미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 레드우드 시티에 본사를 둔 전문 제약기업 코셉트 테라퓨틱스 인코퍼레이티드社(Corcept Therapeutics Incorporated)는 자사가 독자보유한 선택적 코르티솔 조절제 렐라코릴란트(relacorilant)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 3일 공표했다.(filed)

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 12월 30일까지 렐라코릴란트의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

렐라코릴란트는 코셉트 테라퓨틱스가 내인성 高코르티솔증(즉, 쿠싱 증후군) 치료제로 지난해 12월 말 FDA에 허가신청서를 제출했던 기대주이다.

글루코코르티코이드 수용체와 결합하되, 체내의 다른 호르몬 수용체들과는 결합하지 않는 선택적 코르티솔 조절제의 일종이 렐라코릴란트이다.

코셉트 테라퓨틱스는 코르티솔의 영향을 조절해 중증 내분비계, 종양학적, 대사계 및 신경계 장애를 치료하는 약물들의 발굴‧개발을 진행하는 데 사세를 집중하고 있는 전문 제약기업이다.

렐라코릴란트의 허가신청서는 허가신청서는 高코르티솔증 환자들을 대상으로 진행되었던 본임상 ‘GRACE 시험’과 확증시험으로 이루어진 임상 3상 ‘GRADIENT 시험’ 및 장기 연장시험, 그리고 임상 2상 시험에서 확보된 긍정적인 결과들을 근거로 제출되었던 것이다.

이들 시험에서 렐라코릴란트를 투여받은 환자들은 高코르티솔증에 수반되는 다양한 각종 징후와 증상들이 개선된 것으로 입증된 가운데 양호한 내약성을 내보였다.

게다가 약물사용으로 인한 부신(副腎) 기능부전, 저칼륨혈증 또는 QT 간격 연장 등의 중증 부작용이 수반된 사례들은 보고되지 않았다.

이 같은 중증 부작용들은 현재 사용 중인 쿠싱 증후군 치료제들을 투여받은 환자들에게 수반될 수 있는 것으로 알려져 있다.

시험이 진행되는 동안 자궁내막 비후 또는 질 출혈 등과 같은 프로게스테론 수용체의 활성과 관련된 부작용 또한 보고되지 않았다.

코셉트 테라퓨틱스 인코퍼레이티드社의 조셉 벨라노프 대표는 “FDA가 우리의 허가신청 건을 접수함에 따라 렐라코릴란트가 高코르티솔증 환자들에게 공급될 수 있도록 하는 데 괄목할 만한 진전이 이루어졌다”면서 “렐라코릴란트의 효능과 안전성에 미루어 볼 때 이처럼 파괴적인 증상으로 인한 영향과 싸우고 있는 환자들에게 새로운 표준요법제로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 말했다.