한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 디지털의료제품법의 안정적인 운영을 지원하고자 ‘대한민국 국제 첨단 디지털 의료기기 및 의료 산업전(KOADMEX 2025)’를 통해 ‘디지털의료기기 인증·신고 및 GMP 심사’ 민원 설명회를 개최한다고 13일 밝혔다.

정보원은 ‘디지털의료제품법’ 시행에 맞춰, 식품의약품안전처로부터 인공지능 등 첨단기술이 적용된 디지털의료제품의 신속한 심사·인증을 위한 ‘인증업무등 대행기관’으로 지정받아 업무를 수행하고 있다.

민원 설명회에서는 △디지털의료기기 인증·신고 제도 및 절차 △디지털의료기기 품질관리 기준 및 현황 △디지털의료기기 민원 상담이 진행된다. 
 
민원 상담은 참석 대상자들로부터 사전상담신청서를 받아 인증·신고 및 GMP 심사 시 애로사항을 파악해 맞춤형 상담을 제공한다.

민원 설명회 참석 희망자는 KOADMEX 2025 홈페이지 → 부대행사 → 부대행사 일정 및 신청 → ’디지털 의료기기 인증 및 GMP 심사 민원 설명회‘에서 신청하면 된다.

한편, KOADMEX 2025는 오는 20일부터 22일까지 3일간 대구 엑스코에서 진행되며 민원 설명회는 20일 동관 세미나실에서 진행된다.

이번 민원 설명회뿐만 아니라 앞으로도 인증·심사 등 규제정보를 안내하는 설명회를 지속적으로 개최하여 디지털의료제품법에 대한 업무 이해도를 높여 나갈 계획이다.

정보원 김은철 디지털제품평가센터장은 “신속하고 정확한 인증심사를 통해 안전성과 유효성이 확보된 제품이 마련될 수 있도록 지속적인 관심과 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.