로슈社는 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 기레데스트란트(giredestrant)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 2일 공표했다.

이에 따라 FDA의 본격적인 심사절차가 진행될 기레데스트란트의 적응증은 성인 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 1기, 2기 및 3기 유방암 환자들을 치료하기 위한 보조요법제 용도이다.

FDA는 오는 11월 30일까지 기레데스트란트의 에스트로겐 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체 2 음성 1~3기 유방암 환자들을 위한 보조요법제 용도에 대한 승인 유무를 결정할 수 있을 것으로 보인다.

유방암은 세계 각국에서 매년 230만명 정도가 진단받고 있는데, 이 중 70% 안팎이 에스트로겐 수용체 양성 유방암을 진단받는 것으로 알려져 있다.

이처럼 에스트로겐 수용체 양성 유방암을 진단받는 환자들의 경우 대부분이 초기에 진단이 이루어지고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

하지만 이들 가운데 최대 3분의 1 정도는 초기에 보조 내분비 요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 결국 종양이 재발하는 것으로 알려져 있다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “기레데스트란트가 초기 에스트로겐 양성 유방암과 관련해서 수 십년 만에 처음으로 내분비 요법제의 진전이 이루어졌음을 나타내는 기대주라 할 수 있을 것”이라면서 “FDA가 허가신청 건을 접수함에 따라 초기 유방암 환자들을 위한 치료의 패러다임을 근본적으로 바꿔놓을 수 있는 새로운 표준요법제를 확보하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

FDA는 임상 3상 ‘lidERA Breast Cancer 시험’에서 도출된 결과를 근거로 기레데스트란트의 허가신청 건을 접수한 것이다.

이 시험에서 기레데스트란트를 보조요법제로 복용한 피험자 그룹은 기존의 표준 내분비 요법제를 사용한 대조그룹(SoC ET arm)과 비교했을 때 침습성 종양이 재발했거나 환자가 사망에 이른 비율(iDFS: 무침습성 질병 생존기간)이 30% 감소한 것으로 나타나 주목할 만해 보였다.

또한 3년차에 분석한 결과를 보면 기레데스트란트를 복용한 피험자 그룹의 92.4%가 생존해 있는 것으로 나타난 데다 무침습성을 내보여 기존의 표준 내분비 요법제를 사용한 대조그룹의 89.6%를 상회했다.

이 같은 무침습성 질병 생존기간 유익성은 전체 세부 피험자 그룹에서 일관되게 관찰됐다.

총 생존기간 자료는 분석시점에서 아직 산출되지 않았지만, 확실히 긍정적인 추이가 관찰됐다.

이에 따라 차후 분석에서 총 생존기간 추적조사가 지속될 예정이다.

기레데스트란트는 이와 함께 대체로 양호한 내약성을 내보여 부작용이 관리할 만한 수준으로 수반됐고, 이미 알려진 안전성 프로필과 대동소이했다.

중도에 약물치료를 중단한 비율을 보면 기레데스트란트를 복용한 피험자 그룹에서 5.3%, 기존의 표준요법제를 사용한 대조그룹에서 8.2%로 각각 집계됐다.

기레데스트란트 개발 프로그램의 추가분석 자료는 5월 29일~6월 2일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.

기레데스트란트는 에스트로겐 수용체 양성 초기 및 진행기 유방암 환자들에게서 유의미한 치료결과의 개선을 나타낼 수 있을 전망이다.

한편 FDA는 지난 2월 기레데스트란트와 ‘아피니토’(에베롤리무스) 병용요법의 허가신청 건을 접수한 바 있다.

기레데스트란트와 ‘아피니토’를 병용하는 요법은 ‘evERA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ESR1 유전자 변이, 에스트로겐 수용체 양성 진행성 유방암 환자들을 위한 치료법으로 허가신청서가 제출되었던 것이다.

FDA는 오는 12월 기레데스트란트와 ‘아피니토’ 병용요법의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 예상되고 있다.

기레데스트란트에 대한 임상개발 프로그램은 각각 별개의 치료환경과 치료단계에 걸쳐 폭넓게 진행되면서 로슈가 최대한 많은 수의 에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자들을 위해 혁신적인 치료제들을 선보이는 데 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것이다.