CAR-T 치료제 전문 큐로셀(대표 김건수)은 CAR-T 치료제 상업 생산에 필수적인 바이러스 벡터(Viral Vector)에 대해 글로벌 세포·유전자치료 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업 프로바이오(ProBio)와 상업용 공급계약을 체결했다고 밝혔다.

이번 계약을 통해 큐로셀은 연간 최대 1,000명분 이상의 바이러스 벡터를 안정적으로 공급받을 수 있는 기반을 확보했다. 현재 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포 림프종(DLBCL) 환자 대상 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO)’의 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가 심사가 진행 중인 가운데, 상업화 단계 진입을 위한 원부자재·공급망(SCM) 선제 구축이 한층 강화된 셈이다.

큐로셀은 그간 CAR-T 치료제 개발과 제조 공정 고도화, 품질(CMC) 문서 정비 등 상업화 핵심 준비를 지속해 왔다. 이번 공급계약은 핵심 원료의 장기적이고 안정적인 수급 체계를 제도 계약으로 명확히 했다는 점에서 의미가 크다. 회사는 프로바이오와의 협력을 기반으로 상업 제조 일정을 견고히 하고, 허가 후 즉시 시장에 진입할 수 있도록 적시 공급(Just-in-Time) 및 배치 계획을 정교화하고 있다.

계약 주요 범위에는 △상업 단계용 바이러스 벡터의 연간 공급 용량(1,000명분 이상) △공급 일정·리드타임 및 배치 예약(슬롯팅) 체계 △품질 기준(Quality Attributes), 방출시험(release test), 변경관리(Change Control)에 대한 양사 간 합의 프로세스 등이 포함된다. 큐로셀은 허가 심사와 병행해 원부자재 이원화 및 공급 안정화 전략도 검토하여 공급망 리스크를 최소화한다.

큐로셀 관계자는 “상업화 준비는 허가 심사와 동시에 진행되는 실무 과정”이라며 “밸리데이션, 원부자재 계약, 품질·물류 체계 정비 등 ‘출시 준비(Launch Readiness)’ 항목을 차질 없이 수행하고 있다”고 말했다.