성인 불면증 환자 치료제 ‘큐비빅’(Quviviq: 다리도렉산트)이 중국시장에 상륙할 수 있게 됐다.

스위스 생명공학기업 이도르시아社(Idorsia)는 자사의 제휴사인 중국 장쑤성(江蘇省) 난징(南京) 소재 제약기업 심시어 파마슈티컬스 그룹(Simcere: 先聲藥業)이 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 ‘큐비빅’의 발매를 승인받았다고 23일 공표했다.

이도르시아 측에 따르면 ‘큐비빅’은 수면에 돌입하거나 수면상태를 유지하는 데 어려움을 겪는 불면증 환자들을 위한 치료제로 국가약품감독관리국의 허가를 취득했다.

또한 ‘큐비빅’은 중국시장에서 향정신성 의약품과 관련한 규제는 적용되지 않는다.

이날 이도르시아는 심시어 파마슈티컬스 측과 합의를 도출함에 따라 중국시장에서 ‘큐비빅’의 라이센스 제휴내용을 개정했다고 설명했다.

양사는 지난 2022년 11월 심시어 파마슈티컬스 측이 중국시장에서 ‘큐비빅’의 독점적 전권을 갖도록 하는 내용의 합의를 도출한 바 있다.

이에 따라 심시어 파마슈티컬스는 중국 본토, 홍콩 및 마카오 등 중화권에서 ‘큐비빅’의 개발‧발매를 진행할 수 있는 독점적 전권을 보유하고 있다.

이도르시아社의 안드레 C. 뮐러 대표는 “심시어 파마슈티컬스 측이 임상시험 계획 승인신청 전단계에서부터 중국 내 임상 1상 시험과 임상 3상 시험을 거쳐 허가 신청절차까지 도맡아 진행한 끝에 허가를 취득하는 개가를 올렸다”고 말했다.

특히 중국시장에서 ‘큐비빅’의 허가취득은 양사가 라이센스 합의를 도출한 이후 불과 2.5년여 만에 신속하게 이루어진 것이라 뮐러 대표는 강조했다.

무엇보다 이제 ‘큐비빅’은 진정한 글로벌 브랜드의 하나로 이름을 올릴 수 있게 됐다고 의의를 전했다.

북미, 유럽, 일본 및 중국에서 수많은 환자들에게 ‘큐비빅’이 사용될 수 있게 되었기 때문이라는 것.

이도르시아는 앞으로도 ‘큐비빅’이 허가를 취득하고 발매되는 국가들이 늘어날 수 있도록 하기 위해 변함없이 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

심시어 파마슈티컬스 그룹의 렌 진쉥 총경리는 “중요한 것은 글로벌 임상과 중국 내 임상에서 도출된 결과를 근거로 ‘큐비빅’이 중국에서 향정신성 의약품과 관련한 규제를 적용받지 않는 불면증 치료제로 허가를 취득할 수 있었던 것”이라고 말했다.

이에 따라 심시어 파마슈티컬스는 중국에서 만성적인 불면증으로 인해 고통받고 있는 수많은 환자들에게 하루빠리 ‘큐비빅’이 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위해 사세를 집중해 나갈 것이라고 렌 진쉥 총경리는 다짐했다.

양사가 제휴내용의 겨정함에 따라 이도르시아는 허가취득 성과금으로 5,000만 달러를 받기로 했다.

아울러 발매 성과금으로 최대 9,300만 달러, 매출액 단계별 한자릿수 초‧후반대 로열티를 수수할 수 있는 권한도 갖게 된다.

이도르시아社의 아르노 그뢰네부트 최고 재무책임자는 “심시어 파마슈티컬스 측과 합의했던 제휴내용을 개정함에 따라 양사가 협력관계를 좀 더 효율적으로 진행할 수 있게 됐다”면서 “올해 5,000만 달러의 증액된 성과금을 받게 된 것은 심시어 파마슈티컬스 측이 ‘큐비빅’의 잠재력에 대해 확고한 신뢰를 갖고 있음을 방증하는 것”이라고 단언했다.

따라서 심시어 파마슈티컬스 측이 ‘큐비빅’이 하루빨리 발매에 돌입하기 위한 준비태세를 갖추기 위해 대대적인 투자를 진행할 것으로 보인다고 덧붙였다.