미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 디지털 치료 의료기기 전문기업 아킬리 인터액티브社(Akili Interactive)는 자사의 처방용 디지털 치료 소프트웨어 ‘인데버Rx’(EndeavorRx‧‘AKL-T01’)가 소비자 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호에 관한 유럽연합 인증마크(CE Mark)를 취득했다고 23일 공표했다.

‘인데버Rx’는 소아 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자들에게 수반되는 주의력‧억제조절 결핍 증상을 치료하는 디지털 치료 의료기기로 이번에 CE 마크를 취득했다.

ADHD는 유럽에서 가장 빈도높게 나타나고 있는 소아 정신질환의 하나이다. 현재 유럽에서 각종 질환을 진단받은 소아환자들 가운데 ADHD 진단환자 수가 전체의 5%에 육박하는 것으로 알려져 있는 정도다.

‘인데버Rx’의 CE 마크 취득은 지난 15일 미국에서 최초의 비디오 게임 기반 처방용 ADHD 디지털 치료 의료기기로 FDA 허가를 취득한 데 이어 이루어진 또 한번의 쾌거이다.

아킬리 인터액티브社의 애닐 지나 최고 의학책임자는 “최근 FDA의 허가를 취득한 데 이어 CE 마크를 취득한 것은 우리 회사를 위한 또 하나의 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라며 “이번 승인으로 차후 유럽 각국으로 시장을 확대할 수 있는 교두보가 구축된 데다 소아 ADHD 환자의 가족들에게 약물 이외의 새로운 치료대안을 공급할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이와 관련, CE 마크를 취득했다는 것은 ‘인데버Rx’가 디자인, 설계 및 최종검사를 위한 품질규격 요건을 충족했다는 의미이다.

아직 EU에서 발매를 최종적으로 허가받은 것은 아니지만, CE 마크를 취득함에 따라 아킬리 인터액티브 측은 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서는 ‘인데버Rx’를 발매할 수 있게 됐다.

아킬리 인터액티브 측은 가까운 장래에 ‘인데버Rx’를 미국시장에 발매하는 데 사세를 집중하고 있는 가운데 글로벌 전략의 일환으로 유럽에서도 시장확대 기회를 모색하고 있는 단계이다.

지난해 3월 아킬리 인터액티브 측은 일본‧타이완시장 발매를 목표로 시오노기社와 전략적 제휴계약을 체결하기도 했었다.

‘인데버Rx’는 아킬리 인터액티브 측이 소유권을 보유한 ‘아킬리 선택적 자극 관리 엔진’(SSMETM) 기술을 기반으로 특정한 감각자극을 표출하는 동시에 신경계에서 주의력 기능에 핵심적인 역할을 하는 부분을 표적으로 작용해 활성을 촉진시키고, 적응 알고리즘을 사용해 환자 개인별 맞춤치료를 경험할 수 있도록 설계됐다.