에자이社 및 바이오젠社는 아밀로이드-베타(Aβ) 모노클로날 항체 ‘레켐비’(레카네맙)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난해 11월 제시했던 허가권고 긍정적 의견을 재확인했다고 28일 공표했다.(reaffirmed)

EU 집행위원회가 추가정보를 요구한 후 자문위가 재확인 의견을 제시함에 따라 ‘레켐비’의 승인 유무를 결정할 본격적인 심사절차가 재개될 수 있게 됐다.

승인 유무를 결정하기 위한 심사절차의 일환으로 EU 집행위는 지난 1월 자문위가 지난해 11월 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 후 확보된 ‘레켐비’의 안전성 정보를 검토해 줄 것을 요구한 바 있다.

EU 집행위는 이와 함께 제시된 긍정적인 의견에서 위험성 최소화 조치들에 대한 표현과 어휘선택(wording) 등을 재검토해 줄 것을 요구했었다.

그리고 추가로 확보된 정보를 검토한 후 자문위는 ‘레켐비’에 대한 긍정적인 의견에 개정(updated)을 필요로 하지 않는다는 결론에 도달했다.

알쯔하이머로 인한 경도 인지장애(MCI)와 알쯔하이머 치매는 현재 유럽 각국의 환자 수가 각각 1,520만명과 690만명선에 달할 것으로 추정되고 있다.

알쯔하이머는 시간이 흐름에 따라 증상이 진행되어 갈수록 중증을 나타내게 되고, 비단 알쯔하이머 환자들 뿐 아니라 환자가족들과 간병인, 나아가 사회 전체에도 크게 영향을 미치게 된다.

이에 따라 초기단계에서부터 알쯔하이머 증상의 진행속도를 둔화시켜 줄 수 있는 새로운 치료대안을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이다.

EU 집행위가 허가를 결정할 경우 ‘레켐비’는 EU 27개 회원국 뿐 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 일제히 발매에 들어갈 수 있게 된다.

에자이 및 바이오젠 양사는 유럽 각국의 초기 알쯔하이머 환자들에게 빠른 시일 내에 ‘레켐비’가 공급될 수 있도록 하고자 혼신의 힘을 기울이고 있다.

에자이는 세계 각국에서 ‘레켐비’의 임상개발과 허가신청 부분을 총괄하고 있다.

아울러 에자이 및 바이오젠 양사가 공동발매‧공동판촉 활동을 진행하고 있는 가운데 최종결정권은 에자이 측이 보유하고 있다.