머크&컴퍼니社는 자사의 21價 폐렴구균 결합백신 ‘캡백시브’(Capvaxive)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 지난달 31일 공표했다.

자문위는 18세 이상의 성인들에게서 폐렴구균에 의해 유발되는 침습성 질환 및 폐렴을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 ‘캡백시브’를 승인토록 권고했다.

허가권고 의견이 집약됨에 따라 EU 집행위원회는 오는 2/4분기 중으로 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

EU 집행위의 결정내용은 유럽연합(EU) 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이에서 적용된다.

‘캡백시브’는 앞서 지난해 6월 18세 이상의 성인들에게서 페렴구균 혈청형 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 24F, 31, 33F 및 35B에 의한 침습성 폐 질환을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도로 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.

이와 함께 ‘캡백시브’는 18세 이상의 성인들에게서 폐렴구균 혈청형 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F 및 35B에 의한 폐렴을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도로도 FDA로부터 발매를 승인받았다.

머크 리서치 래보라토리스社의 폴라 애넌지아토 감염성 질환‧백신, 글로벌 임상개발 담당부사장은 “침습성 폐질환과 폐렴구균성 폐렴이 여전히 세계 각국에서 중요한 공중보건 도전요인으로 자리매김하고 있는 형편”이라면서 “이번에 자문위로부터 긍정적인 의견이 제시된 것은 ‘캡백시브’의 임상적 프로필에서 또 하나의 성과에 도달했음을 의미하는 것이자 EU 각국의 성인들을 폐렴구균성 질환으로부터 보호하는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

애넌지아토 부사장은 뒤이어 “침습성 폐렴구균 질환이 입원, 장기(臟器) 손상 뿐 아니라 사망에 이를 위험성까지 배제할 수 없게 할 만큼 위중한 결과로 이어질 수 있다”며 “자문위의 결정을 환영하면서 EU 집행위의 최종결정을 학수고대할 것”이라고 덧붙였다.

‘캡백시브’는 대부분의 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 발병에 원인으로 작용하는 혈청형들로부터 성인들을 보호할 수 있도록 개발된 백신이다.

일부 EU 회원국들의 국가별 자료를 근거로 ‘캡백시브’가 성인들의 침습성 폐렴구균 질환을 예방할 수 있는 혈청형 범위(coverage)를 폐렴구균 20價 백신과 비교해 보면 ▲독일 84% 및 58%(60세 이상‧2020년 기준) ▲프랑스 85% 및 63%(65세 상회‧2022년) ▲이탈리아 77% 및 64%(65세 상회‧2023년) ▲스페인 82% 및 62%(65세 상회‧2020년) 등으로 나타났다고 머크&컴퍼니 측은 설명했다.

자문위는 ‘캡백시브’의 허가를 권고키로 의견을 집약하는 과정에서 본임상 3상 ‘STRIDE-3 시험’으로부터 도출된 결과를 참조했다.

이 시험은 폐렴구균 백신 접종전력이 없는 18세 이상의 성인들을 대상으로 ‘캡백시브’와 폐렴구균 20價 백신의 효능을 비교평가한 시험례이다.

자문위는 아울러 임상 3상 ‘STRIDE-4 시험’, ‘STRIDE-5 시험’, ‘STRIDE-6 시험’, ‘STRIDE-7 시험’ 및 ‘STRIDE-10 시험’에서 확보된 결과들도 참조했다.

이들 시험은 백신 접종전력이 없거나 접종전력이 있는 성인들을 대상으로 ‘캡백시브’의 효능을 평가한 시험례들이다.

한편 EU 집행위가 허가를 결정하면 유럽은 ‘캡백시브’가 발매되는 4번째 시장으로 자리매김하게 된다.

‘캡백시브’는 지난해 6월 미국에서 처음 허가를 취득한 데 이어 캐나다에서 같은 해 7월, 호주에서는 올해 1월 각각 승인관문을 통과했다.

또한 ‘캡백시브’는 일본을 비롯한 세계 각국에서 심사가 진행 중이다.