미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 앨러미다에 소재한 유전체 기반 신약개발 전문 제약기업 엑셀릭시스社(Exelixis)는 자사의 제휴기업인 입센社가 ‘카보메틱스’(카보잔티닙)의 적응증 추가 신청 건과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 통보받았다고 20일 공표했다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘카보메틱스’의 새로운 적응증은 최소한 한차례 소마토스타틴 유사체 이외의 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성, 고도 분화성 췌장 외 신경내분비 종양(epNET) 및 췌장 신경내분비 종양(pNET) 환자들을 치료하는 용도이다.

EU 집행위원회는 앞으로 수 개월 이내에 ‘카보메틱스’의 췌장 외 신경내분비 종양 및 췌장 신경내분비 종양 치료 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

엑셀릭시스社의 에이미 피터슨 제품개발‧의학업무 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “신경내분비 종양이 지연성(遲延性)을 나타내는 데다 기존의 항암제들을 사용했을 때 탄탄한 반응을 나타내지 않는 난치성 종양”이라면서 “이로 인해 이 같은 유형의 암을 앓고 있는 환자들은 효과적인 치료대안을 찾고자 할 때 어려움에 직면하고, 종양이 악화된 후 새로운 치료제를 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라고 말했다.

이번에 CHMP가 허가를 권고한 것은 우리의 제휴기업으로 유럽 각국에 ‘카보메틱스’를 발매하는 데 사세를 집중해 온 입센 측을 위해 중요한 성과가 도출된 것이라고 피터슨 부사장은 설명했다.

차후 수 개월 이내에 EU 집행위가 ‘카보메틱스’의 적응증 추가를 승인해 줄 것을 학수고대할 것이라고 덧붙이기도 했다.

CHMP는 본임상 3상 ‘CABINET 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘카보메틱스’의 췌장 외 신경내분비 종양 및 췌장 신경내분비 종양 적응증 추가를 지지하는 심의결과를 내놓은 것이다.

이 시험은 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 신경내분비 종양, 진행성 췌장 신경내분비 종양 및 진행성 췌장 외 신경내분비 종양 환자들로 구성된 2개 코호트 그룹을 대상으로 ‘카보메틱스’와 플라시보의 효과를 비교평가한 시험례이다.

‘CABINET 시험’은 앞서 FDA가 지난 3월 ‘카보메틱스’의 적응증 추가를 승인할 당시 근거자료로 참조됐다.

FDA는 지난 3월 치료전력이 있는 절제수술 불가성, 국소진행성 또는 전이성, 고도 분화성 12세 이상 소아‧성인 췌장 신경내분비 종양 환자 치료, 그리고 치료전력이 있는 절제수술 불가성, 국소진행성 또는 전이성, 고도 분화성 12세 이상 소아‧성인 췌장 외 신경내분비 종양 환자 치료 적응증 추가를 승인한 바 있다.

시험에서 도출된 최종 무진행 생존기간(PFS) 결과는 지난해 9월 13~17일 스페인 바르셀로나에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표되었고, 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.