유한양행(대표이사 조욱제)이 레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324) 임상 1b상 파트1 결과를 3월 2일 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2025년 연례 회의에서 포스터로 발표했다. 

레시게르셉트는 항 면역글로불린 E  (anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시킨다. AAAAI는 매년 전세계 알레르기 질환 전문가 수천명이 참석하는 권위있는 학술 대회로 올해는 미국 샌디에이고에서 개최됐다.

해당 임상시험은 예비적 개념 증명(preliminary proof of concept) 목적으로 진행된 임상 1b상으로 국내 9개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐다. 파트1~파트3로 이뤄진 3개 파트 중 학회에서는 파트1 결과가 발표됐다. 파트1은 H1 항히스타민제로 적절하게 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자에서 H1 항히스타민제에 대한 추가요법으로, 레시게르셉트 3 mg/kg, 6 mg/kg 또는 오말리주맙(Omalizumab) 300 mg 단회 피하 주사 시 시험약 특성을 대조약과 비교해 8주간 평가했다.

임상시험 결과, 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성과 오말리주맙 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여줬다. 이는 기존 국제 학회(유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023, AAAAI 2024)에서 발표된 임상 1a상 데이터와 일관된다고 연구팀은 설명했다.  또, 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안 두드러기 활성도 점수)을 이용해 증상 점수를 평가한 결과, 레시게르셉트 6 mg/kg 투여군에서 증상이 완전하게 개선된(UAS7 점수 0점, complete control) 환자 비율이 오말리주맙 투여군 대비 높았다. 

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은  “이번 시험 결과에서 레시게르셉트는 주요 개발 목표 적응증인 H1 항히스타민제 불응성 만성 자발성 두드러기 환자에서 실제로 임상 증상 개선을 보여줬다. 반복투여 시 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상 최종 결과를 분석 중이며, 다음 개발 단계로 진입하기 위한 최적 전략을 검토하고 있다”고 밝혔다.  

레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호(Maruho)로 2023년 10월 기술 이전됐다.