의약품 제조와 보관 과정에서 발생할 수 있는 발암 우려 물질 ‘니트로사민류 불순물’을 획기적으로 줄일 수 있는 단계별 가이드라인이 국내 제약 업계를 위해 공개됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 업체가 의약품 개발 시 니트로사민류 불순물의 발생 가능성을 선제적으로 파악하고 이를 효율적으로 관리할 수 있도록 돕기 위해 ‘의약품 중 불순물 저감화 사례집’을 4일 발간한다고 밝혔다.

이번 사례집은 최근 제약 업계의 핵심 화두로 떠오른 불순물 안전관리를 지원하기 위해 마련됐다. 국내외 의약품 제조 공정 연구와 실제 산업 현장의 노하우를 바탕으로 작성된 것이 특징이다.

사례집의 주요 내용은 ▲의약품 제조 과정 중 단계별 니트로사민류(NDMA, NDEA 등) 불순물 생성 원인 ▲불순물 생성 위험 요소 분석 ▲실전 불순물 저감화 사례 등으로 구성돼 실무적인 활용도를 높였다.

식약처는 의약품의 전 생애주기에 걸쳐 불순물을 통제할 수 있도록 합성, 제제화, 보관 등 총 3가지 단계별 저감화 구체 전략을 제시했다.

▲의약품 합성 단계: 의약품 유래 니트로사민(NDSRI)의 환원 반응을 유기적으로 이용해 초기 원료 합성 과정에서부터 불순물 발생을 억제하는 방안을 다뤘다.

▲제제화(알약·캡슐 등 완제의약품 제조) 단계: 항산화제를 적절히 배합·사용해 제조 공정 중에 가속화될 수 있는 불순물 생성 반응을 차단하는 기술적 솔루션을 제안했다.

▲완제의약품 보관 단계: 의약품을 담는 용기(포장재) 내부에 특수 흡착제를 적용해 장기 보관 시 발생할 수 있는 미량의 니트로사민류 불순물까지 흡수·제거하는 관리 방안을 명시했다.

식약처 관계자는 “이번에 발간한 사례집이 국내 제약 업계의 의약품 안전관리 역량을 한 단계 높이고, 불순물 검출로 인한 제품 회수 등의 산업적 손실을 예방하는 데 큰 도움을 줄 것으로 기대한다”고 평했다.

이어 “앞으로도 탄탄한 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 하여, 국내 기업들이 안전하고 효과 있는 고품질 의약품을 성공적으로 제품화할 수 있도록 전방위적인 기술적·제도적 지원을 아끼지 않겠다”고 덧붙였다.