미국 캘리포니아州 로스앤젤레스 북서쪽 인근도시 사우전드 오크스에 소재한 T세포 면역치료제 개발 전문 생명공학기업 아타라 바이오테라퓨틱스社(Atara Biotherapeutics)는 자사의 임상시험계획(IND) 신청 건과 관련, FDA가 보류를 통보해 왔다고 21일 공표했다.

FDA의 임상시험 보류 통보는 아타라 바이오테라퓨틱스의 2세 이상 소아‧성인 엡스타인-바아 바이러스 양성 이식 후 림프구 증식성 질환(EBV+PTLD) 환자들을 치료하기 위한 ‘에브발로’(Ebvallo: 타벨레클류셀) 단독요법 프로그램을 대상으로 이루어진 것이다.

이와 함께 FDA는 비 호지킨 림프종 및 전신성 홍반성 루푸스 치료제로 개발 중인 동종이계 CD19 항체 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제 ‘ATA3219’ 프로그램에 대해서도 임상시험 보류를 통보해 왔다.

아타라 바이오테라퓨틱스는 새로운 동종이계 엡스타인-바아 바이러스(EBV) T세포 플랫폼을 이용해 전환적인(transformative) 항암제 및 자가면역성 질환 치료제들을 개발하는 데 사세를 집중하고 있는 T세포 면역치료제 분야의 리더기업 가운데 한곳이다.

FDA의 임상시험 보류 통보와 관련, 아타라 바이오테라퓨틱스는 임상적 유익성이 기대되어 현재 임상시험에 충원되어 있는 피험자들의 경우 임상시험 규약에 따라 지속적인 약물투여가 이루어질 것이라고 설명했다.

다만 두 프로그램에서 신규 피험자들에 대한 스크리닝과 충원은 보류될 것이라고 덧붙였다.

이날 아타라 바이오테라퓨틱스 측에 따르면 ‘에브발로’의 임상시험 보류는 지난 16일 통보되었던 허가신청 반려와 관련된 제 3자 제조시설의 허가 前 실사에서 지적된 바 있는 GMP 준수 문제에 대한 충분치 못한 대응과 직접적으로 연계되어 결정된 것이다.

반면 ‘ATA3219’는 GMP를 완전히 준수하고 인증받은 별도의 시설에서 제조된 것이지만, 생산과정에서 사용된 출발물질들(starting materials)이 허가신청 반려 통보와 연관되었던 동일한 제 3자 제조시설의 GMP 준수 문제로부터 영향이 미쳤다고 아타라 바이오테라퓨틱스 측은 설명했다.

허가신청 반려 및 임상시험 보류 통보의 원인으로 작용한 문제점들은 첫 번째 제 3자 제조시설에 국한되어 나타난 것일 뿐, 자사의 두 번째 제 3자 제조시설인 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지스社(FDB)의 캘리포니아州 사우전드 오크 소재 제조시설과는 무관한 것이라고 아타라 바이오테라퓨틱스 측은 강조했다.

아타라 바이오테라퓨틱스 측은 FDB 제조시설의 경우 두 자산과 관련한 자사의 장기 제조전략에서 변함없이 중요한 부분에 해당하는 것이라고 덧붙였다.

또한 아타라 바이오테라퓨틱스 측은 FDA와 협의를 진행한 끝에 임상시험 보류를 해제하는 데 필요한 조치들에 대해 합의를 도출했다고 설명했다.

FDA가 임상시험 보류가 해제될 수 있도록 뒷받침하기 위해 아타라 바이오테라퓨틱스 측과 긴밀하고 신속하게 협력할 것임을 확인해 주었다는 것이다.

아타라 바이오테라퓨틱스社의 코키 응우엔 대표는 “제기된 문제점들에 최대한 신속하게 대응하기 위해 FDA와 긴밀하게 협의해 나갈 것”이라면서 “우리는 FDA와 의견교환을 진행 중인 데다 임상시험 보류가 해제되는 데 필요로 하는 자료를 제출할 잠재적 경로를 모색하는 등 고무되어 있다”고 말했다.

환자 안전성은 아타라 바이오테라퓨틱스의 변함없는 최우선 사안이며, 두 프로그램들이 최고의 표준을 확립하고 유지할 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.