테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 현재 진행 중인 임상 2a상 시험에서 도출된 긍정적인 주요결과들을 2일 공개했다.

이 임상 2a상 시험은 셀리악병(celiac disease)으로도 불리는 만성 소화장애를 나타내는 성인환자들을 대상으로 항-인터루킨-15 모노클로날 항체의 일종인 ‘TEV-408’의 효과를 평가한 시험례이다.

공개된 시험결과를 보면 8주차에 평가했을 때 ‘TEV-408’은 투여한 피험자 그룹의 경우 플라시보 대조그룹에 비해 글루텐으로 인한 장(腸) 손상이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 예방된 것으로 입증됐다.

‘TEV-408’은 이와 함께 양호한 내약성을 나타냈고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 지금가지 관찰되지 않았다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 에릭 휴즈 글로벌 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “엄격한 글루텐-프리(gluten-free) 식생활이 오랜 기간 동안 셀리악병 환자들을 위해 유일한 대안으로 사용되어 왔지만, 이 같은 글루텐-프리 식생활을 엄격하게 준수하더라도 상당수가 관련증상들을 지속적으로 경험하고 있는 데다 장 손상과 일상생활에서 심대한 영향이 수반되고 있는 형편”이라고 말했다.

그런데 이번에 임상 2a상 시험에서 도출된 결과를 보면 단지 글루텐 노출을 관리하는 단계에 머물지 않고 셀리악병을 생물학적 원천에서부터 대응할 수 있을 것이라는 잠재적 가능성을 뒷받침하고 있다고 휴즈 부회장은 설명했다.

이 같은 시험결과는 아울러 면역계에 의해 유발된 장 손상을 감소시키기 위한 접근방법의 하나로 인터루킨-15 경로를 표적으로 하는 대안에 대한 우리의 믿음에 더욱 무게를 싣게 하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

현재 진행 중인 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험에는 총 50명의 성인 셀리악병 환자들이 피험자로 참여했다.

이들은 글루텐-프리 식생활을 실천해 온 이들이었으며, 융모 높이 대 음와(陰窩: 납작샘) 깊이 비율과 관련증상들을 근거로 평가했을 때 착수시점에서 장 손상이 최소한으로 나타난 환자들이었다.

피험자들은 ‘TEV-408’을 한차례 투여받은 후 2주차 시점에서 6주간 매일 글루텐 섭취 검사를 개시했다.

그 후 장 손상과 염증이 생검 기반 방식으로 평가됐고, 환자들의 증상 보고 또한 병행됐다.

시험에서 8주차에 평가한 결과를 보면 첫째로, ‘TEV-408’을 투여한 피험자 그룹의 경우 글루텐으로 인한 장 손상이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 예방됐다.

융모 높이 대 음와 깊이 비율의 착수시점 대비 변화도를 평가한 결과 ‘TEV-408’을 투여한 피험자 그룹에서 0.43점 감소한 것으로 나타나면서 0.88점 감소한 플라시보 대조그룹에 비해 감소도가 적게 나타났다는 것이다.

둘째로, 상피 내 림프구 밀도를 평가한 결과 ‘TEV-408’을 투여한 피험자 그룹의 장내 염증의 영향이 플라시보 대조그룹에 비해 호의적인 것으로 입증됐다.

착수시점 대비 최소 제곱 평균 변화도를 평가했을 때 플라시보 대조그룹의 경우 상피 내 림프구 밀도가 27.60점 증가한 반면 ‘TEV-408’을 투여한 피험자 그룹에서는 0.37점이 증가하는 데 그쳤기 때문.

셋째로, ‘TEV-408’을 투여한 피험자 그룹은 환자들이 보고한 ‘셀리악병 증상 일지’를 사용해 평가했을 때 위장관계 제 증상 점수가 플라시보 대조그룹에 비해 낮게 나타났다.

이밖에도 ‘TEV-408’을 투여한 피험자 그룹은 양호한 내약성을 내보였고, 새로운 안전성 문제의 징후들은 확인되지 않았다.

테바 파마슈티컬 인더스트리 측은 임상 2a상 시험에서 추가분석을 진행 중이다.

시험에서 확보될 추가자료들은 차후 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.