덴마크의 백신 전문 생명공학기업 바바리안 노르딕社(Bavarian Nordic A/S)는 자사의 재조합 치쿤구니야 백신 ‘빔쿠니야’(Vimkunya)가 FDA의 허가를 취득했다고 14일 공표했다.

‘빔쿠니야’는 12세 이상의 소아, 청소년 및 성인들에게 1회 접종하는 최초의 바이러스 유사입자(VLP) 치쿤구니야 백신으로 발매를 승인받았다.

FDA는 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘빔쿠니야’를 ‘신속심사’ 대상으로 지정하고 심사를 진행한 끝에 허가를 결정한 것이다.

두 시험에는 12세 이상의 건강한 피험자 총 3,500여명이 충원됐다.

시험에서 도출된 결과를 보면 일차적인 시험목표들이 충족된 것으로 분석됐다.

접종 후 21일차에 평가한 결과 피접종자들 가운데 최대 97.8%에서 중화항체의 형성이 유도된 것으로 나타난 데다 접종 후 1주차 이내에 신속하게 면역반응이 나타나기 시작한 것으로 입증되었던 것이다.

게다가 ‘빔쿠니야’는 양호한 내약성을 나타냈고, 백신 관련 부작용들의 경우 중증도 측면에서 봤을 때 주로 경도 또는 중등도에 그쳤다.

‘빔쿠니야’는 바이러스 유사입자 백신의 일종이어서 바이러스 유사입자들을 사용해 세포 감염이나 복제, 치쿤구니야열의 발생을 유발하지 않으면서 이 바이러스의 역할을 모방하도록 개발됐다.

바바리안 노르딕社의 파울 차플린 대표는 “우리의 치쿤구니야 백신이 허가를 취득한 것이 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하고 세계 각국에서 개별 커뮤니티들을 보호하기 위해 바바리안 노르딕이 흔들림 없이 사세를 집중해 오고 있음을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

특히 기후변화로 인해 치쿤구니야와 같은 모기 매개성 질환들의 발생범위가 지속적으로 확대되고 있는 가운데 이번 성과가 여행자들과 취약한 인구를 보호하기 위한 첨단 솔루션의 중요성에 무게를 싣게 하는 것이라고 차플린 대표는 설명했다.

그는 뒤이어 “12세 이상자들에게서 치쿤구니야 바이러스 감염을 예방하는 용도의 백신이 최초로 허가를 취득해 공급에 들어갈 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”며 “우리는 갈수록 고조되고 있는 건강상의 도전요인에 대응하기 위해 중요한 대안을 공급해 나갈 것”이라고 다짐했다.

‘빔쿠니야’가 허가를 취득함에 따라 FDA는 ‘열대질환 PRV 프로그램’에 따라 바바리안 노르딕 측에 ‘신속심사 바우처’(PRV) 1매를 부여했다.

바바리안 노르딕 측은 이 바우처를 적절한 시점에서 현금화한다는 방침이다.

또한 바바리안 노르딕 측은 올해 상반기 중으로 미국시장에서 ‘빔쿠니야’가 발매에 돌입할 수 있도록 한다는 복안이다.

한편 ‘빔쿠니야’는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 최근 긍정적인 의견을 받아냄에 따라 최종승인을 거쳐 올해 상반기 중으로 유럽 각국시장에 선을 보일 수 있을 것으로 예상되고 있다.