전 세계적으로 바이오가 주요 산업으로 부상하면서 국내 굴지의 대기업도 바이오산업에 뛰어들기 시작했다. 이 중에서도 롯데바이오로직스는 미국 내 제조소 인수, 국내 대규모 제조소 건설을 진행하며 신속히 사업을 추진 중이다. 롯데바이오로직스가 글로벌 바이오 리딩기업으로 도약할지 귀추가 주목된다.

롯데바이오로직스 마이클 하우슬레이던(Michael Hausladen) 미국 법인장은  지난 12일 ‘바이오 코리아 2023’의 ‘인베스트 페어’에 참여, 롯데바이오로직스의 사업 전략과 포부에 대해 발표했다. 하우스레이던 법인장이 강조한 롯데바이오로직스의 사업 전략은 △미국 내 제조소 △송도 메가플랜트 △ADC 역량 확대, 세 가지다.

하우스레이던 법인장은 먼저 글로벌 빅파마 BMS(Bristol Myers Squibb)로부터 인수한 미국 뉴욕주 시라큐스 제조소를 기반으로 글로벌 진출과 대규모 생산력 향상을 강조했다. 그는 “시라큐스 제조소 인수가 완료된 만큼 생산캐파(Capacity)를 최대한 늘릴 계획”이라며 “부지 내 대규모 잉여 부지에 추가 제조소 건립을 검토하고 있다”고 말했다.

롯데바이오로직스 등 바이오 CDMO 기업이 생산캐파 늘리기에 열심인 이유는 ‘바이오’와 ‘CDMO’ 특성에 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터(센터장 오기환)에 따르면 전 세계적 사용 의약품 중 바이오의약품 비중은 2012년 19%에서 2020년 30%로 증가했다. 2026년에는 37%를 차지할 전망이다. 글로벌 100대 의약품 중 바이오의약품의 매출 비중도 2020년 52%로 이미 절반을 넘었다. 급증하는 수요에 비해 제품을 생산할 제조소가 부족해 공급이 부족한 상황이다.

또한 기술 중심의 바이오텍 증가도 생산캐파가 중요해진 이유 중 하나다. 기술 중심 바이오텍은 자체 제조소를 구축하는 막대한 비용을 연구개발에 투자하고, 생산은 이미 글로벌 규제에 적합한 CDMO(제조소)를 이용하는 것이 더 효율적이고 합리적이라는 입장이다.

롯데바이오로직스는 현재 시라큐스 제조소에 시판 의약품용 5000L 바이오리액터(Bioreactor) 1대를 추가하고 있다. 이를 통해 현재 3만9400L 규모의 생산캐파를 4만4400L까지 끌어올린다는 계획이다. 또한 대규모 잉여부지에 신규 제조소 건립을 통해 지속해서 생산캐파를 늘려나갈 것을 분명히 했다.

현재 생산캐파 1위는 삼성바이오로직스다. 삼성바이오로직스는 현재 60만4000L 생산캐파를 보유, 2025년 9월 가동을 목표로 제5 공장을 착공 중이다. 5공장이 완공되면 총 78만4000L의 생산캐파를 확보하게 돼, 압도적인 글로벌 1위 자리에 올라선다. 다음으로 큰 생산캐파를 보유한 기업은 베링거인겔하임(Boehringer-ingelheim)으로 약 49만L의 생산캐파를 보유한 것으로 알려졌다.

이러한 글로벌 CDMO 기업에 비하면 현재 롯데바이오로직스의 생산캐파는 매우 적은 수준이다. 그러나 롯데바이오로직스는 미국 내 cGMP에 적합한 제조소를 통해 미국 시장 진출이 용이하다는 장점이 있다. 특히 최근 미국 조 바이든(Joe Biden) 대통령의 바이오 자국우선주의 정책에 따라 롯데바이오로직스는 매우 강한 이점을 확보한 것으로 평가되고 있다. 이와 더불어 롯데바이오로직스는 송도에 ‘메가(Mega)’라는 이름을 붙인 대규모 제조소를 건립해 한계를 타파할 계획이다.

