미국 뉴저지州 브리지워터에 소재한 동종계열 최초/최고 중증질환‧희귀질환 치료제 개발 전문 제약기업 인스메드 인코퍼레이티드社(Insmed Incorporated)가 임상 2b상 ‘CEDAR 시험’의 결과를 7일 공개했다.

‘CEDAR 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 성인 화농성 한선염(HS) 환자 총 214명을 충원한 후 '브린서프리‘(Brinsupri: 브렌소카팁 정제) 10mg, 40mg 또는 플라시보를 16주 동안 1일 1회 경구복용토록 하면서 진행되었던 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 시험례이다.

‘브린서프리’는 지난해 8월 비 낭성 섬유 기관지 확장증(NCFB)을 적응증으로 FDA의 허가를 취득했던 치료제이다.

이날 인스메드 인코퍼레이티드 측은 ‘CEDAR 시험’에서 일차적 또는 이차적 효능 관련 시험목표들이 충족되지 못했다고 설명했다.

‘브린서프리’는 이와 함께 양호한 내약성을 보였고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 확인되지 않았다고 덧붙였다.

시험에서 사용되었던 ‘브린서프리’ 40mg 용량은 지금까지 인스메드 인코퍼레이티드 측이 시험을 진행한 최고용량이다.

인스메드 인코퍼레이티드 측은 ‘브린서프리’의 화농성 한선염 개발 프로그램을 중단할 것이라고 밝혔다.

시험에서 도출된 자료는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 공개될 것이라고 언급했다.

인스메드 인코퍼레이티드社의 마티나 플래머 최고 의학책임자는 “임상 2b상 ‘CEDAR 시험’이 화농성 한선염 환자들에게 ‘브린서프리’가 효과를 나타낼 수 있을 것인지 평가하기 위한 개념증명(proof-of-concept) 시험으로 설게되었던 것”이라면서 “화농성 한선염이 아직까지 확립된 동물모델이 부족했던 관계로 임상개발을 진행하는 일이 상당히 도전적인 과제였다”고 말했다.

시험결과가 유감스럽지만, 인스메드 인코퍼레이티드는 ‘CEDAR 시험’에서 얻은 정보들이 화농성 한선염에 대해 좀 더 폭넓은 과학적 이해를 가능케 하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.

‘CEDAR 시험’에서 16주차에 평가한 결과를 보면 ‘브린서프리’ 10mg 또는 40mg을 복용한 피험자들의 경우 착수시점에 비해 농양‧염증성 결절 수치가 각각 45.5%와 40.3% 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 57.1%에 미치지 못했다.

16주 동안 약물치료 관련 부작용(TEAE)이 수반된 비율을 보면 ‘브린서프리’ 10mg을 복용한 피험자 그룹에서 55.4%, 40mg 복용 피험자 그룹에서 42.9%, 플라시보 대조그룹에서 45.7%로 각각 집계됐다.