FDA는 미국민들의 살아있는 세포가 중국을 비롯한 적대국으로 보내져 유전공학 연구를 위한 임상시험에 이용되고, 미국 환자들에게 사전인지 또는 동의를 구하는 절차없이 주입되지 못하도록 할 것이라고 18일 공표했다.

이 같은 FDA의 조치는 일부 임상시험에서 피험자들로부터 채취한 생물학적 시료의 국가간 이동이나 조작(manipulation) 등에 관한 내용이 당사자들에게 통보되지 않고 있는 데다 미국민들의 민감한 유전자 정보가 적대국을 비롯한 외국정부에 의해 오용되고 있음을 뒷받침하는 입증자료들이 갈수록 늘어나고 있는 가운데 공개됐다.

FDA의 대응방안은 지난해 12월 바이든 정부에 의해 확정되고, 올해 4월 미국 법무부에 의해 시행에 들어간 데이터 보안 규정에 의거해 가능케 된 것이다.

이날 FDA에 따르면 데이터 보안 규정은 민감한 자료의 유출을 통제해 우려 대상국들로 넘어가지 않도록 제한하기 위한 취지에서 마련된 것임에도 불구, 바이든 정부는 포괄적인 적용면제를 허가해 미국기업들이 DNA를 포함한 임상시험 피험자들의 생물학적 시료를 해외로 보내 FDA가 관여하는 임상시험에서 처리될 수 있도록 허용했다.

이 같은 예외조항은 부분적으로 중국 공산당이 소유하고 있거나 통제하는 기업들이 관여하는 임상시험에도 적용됐다고 FDA는 설명했다.

FDA의 마틴 A. 매커리 최고책임자는 “미국민들의 DNA가 임상시험 피험자들에 의해 인지되거나 양해되지도 않은 가운데 해외로 보내질 수 있도록 前 정부가 허용하고 간과했다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “우리의 생물의학 연구기업들의 진실성이야말로 다른 무엇보다 중요하다”며 “우리는 환자들을 보호하고, 공공의 신뢰를 회복하고, 생물의학 분야에서 미국의 리더십을 보호하기 위해 필요한 조치를 취하고 나선 것”이라고 설명했다.

FDA는 이 같은 예외조항이 적용된 임상시험 사례들을 전수적으로 검토 중이다.

이 과정에서 해당기업들이 투명성을 완전하게 입증하도록 할 뿐 아니라 윤리적 동의를 구하고, 민감한 생물학적 시료에 대한 미국 내 취급을 요건으로 부과한다는 방침이다.

그리고 이 같은 기준을 충족하지 못하는 새로운 임상시험의 경우 진행될 수 없도록 할 예정이다.

또한 FDA는 미국 국립보건연구원(NIH)과 긴밀하게 협력하면서 이번 조치들이 이행되는 과정에서 연방정부가 비용을 지원한 연구 건들에 흠집이 가지 않도록 한다는 복안이다.

한편 이 같은 조치들은 행정명령 제 14117호와 14292호를 이행하기 위해 광범위하게 기울여지고 있는 국가적인 노력의 일환으로 실행에 옮겨지게 된 것이다.

행정명령 제 14117호와 14292호는 민감한 생물학적 자료들이 적대국에 의해 부당하게 이용되지 못하도록 하고, 연구기금이 안전하고 투명하면서 미국 법을 준수하는 기관들에 원활하게 지원될 수 있도록 연방정부가 지원하는 데 취지를 두고 있다.