하우스레이던 법인장은 “송도 메가플랜트는 총 36만L의 생산캐파 확보를 목표로 3공장까지 건립이 계획됐다”면서 “한 제조소 당 시판 의약품용 1만5000L 바이오리액터 8대와 임상시험용 2000L 바이오리액터를 각각 설치하고, 추가 확장도 고려 중”이라고 전했다. 이어 그는 “이르면 2026년부터 생산이 개시되고, 2034년에는 세 개의 제조소(플랜트)가 풀(Full)가동 될 것”이라고 덧붙였다.

롯데바이오로직스 계획에 따르면 시라큐스, 송도 메가플랜트를 통해 약 40만5000L 생산캐파를 확보, 글로벌 CDMO 생산캐파 5위권 내 기업으로 단숨에 올라서게 된다. 여기에 롯데바이오로직스는 미국 내 CDO 서비스 강화를 위해 추가 CDO 사이트 개소도 진행 중이다. 롯데바이오로직스는 현재 보스턴과 샌프란시스코 등에 CDO 사이트 오픈할 예정이다. 롯데바이오로직스는 미국 현지 CDO 사이트를 통해 △셀라인 구축 △업스트림 및 다운스트림 공정 개발 △분석서비스를 제공해 미국 시장 진출을 노리는 기업을 초기부터 전담 마크한다는 계획이다.

또한 롯데바이오로직스는 ADC의 CDMO 서비를 위한 역량 강화에도 나선다. 하우스레이던 법인장은 “ADC 서비스 제공을 위해 시라큐스 공장에 최대 8000만 달러(약 1075억원) 투자를 진행하고 있다”고 밝혔다. 롯데바이로직스도 최근 큰 성공을 거두고 있는 ADC치료제 시장을 공략한다는 것이다. 특히 롯데바이오로직스는 지난달 21일 국내 ADC 페이로드 전문 기업 피노바이오에 지분투자를 진행한 바 있다.

글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research and Markets)에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2026년까지 약 130억 달러(약 19조원) 규모로 성장할 전망이다. ADC는 비교적 최근 개발됐으며, 과거 ADC의 안전성 한계를 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 엔허투(Enhertu)가 극복 및 상업화에 성공하면서 수요가 크게 증가하고 있다.

실제 글로벌 CDMO 기업인 삼성바이오로직스와 론자도 ADC 시장을 공략 중이다. 삼성바이오로직스 존림 대표는 지난 1월 JPM 콘퍼런스에서 직접 ADC 시장에 진출하겠다고 밝혔다. 론자도 ADC 시장 진출을 위해 ADC 기술을 보유한 기업들과 업무 협약을 맺고 있으며, 국내 ADC 링커 기술로 유명한 앱티스와도 기술 협약을 맺었다.

하우스레이던 법인장은 “시라큐스 공장은 BMS의 바이오 신약의 대부분을 담당했고, 임상시험용의약품부터 상업용 의약품을 생산한 역량 높은 제조소”라며 “우수한 품질의 항체치료제와 ADC 치료제를 전 세계에 공급 할 것”이라고 강조했다.

이 외에도 하우스레이던 법인장은 송도 메가플랜트에 바이오벤처 인큐베이션 센터 구축 및 바이오벤처 이니셔티브(Bio-Venture Initiative)를 통해 바이오벤처의 성장을 적극 지원할 것이라고 밝혔다. 롯데바이오로직스는 이러한 인큐베이팅 활동을 통해 바이오산업 활성화와 ESG 경영을 실현할 목적이라고 덧붙였다. 그러나 롯데바이오로직스가 초기에는 바이오 CDMO 서비스 중심에서 향후에는 자체적인 신약 파이프라인을 보유한 신약개발 기업으로 발돋움 하려는 목표를 엿볼 수  있다. 

한편 서울 강남구 코엑스에서 10~12일까지 진행된 ‘바이오코리아 2023(BIO KOREA 2023)’에는 51개국에서 729개 기업과  주최 측 추산 2만5000여 명의 참관객이 참여해 큰 성화를 이뤘다. 이번 행사는 한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동 주최했고, 보건복지부가 후원했다.