2021년에만 5074편이 게재, 전 세계적인 EV 열풍을 증명했다.
시장조사업체 DBMR 리서치는 글로벌 엑소좀 시장이 2026년까지 316억9200만 달러(약 38조원) 규모를 형성할 것으로 전망했다.
엑소좀산업협의회 배신규 회장(엠디뮨 대표)은 “바이오텍에 투자가 둔화되면서 EV와 같은 새로운 모달리티(Modality) 분야는 더 어려움을 겪고 있다”면서 “그럼에도 불구하고 국내 EV 신약개발 기업이 해외에서 임상시험에 진입하며 글로벌 EV 분야를 선도하고 있다”고 말했다.
정부에서도 EV 신약개발 성공을 위해 법률의 제·개정 검토 및 가이드라인 등을 발간하며 힘을 보태고 있다. EV 치료제의 우수성이 최근에 알려져 2019년 8월 제정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨바법)'에 포함되지 못했다. 관계자들은 첨바법에 EV 추가를 촉구하고 있다. 첨바법에 속하면 맞춤형심사, 우선심사, 조건부 허가, 연구자 임상 등 혜택이 주어지기 때문이다.
보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의야품 심의위원회 사무국 박성원 팀장은 “엑소좀(EV)은 '세포'로 단정할 수 없으므로 현재 첨단재생의료에 포함되지 않는다”면서 “이에 따른 한계를 정부에서도 충분히 인지하고 있어, 최대한 신속하게 엑소좀에 대한 첨바법 적용을 고려하고 있다”고 밝혔다.
박 팀장은 최근 과학기술이 빠르게 발달하면서 특정 분야가 첨바법에 포함되지 못한 경우가 발생하고 있다며, 정부에선 엑소좀(EV)을 법에 명시하거나 또는 신의료기술로 폭넓게 정의하는 등, 다양한 방향으로 추가를 검토 중이라고 말했다. 법 개정에는 다소 시간이 소요될 것으로 전망했다.
식품의약품안전처 세포유전자치료제과 최미라 과장은 “식약처는 EV 치료제의 신속한 개발 및 안전한 관리를 위해 힘쓰고 있다”고 강조했다. 실제 식약처는 2018년 12월 세계 최초로 세포외소포(EV) 치료제 품질·비임·임상평가 가이드라인을 발간했다. 최 과장은 한국이 글로벌 EV 분야를 선도하고 있는 만큼 규제 분야도 선도할 수 있도록 개선에 매진하겠다고 말했다.
연세대학교 약학대학 김한성 교수는 “지난 10년 동안 EV 분야에 관한 집중적인 연구로 EV에 대한 여러 가능성이 열렸다”면서 “EV 치료제 개발을 위해선 목표로 하는 치료 용도에 맞는 EV 생산을 위한 세포 공급원을 선택하는 것이 가장 중요하다”고 밝혔다. 다수 중간엽 줄기세포 및 수지상세포 연구에서 우수한 면역조절 특성과 임상에서의 안전성이 증명됨에 따라 특정 질병에 사용될 EV 치료제 개발 가능성이 크다는 것이다.
일본 지케이대학교 약학대학(Jikei University School of Medicine) 후지타 유(Fujita Yu) 교수도 이에 동의했다. 후지타 유 교수는 “EV 기반 신약후보를 실제 사람에게 사용할 수 있는 제품으로 전환하는 데 집중해야 한다”면서 “특히 EV 생산 세포를 고밀도로 배양하고, 특정 기능 및 치료 효능을 낼 수 있도록 하는 제조 솔루션을 개발해야 한다”고 말했다.
한국엑소좀학회 박재성 회장은 “앞으로도 EV 발전을 위해 여러 분야와 협력해, 한국이 EV 분야의 최고가 되는 데 앞장서겠다”고 밝혔다.
세포외소포(Extracellular Vesicle, 이하 EV) 기반 신약개발 성공을 위해 산·학·연·병·관이 한자리에 모였다. 산업계는 임상시험에 진입하며 글로벌 EV 분야를 선도하고 있고, 정부는 관련법 개정 검토에 나서는 등 밀어주고 당겨주는 모양새다.
엑소좀산업협의회(EVIA)와 한국엑소좀학회(한국세포밖소포체학회, KSEV)는 27일 서울 강남 코엑스에서 'KSEV 2023 산학협력 워크숍'을 공동으로 개최했다. 이번 워크숍은 EV 관련 산업계와 학계는 물론, 보건복지부, 식품의약품안전처에서도 참여해 EV의 치료적 우수성 및 가능성을 공유하고 향후 치료제로의 발전 방향을 모색했다.
EV는 세포 간 정보교환을 위해 세포가 외부로 분비하는 나노 크기의 소낭성 입자다. 크게 박테리아 유래 EV와 포유류 유래 EV로 나눌 수 있고, 엑소좀은 포유류 유래 EV로 통용되고 있다. 엑소좀(Exosome) 외에도 미세소포(Microvesicles), 세포사멸소포(Apoptotic body) 등 종류가 다양하다. 특히 EV는 단백질, 지질, 핵산 등 생물학적 활성을 띠는 다양한 물질을 포함하고 있다. 이에 차세대 약물전달체, 바이오마커, 치료제 등으로 주목받고 있다.
EV 관련 연구는 전 세계적으로 폭발적으로 증가하는 추세다. 한국연구재단에 따르면 2016~2021년 엑소좀 연구 관련 논문만 총 1만3730건 발표됐다. 이는 2001~2005년 308건 대비 무려 4300% 증가한 수치다. 특히 2021년에만 5074편이 게재, 전 세계적인 EV 열풍을 증명했다.
시장조사업체 DBMR 리서치는 글로벌 엑소좀 시장이 2026년까지 316억9200만 달러(약 38조원) 규모를 형성할 것으로 전망했다.
엑소좀산업협의회 배신규 회장(엠디뮨 대표)은 “바이오텍에 투자가 둔화되면서 EV와 같은 새로운 모달리티(Modality) 분야는 더 어려움을 겪고 있다”면서 “그럼에도 불구하고 국내 EV 신약개발 기업이 해외에서 임상시험에 진입하며 글로벌 EV 분야를 선도하고 있다”고 말했다.
정부에서도 EV 신약개발 성공을 위해 법률의 제·개정 검토 및 가이드라인 등을 발간하며 힘을 보태고 있다. EV 치료제의 우수성이 최근에 알려져 2019년 8월 제정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨바법)'에 포함되지 못했다. 관계자들은 첨바법에 EV 추가를 촉구하고 있다. 첨바법에 속하면 맞춤형심사, 우선심사, 조건부 허가, 연구자 임상 등 혜택이 주어지기 때문이다.
보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의야품 심의위원회 사무국 박성원 팀장은 “엑소좀(EV)은 '세포'로 단정할 수 없으므로 현재 첨단재생의료에 포함되지 않는다”면서 “이에 따른 한계를 정부에서도 충분히 인지하고 있어, 최대한 신속하게 엑소좀에 대한 첨바법 적용을 고려하고 있다”고 밝혔다.
박 팀장은 최근 과학기술이 빠르게 발달하면서 특정 분야가 첨바법에 포함되지 못한 경우가 발생하고 있다며, 정부에선 엑소좀(EV)을 법에 명시하거나 또는 신의료기술로 폭넓게 정의하는 등, 다양한 방향으로 추가를 검토 중이라고 말했다. 법 개정에는 다소 시간이 소요될 것으로 전망했다.
식품의약품안전처 세포유전자치료제과 최미라 과장은 “식약처는 EV 치료제의 신속한 개발 및 안전한 관리를 위해 힘쓰고 있다”고 강조했다. 실제 식약처는 2018년 12월 세계 최초로 세포외소포(EV) 치료제 품질·비임·임상평가 가이드라인을 발간했다. 최 과장은 한국이 글로벌 EV 분야를 선도하고 있는 만큼 규제 분야도 선도할 수 있도록 개선에 매진하겠다고 말했다.
연세대학교 약학대학 김한성 교수는 “지난 10년 동안 EV 분야에 관한 집중적인 연구로 EV에 대한 여러 가능성이 열렸다”면서 “EV 치료제 개발을 위해선 목표로 하는 치료 용도에 맞는 EV 생산을 위한 세포 공급원을 선택하는 것이 가장 중요하다”고 밝혔다. 다수 중간엽 줄기세포 및 수지상세포 연구에서 우수한 면역조절 특성과 임상에서의 안전성이 증명됨에 따라 특정 질병에 사용될 EV 치료제 개발 가능성이 크다는 것이다.
일본 지케이대학교 약학대학(Jikei University School of Medicine) 후지타 유(Fujita Yu) 교수도 이에 동의했다. 후지타 유 교수는 “EV 기반 신약후보를 실제 사람에게 사용할 수 있는 제품으로 전환하는 데 집중해야 한다”면서 “특히 EV 생산 세포를 고밀도로 배양하고, 특정 기능 및 치료 효능을 낼 수 있도록 하는 제조 솔루션을 개발해야 한다”고 말했다.
한국엑소좀학회 박재성 회장은 “앞으로도 EV 발전을 위해 여러 분야와 협력해, 한국이 EV 분야의 최고가 되는 데 앞장서겠다”고 밝혔다.